SAGE와 함께 안전하게 ECE로 돌아가기: 히스패닉 및 저소득 미취학 아동의 COVID-19 전파 감소 (BESAGE)
2025년 4월 19일 업데이트: Rebecca Lee, Arizona State University
이 연구는 (1) 아동 및 가족 테스트, (2) ECE 개인 테스트, (3) 정원 교육을 통한 야외 학습을 통해 아이들을 안전하게 학교로 복귀시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 세 가지 전략 접근 방식으로 아이들을 안전하게 학교로 데려가는 것을 목표로 합니다.
- 아동 및 가족 검사. 조사관은 2021년 가을에 40개의 CACFP 적격 ECE 사이트에 재진입하기 위한 사전 선별 전략으로 어린이 및 가족 테스트의 수용 가능성, 타당성, 효능 및 확장성을 결정할 것입니다. 훈련된 이중 언어 ASU 팀(백신 접종 직원 및 간호 학생)이 현장 테스트 ECE 사이트를 제공합니다. 조사관은 간단한 부모 설문 조사 및 아동의 발달에 적합한 아이콘 등급을 통해 수용 가능성과 실행 가능성을 평가하고, 얻은 실행 가능한 샘플의 비율, 하나의 샘플을 얻는 데 필요한 코칭 시간 및 성공적으로 얻은 샘플의 비율로 효능을 평가합니다. 조사관은 확장성을 결정하기 위해 선별 전략(예: 인력, 시간, 재료)을 제공하는 비용을 문서화합니다. COVID-19 양성 판정을 받은 참가자의 경우 Equality Health Services의 지역사회 의료 종사자가 후속 치료를 제공합니다.
- ECE 인사 테스트. 조사관은 어린이와 직접 접촉하는 ECE 직원(교사 및 보좌관)의 일상적인 ECE 선별 검사의 수용 가능성, 타당성, 효능 및 확장성을 결정할 것입니다. 조사관은 7월에 위의 40개 ECE 사이트에서 교사(N=80)와 함께 6-8개의 포커스 그룹에 의한 스크리닝의 허용 가능성을 결정할 것입니다. 조사관은 2021년 가을에 현장의 절반(20)에서 학교 직원과 함께 격주 ECE 현장 기반 테스트의 타당성 및 효능(테스트에 동의, 얻은 실행 가능한 샘플의 비율)을 측정할 것입니다. 조사관은 백신 활용이 증가하고 시간이 지남에 따라 백신 주저가 감소함에 따라 테스트에 대한 수용성이 ECE 안전 변경으로 돌아가는 중요성과 어떤 관련이 있는지 교사를 조사할 것입니다. 조사자는 확장성을 결정하기 위해 비용(예: 인력, 시간, 재료)을 기록합니다. 조사관은 출석 및 등록에 대한 아동 테스트(#1 참조) 및 ECE 직원 테스트의 부가적인 효능을 결정할 것입니다. COVID-19 양성 판정을 받은 참가자의 경우 Equality Health Services의 지역사회 의료 종사자가 후속 치료를 제공합니다.
- 정원 교육을 통한 야외 학습. 조사관은 4세 및 5세 아동의 배고픔이 없을 때 운동 발달 및 식사에 대한 직접 기반 ECE의 부족으로 인한 격차를 해소하기 위한 강화된 야외 학습 기회의 효능을 결정할 것입니다. 조사관은 2022년 봄 또는 대기자 명단에 SAGE(Active Garden Education) 정원 커리큘럼을 통해 적응된 지속 가능성에 참여하도록 참여 사이트를 무작위로 선정할 것입니다. 대기자 명단 사이트는 2022년 가을에 정원과 커리큘럼을 받게 됩니다. 조사관은 NAEYC 지침과 연결된 야외 학습 기회를 촉진하기 위해 ECE 사이트에 기존 정원을 설치하거나 개선하고 해당 사이트의 어린이가 학습 격차 이후 더 빠른 개선을 얻을 것으로 기대합니다. 확립된 프로토콜을 사용하여 조사관은 SAGE를 구현하기 전인 2021년 가을(T1, 기준선), SAGE 구현 후인 2022년 봄, 그리고 2022년 가을에 굶주림이 없는 상태에서 어린이의 운동 행동 및 식사에 대해 테스트할 것입니다. 지속적인 효과를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1356
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Arizona State University-Downtown Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함
- 성인 부모와 미성년 자녀(3-5세)
- 적격한 조기 보육 및 교육(ECE) 사이트에 다니는 어린이와 그 부모
- ECE 현장에 다니는 어린이와 직접 접촉하는 ECE 현장 직원(18세 이상 성인).
제외
-학습 활동이 악화될 수 있는 건강을 위협하는 조건(예: 음식 알레르기)이 있는 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어린이 테스트
ECE로 돌아가는 안전 프로그래밍의 일환으로 ASU 타액 검사를 사용하여 한 자녀와 부모 쌍이 COVID-19 검사를 받게 됩니다.
모든 사이트가 이 조건을 받습니다.
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미취학 아동과 그 부모는 ECE 복귀 안전 개입의 일환으로 학년 초와 겨울 방학 후에 타액 COVID-19 검사를 완료합니다.
현지 교내 규정에 따라 픽업, 하차 또는 학교 중에 테스트를 완료할 수 있습니다.
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실험적: CHILD+ 직원 테스트
이 팔은 아동 상태를 받고 ECE 현장 직원은 ASU 타액 검사를 사용하여 COVID-19에 대해 격주로 선별됩니다.
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미취학 아동과 그 부모는 ECE 복귀 안전 개입의 일환으로 학년 초와 겨울 방학 후에 타액 COVID-19 검사를 완료합니다.
현지 교내 규정에 따라 픽업, 하차 또는 학교 중에 테스트를 완료할 수 있습니다.
ECE 직원은 ECE 복귀 안전 개입의 일환으로 학년도 내내 타액 COVID-19 테스트를 격주로 완료합니다.
지역 캠퍼스 규정에 따라 ECE 캠퍼스 또는 주차장에서 테스트를 완료할 수 있습니다.
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실험적: 세이지 가든
SAGE 암은 활동적인 게임, 노래, 정원 활동과 같은 야외 학습 기회를 강조하는 정원 기반 커리큘럼입니다.
원래 40개 사이트의 약 절반(대략 CHILD 및 CHILD+로 나누어짐)이 1년차에 이 조건을 받게 되며 나머지 사이트는 2년차에 이 조건을 받게 됩니다.
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미취학 아동과 그 부모는 ECE 복귀 안전 개입의 일환으로 학년 초와 겨울 방학 후에 타액 COVID-19 검사를 완료합니다.
현지 교내 규정에 따라 픽업, 하차 또는 학교 중에 테스트를 완료할 수 있습니다.
ECE 직원은 ECE 복귀 안전 개입의 일환으로 학년도 내내 타액 COVID-19 테스트를 격주로 완료합니다.
지역 캠퍼스 규정에 따라 ECE 캠퍼스 또는 주차장에서 테스트를 완료할 수 있습니다.
SAGE 정원 프로그래밍에는 정원 설치가 포함됩니다. Zoom 및/또는 짧은 비디오를 통한 교사 교육, 바인더 및 웹사이트 지원과 기타 동반 자료 및 교사 기술 지원(이메일, 문자, 전화); 원예용품 및 장비(예: 모자, 물뿌리개, 장갑); 활동적인 노래, 게임, 과학 실험 및 기타 야외 학습 기회를 제공합니다.
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가짜 비교기: 대기자 명단
대기자 명단에 있는 사람들은 2년 차에 SAGE를 받게 됩니다.
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미취학 아동과 그 부모는 ECE 복귀 안전 개입의 일환으로 학년 초와 겨울 방학 후에 타액 COVID-19 검사를 완료합니다.
현지 교내 규정에 따라 픽업, 하차 또는 학교 중에 테스트를 완료할 수 있습니다.
ECE 직원은 ECE 복귀 안전 개입의 일환으로 학년도 내내 타액 COVID-19 테스트를 격주로 완료합니다.
지역 캠퍼스 규정에 따라 ECE 캠퍼스 또는 주차장에서 테스트를 완료할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 가능한 샘플
기간: 개학 후 6주 이내 (현장 및 학기별로 상이)
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어린이에게서 얻은 생존 가능한 타액 샘플의 비율
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개학 후 6주 이내 (현장 및 학기별로 상이)
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ECE에 다니는 어린이 비율
기간: 개학 후 4주 이내(현장 및 학기별로 다름)
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ECE 사이트 및 비교(비참여) 사이트에 있는 아동의 집계된 주간 출석.
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개학 후 4주 이내(현장 및 학기별로 다름)
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프로그레시브 에어로빅 심혈관 지구력 달리기(PACER)
기간: 기준 사전 개입
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제품 기반 정량적, 이동 능력 테스트
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기준 사전 개입
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프로그레시브 에어로빅 심혈관 지구력 달리기(PACER)
기간: 개입 후 최대 4주 동안 사후 테스트
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제품 기반 정량적, 이동 능력 테스트
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개입 후 최대 4주 동안 사후 테스트
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유치원 연구(CHAMPS) 운동 기술 프로토콜에서 어린이 활동 및 운동
기간: 기준 사전 개입
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달리기, 넓게 뛰기, 미끄러지기, 질주하기, 뛰기, 호핑의 기술을 테스트하는 프로세스 기반 정량적, 이동 기능 테스트
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기준 사전 개입
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유치원 연구(CHAMPS) 운동 기술 프로토콜에서 어린이 활동 및 운동
기간: 개입 후 최대 4주 후 테스트
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달리기, 넓게 뛰기, 미끄러지기, 질주하기, 뛰기, 호핑의 기술을 테스트하는 프로세스 기반 정량적, 이동 기능 테스트
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개입 후 최대 4주 후 테스트
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배고픔 없이 먹기
기간: 기준 사전 개입
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배고프지 않을 때 식사량을 측정하는 행동적, 정량적 검사
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기준 사전 개입
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배고픔 없이 먹기
기간: 개입 후 최대 4주 동안 사후 테스트
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배고프지 않을 때 식사량을 측정하는 행동적, 정량적 검사
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개입 후 최대 4주 동안 사후 테스트
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 COVID-19 검사의 수용성 및 타당성
기간: 개학 후 6주 이내 코로나19 검사 시(현장 및 학기별로 상이)
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COVID-19 테스트의 난이도, 만족도 및 반복성을 측정하는 자가 보고식 설문 척도.
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개학 후 6주 이내 코로나19 검사 시(현장 및 학기별로 상이)
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샘플 확보 비용
기간: 코로나19 검사 시 1차, 개학 후 6주 이내(현장 및 학기별로 상이)
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샘플을 얻기 위한 인력, 시간, 재료, 공간을 포함한 비용
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코로나19 검사 시 1차, 개학 후 6주 이내(현장 및 학기별로 상이)
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COVID-19 가정 발생률에 대한 부모 보고서
기간: 1차 이후 약 월 1회, 1차 이후 최대 10개월(현장 및 학기별로 상이)
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대략 한 달에 한 번 부모가 완료한 프로젝트에 등록된 가구의 COVID-19 사례 자가 보고를 측정하는 간략한 설문지
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1차 이후 약 월 1회, 1차 이후 최대 10개월(현장 및 학기별로 상이)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계
기간: 시간 1 학기의 기본 시작
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계층 1 공통 데이터 요소(PhenX 툴킷): 연령(Demo), 연간 가족 소득(Demo), 고용 상태(Demo), 학력(Demo), 성별(Demo), 민족/인종(Demo), 건강 보험 적용 범위( 데모)
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시간 1 학기의 기본 시작
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COVID-19 및 백신 수용에 대한 취약성 및 노출
기간: 시간 1 학기의 기본 시작
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COVID-19 및 백신 수용에 대한 취약성 및 노출에 대한 PhenX 툴킷의 RADx-UP 측정
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시간 1 학기의 기본 시작
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Lee, PhD, Arizona State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00014151
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 모든 데이터는 DTA에 따라 RADx-UP CDCC와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 관리 원칙에 따라 RADx-UP CDCC를 통해 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 RADx-UP CDCC를 통해 이루어집니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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