De volta à ECE com segurança com SAGE: reduzindo a transmissão de COVID-19 em pré-escolares hispânicos e de baixa renda (BESAGE)
19 de abril de 2025 atualizado por: Rebecca Lee, Arizona State University
Este estudo tem como objetivo levar as crianças de volta à escola com segurança por meio de (1) Testes para crianças e famílias, (2) Testes de pessoal de ECE e (3) Aprendizagem ao ar livre por meio da educação no jardim.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo visa levar as crianças de volta à escola com segurança com uma abordagem de três estratégias.
- Testagem da Criança e da Família. Os investigadores determinarão a aceitabilidade, viabilidade, eficácia e escalabilidade do teste de crianças e famílias como uma estratégia de pré-triagem para reentrada em 40 locais de ECE elegíveis para o CACFP no outono de 2021. Nossa equipe ASU bilíngue treinada (funcionários vacinados e estudantes de enfermagem) fornecerá locais de teste de ECE no local. Os investigadores avaliarão a aceitabilidade e a viabilidade por meio de breves pesquisas com os pais e avaliações de ícones apropriadas para o desenvolvimento das crianças e avaliarão a eficácia como a proporção de amostras viáveis obtidas, o tempo de treinamento necessário para obter uma amostra e a proporção de amostras obtidas com sucesso. Os investigadores documentarão os custos de entrega da estratégia de triagem (por exemplo, pessoal, tempo, materiais) para determinar a escalabilidade. Para os participantes com resultado positivo para COVID-19, agentes comunitários de saúde da Equality Health Services fornecerão atendimento de acompanhamento.
- Teste de Pessoal ECE. Os investigadores determinarão a aceitabilidade, viabilidade, eficácia e escalabilidade da triagem de rotina de EPI do pessoal de EPI (professores e auxiliares) que têm contato direto com crianças. Os investigadores determinarão a aceitabilidade da triagem por 6-8 grupos focais com professores (N=80) dos 40 locais de EPI acima em julho. Os investigadores medirão a viabilidade e eficácia (concordar em testar, proporção de amostras viáveis obtidas) de testes quinzenais de ECE no local com funcionários da escola de metade (20) dos locais para o outono de 2021. Os investigadores farão uma pesquisa com os professores para determinar como a aceitabilidade para o teste está relacionada à importância das mudanças de segurança na EPI, à medida que a aceitação da vacina aumenta e a hesitação da vacina diminui ao longo do tempo. Os investigadores registrarão os custos (por exemplo, pessoal, tempo, materiais) para determinar a escalabilidade. Os investigadores determinarão a eficácia aditiva dos testes infantis (consulte o item 1) e dos testes do pessoal de ECE na frequência e matrícula. Para os participantes com resultado positivo para COVID-19, agentes comunitários de saúde da Equality Health Services fornecerão atendimento de acompanhamento.
- Aprendizagem ao ar livre através da educação do jardim. Os investigadores determinarão a eficácia de oportunidades aprimoradas de aprendizado ao ar livre para preencher a lacuna da falta de EPI presencial no desenvolvimento motor e na alimentação na ausência de fome em crianças de 4 e 5 anos. Os investigadores irão randomizar os locais participantes para se envolverem em um currículo de jardim adaptado de Sustentabilidade por Educação em Jardins Ativos (SAGE) na primavera de 2022 ou em lista de espera. Os locais da lista de espera receberão o jardim e o currículo no outono de 2022. Os investigadores instalarão ou melhorarão os jardins existentes nos locais de EPI para promover oportunidades de aprendizado ao ar livre vinculadas às diretrizes da NAEYC e esperam que as crianças nesses locais obtenham melhorias mais rápidas após a lacuna de aprendizado. Usando protocolos estabelecidos, os investigadores testarão as crianças sobre comportamento motor e alimentação na ausência de fome no outono de 2021 (T1, linha de base), antes da implementação do SAGE, na primavera de 2022, após a implementação do SAGE e, em seguida, um acompanhamento no outono de 2022 para determinar efeitos contínuos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1356
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University-Downtown Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusão
- Pais adultos e seus filhos menores (de 3 a 5 anos)
- Crianças e seus pais que frequentam locais elegíveis de educação e cuidados infantis (ECE)
- Funcionários do local de EPI (adultos com 18 anos ou mais) com contato direto com crianças que frequentam os locais de EPI.
Exclusão
-Crianças com problemas de saúde (por exemplo, alergias alimentares) que as atividades de estudo podem agravar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de CRIANÇA
Uma díade de pais e filhos será testada para COVID-19 usando o teste de saliva ASU como parte da programação segura de volta ao ECE.
Todos os sites receberão esta condição.
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Crianças em idade pré-escolar e seus pais farão testes de COVID-19 de saliva no início do ano letivo e após as férias de inverno como parte de uma intervenção segura de volta à ECE.
Os testes podem ser concluídos durante a coleta, na entrega ou durante a escola, dependendo dos regulamentos locais do campus.
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Experimental: Teste de pessoal CHILD+
Este braço recebe a condição CHILD mais o pessoal do local de ECE é testado quinzenalmente para COVID-19 usando o teste de saliva ASU.
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Crianças em idade pré-escolar e seus pais farão testes de COVID-19 de saliva no início do ano letivo e após as férias de inverno como parte de uma intervenção segura de volta à ECE.
Os testes podem ser concluídos durante a coleta, na entrega ou durante a escola, dependendo dos regulamentos locais do campus.
O pessoal da ECE completará os testes de saliva COVID-19 quinzenalmente durante o ano letivo como parte de uma intervenção segura de volta à ECE.
Os testes podem ser concluídos no campus da ECE ou no estacionamento, dependendo dos regulamentos locais do campus
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Experimental: Jardim SAGE
O braço SAGE é um currículo baseado em jardim que enfatiza oportunidades de aprendizado ao ar livre, como jogos ativos, músicas e atividades de jardim.
Cerca de metade dos 40 sites originais (aproximadamente divididos igualmente por CHILD e CHILD+) receberão isso no primeiro ano, e os sites restantes receberão essa condição no segundo ano.
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Crianças em idade pré-escolar e seus pais farão testes de COVID-19 de saliva no início do ano letivo e após as férias de inverno como parte de uma intervenção segura de volta à ECE.
Os testes podem ser concluídos durante a coleta, na entrega ou durante a escola, dependendo dos regulamentos locais do campus.
O pessoal da ECE completará os testes de saliva COVID-19 quinzenalmente durante o ano letivo como parte de uma intervenção segura de volta à ECE.
Os testes podem ser concluídos no campus da ECE ou no estacionamento, dependendo dos regulamentos locais do campus
A programação do jardim SAGE inclui a instalação de um jardim; treinamento de professores via Zoom e/ou vídeos curtos, um fichário e suporte no site junto com outros materiais de acompanhamento e suporte técnico para professores (e-mail, texto, telefone); suprimentos e equipamentos de jardinagem (por exemplo, chapéus, regadores, luvas); e oferece músicas ativas, jogos, experimentos científicos e outras oportunidades de aprendizado ao ar livre.
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Comparador Falso: Lista de espera
Aqueles na condição de lista de espera receberão o SAGE no segundo ano.
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Crianças em idade pré-escolar e seus pais farão testes de COVID-19 de saliva no início do ano letivo e após as férias de inverno como parte de uma intervenção segura de volta à ECE.
Os testes podem ser concluídos durante a coleta, na entrega ou durante a escola, dependendo dos regulamentos locais do campus.
O pessoal da ECE completará os testes de saliva COVID-19 quinzenalmente durante o ano letivo como parte de uma intervenção segura de volta à ECE.
Os testes podem ser concluídos no campus da ECE ou no estacionamento, dependendo dos regulamentos locais do campus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amostra viável
Prazo: Dentro de seis semanas a partir do início das aulas (varia de acordo com o local e o semestre)
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Proporção de amostras viáveis de saliva obtidas de crianças
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Dentro de seis semanas a partir do início das aulas (varia de acordo com o local e o semestre)
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Proporção de crianças que frequentam EPI
Prazo: dentro de quatro semanas após o final da escola (varia de acordo com o local e o semestre)
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Frequência semanal agregada de crianças em locais de EPI e locais de comparação (não participantes).
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dentro de quatro semanas após o final da escola (varia de acordo com o local e o semestre)
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Corrida de Resistência Cardiovascular Aeróbica Progressiva (PACER)
Prazo: Linha de base pré-intervenção
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Teste quantitativo de habilidades locomotoras baseado em produto
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Linha de base pré-intervenção
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Corrida de Resistência Cardiovascular Aeróbica Progressiva (PACER)
Prazo: Pós-teste até quatro semanas após a intervenção
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Teste quantitativo de habilidades locomotoras baseado em produto
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Pós-teste até quatro semanas após a intervenção
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Protocolo de habilidades motoras Children's Activity and Movement in Preschool Study (CHAMPS)
Prazo: Linha de base pré-intervenção
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Teste quantitativo de habilidades locomotoras baseado em processo que testa as habilidades de correr, saltar em largura, deslizar, galopar, pular e pular
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Linha de base pré-intervenção
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Protocolo de habilidades motoras Children's Activity and Movement in Preschool Study (CHAMPS)
Prazo: Pós-teste até quatro semanas após a intervenção
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Teste quantitativo de habilidades locomotoras baseado em processo que testa as habilidades de correr, saltar em largura, deslizar, galopar, pular e pular
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Pós-teste até quatro semanas após a intervenção
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Comer na ausência de fome
Prazo: Linha de base pré-intervenção
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Teste comportamental quantitativo de comer quando não se está com fome
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Linha de base pré-intervenção
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Comer na ausência de fome
Prazo: Pós-teste até quatro semanas após a intervenção
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Teste comportamental quantitativo de comer quando não se está com fome
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Pós-teste até quatro semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade e viabilidade do teste saliva COVID-19
Prazo: No momento do teste de COVID-19 dentro de seis semanas a partir do início das aulas (varia de acordo com o local e o semestre)
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Escala de pesquisa de autorrelato que mede dificuldade, satisfação e repetibilidade do teste COVID-19.
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No momento do teste de COVID-19 dentro de seis semanas a partir do início das aulas (varia de acordo com o local e o semestre)
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Custo para obter uma amostra
Prazo: Tempo 1 no momento do teste COVID-19, dentro de seis semanas a partir do início das aulas (varia de acordo com o local e o semestre)
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Custo incluindo pessoal, tempo, materiais, espaço para obter uma amostra
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Tempo 1 no momento do teste COVID-19, dentro de seis semanas a partir do início das aulas (varia de acordo com o local e o semestre)
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Relatórios dos pais sobre a incidência doméstica de COVID-19
Prazo: Aproximadamente uma vez por mês após o período 1, até 10 meses após o período 1 (varia de acordo com o local e o semestre)
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Questionário breve que mede o autorrelato de casos de COVID-19 em domicílios inscritos no projeto, preenchido pelos pais aproximadamente uma vez por mês
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Aproximadamente uma vez por mês após o período 1, até 10 meses após o período 1 (varia de acordo com o local e o semestre)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: Tempo 1 Início da linha de base do semestre
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Tier 1 Common Data Element (PhenX Toolkit): Idade (Demo), Renda familiar anual (Demo), Status de emprego (Demo), Nível educacional (Demo), Sexo (Demo), Etnia/raça (Demo), Cobertura de seguro de saúde ( demonstração)
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Tempo 1 Início da linha de base do semestre
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Vulnerabilidade e exposição ao COVID-19 e aceitação de vacinas
Prazo: Tempo 1 Início da linha de base do semestre
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Medida RADx-UP do PhenX Toolkit of Vulnerability and Exposure to COVID-19 and Vaccine Acceptance
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Tempo 1 Início da linha de base do semestre
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Lee, PhD, Arizona State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00014151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados não identificados devem ser compartilhados com o RADx-UP CDCC pelo DTA.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis através do RADx-UP CDCC de acordo com seus princípios governantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é feito através do RADx-UP CDCC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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