Bezpieczny powrót do ECE z SAGE: ograniczanie transmisji COVID-19 u dzieci w wieku latynoskim i przedszkolaków o niskich dochodach (BESAGE)
19 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Rebecca Lee, Arizona State University
Badanie to ma na celu bezpieczny powrót dzieci do szkoły poprzez (1) testy dzieci i rodzin, (2) testy personelu ECE oraz (3) naukę na świeżym powietrzu poprzez edukację w ogrodzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu bezpieczny powrót dzieci do szkoły dzięki zastosowaniu trzech strategii.
- Testowanie dzieci i rodzin. Badacze określą akceptowalność, wykonalność, skuteczność i skalowalność testowania dzieci i rodzin jako strategię wstępnej kontroli przed ponownym wejściem do 40 obiektów ECE kwalifikujących się do CACFP na jesień 2021 r. Nasz wyszkolony, dwujęzyczny zespół ASU (zaszczepiony personel i studenci pielęgniarstwa) zapewni miejsca testowe ECE na miejscu. Badacze ocenią akceptowalność i wykonalność za pomocą krótkich ankiet dla rodziców i odpowiednich dla rozwoju ocen ikon dla dzieci oraz ocenią skuteczność jako odsetek uzyskanych żywych próbek, czas szkolenia potrzebny do uzyskania jednej próbki i odsetek pomyślnie uzyskanych próbek. Śledczy będą dokumentować koszty dostarczenia strategii przesiewowej (np. personel, czas, materiały), aby określić skalowalność. W przypadku uczestników z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19 pracownicy służby zdrowia społeczności z Equality Health Services zapewnią dalszą opiekę.
- Testy personelu ECE. Śledczy określą dopuszczalność, wykonalność, skuteczność i skalowalność rutynowych badań przesiewowych ECE personelu ECE (nauczycieli i pomocników), którzy mają bezpośredni kontakt z dziećmi. Śledczy określą akceptowalność badań przesiewowych przez 6-8 grup fokusowych z nauczycielami (N=80) z 40 powyższych ośrodków ECE w lipcu. Badacze zmierzą wykonalność i skuteczność (zgoda na badanie, odsetek uzyskanych żywych próbek) przeprowadzanych co dwa tygodnie testów ECE z personelem szkolnym z połowy (20) placówek na jesień 2021 r. Śledczy przeprowadzą ankietę wśród nauczycieli, aby ustalić, w jaki sposób akceptacja testów wiąże się ze znaczeniem powrotu do zmian w zakresie bezpieczeństwa ECE w miarę wzrostu przyjmowania szczepionek i zmniejszania się wahań dotyczących szczepionek w miarę upływu czasu. Badacze rejestrują koszty (np. personel, czas, materiały), aby określić skalowalność. Śledczy określą addytywną skuteczność zarówno testów dzieci (patrz #1), jak i testów personelu ECE dotyczących obecności i zapisów. W przypadku uczestników z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19 pracownicy służby zdrowia społeczności z Equality Health Services zapewnią dalszą opiekę.
- Nauka na świeżym powietrzu poprzez edukację w ogrodzie. Badacze określą skuteczność ulepszonych możliwości uczenia się na świeżym powietrzu w celu zlikwidowania luki wynikającej z braku ECE opartej na osobie w zakresie rozwoju motorycznego i jedzenia przy braku głodu u 4 i 5-latków. Badacze losowo przydzielą uczestniczące witryny, aby zaangażowały się w dostosowany program zrównoważonego rozwoju poprzez program ogrodniczy Active Garden Education (SAGE) wiosną 2022 r. lub na liście oczekujących. Miejsca z listą oczekujących otrzymają ogród i program nauczania jesienią 2022 r. Śledczy zainstalują lub ulepszą istniejące ogrody na terenach ECE, aby promować możliwości nauki na świeżym powietrzu w powiązaniu z wytycznymi NAEYC i oczekują, że dzieci w tych miejscach uzyskają szybszą poprawę po luce w nauce. Korzystając z ustalonych protokołów, badacze przetestują dzieci pod kątem zachowania motorycznego i jedzenia przy braku głodu jesienią 2021 r. (T1, poziom bazowy), przed wdrożeniem SAGE, wiosną 2022 r. określić bieżące efekty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1356
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Arizona State University-Downtown Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Włączenie
- Dorośli rodzice i ich małoletnie dzieci (3-5 lat)
- Dzieci i ich rodzice uczęszczający do kwalifikujących się placówek wczesnej opieki i edukacji (ECE).
- Personel placówki ECE (dorośli w wieku 18 lat i starsi) mający bezpośredni kontakt z dziećmi uczęszczającymi do placówek ECE.
Wykluczenie
-Dzieci z chorobami zagrażającymi zdrowiu (np. alergie pokarmowe), które mogą się pogorszyć podczas nauki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testowanie DZIECI
Jedna para dzieci i rodziców zostanie przebadana na obecność COVID-19 za pomocą testu śliny ASU w ramach bezpiecznego programowania powrotu do ECE.
Wszystkie witryny otrzymają ten warunek.
|
Dzieci w wieku przedszkolnym i ich rodzice wykonają testy śliny na obecność COVID-19 na początku roku szkolnego i po przerwie zimowej w ramach bezpiecznej interwencji powrotu do ECE.
Testy mogą być wypełniane podczas odbioru, przy wyjściu lub w szkole, w zależności od lokalnych przepisów obowiązujących na terenie kampusu.
|
|
Eksperymentalny: Badanie personelu DZIECKO+
To ramię otrzymuje stan DZIECKO, a personel placówki ECE jest co dwa tygodnie badany pod kątem COVID-19 za pomocą testu śliny ASU.
|
Dzieci w wieku przedszkolnym i ich rodzice wykonają testy śliny na obecność COVID-19 na początku roku szkolnego i po przerwie zimowej w ramach bezpiecznej interwencji powrotu do ECE.
Testy mogą być wypełniane podczas odbioru, przy wyjściu lub w szkole, w zależności od lokalnych przepisów obowiązujących na terenie kampusu.
Personel ECE będzie wykonywał testy śliny na COVID-19 co dwa tygodnie przez cały rok szkolny w ramach bezpiecznej interwencji po powrocie do ECE.
Testy można przeprowadzać na terenie kampusu ECE lub na parkingu, w zależności od lokalnych przepisów kampusu
|
|
Eksperymentalny: Ogród SAGE
Ramię SAGE to program nauczania oparty na ogrodzie, który kładzie nacisk na możliwości uczenia się na świeżym powietrzu, takie jak aktywne gry, piosenki i zajęcia w ogrodzie.
Około połowa z pierwotnych 40 placówek (z grubsza równo podzielonych na DZIECKO i DZIECKO+) otrzyma to w pierwszym roku, a pozostałe placówki otrzymają ten warunek w drugim roku.
|
Dzieci w wieku przedszkolnym i ich rodzice wykonają testy śliny na obecność COVID-19 na początku roku szkolnego i po przerwie zimowej w ramach bezpiecznej interwencji powrotu do ECE.
Testy mogą być wypełniane podczas odbioru, przy wyjściu lub w szkole, w zależności od lokalnych przepisów obowiązujących na terenie kampusu.
Personel ECE będzie wykonywał testy śliny na COVID-19 co dwa tygodnie przez cały rok szkolny w ramach bezpiecznej interwencji po powrocie do ECE.
Testy można przeprowadzać na terenie kampusu ECE lub na parkingu, w zależności od lokalnych przepisów kampusu
Programowanie ogrodu SAGE obejmuje instalację ogrodu; szkolenie nauczycieli za pośrednictwem Zoom i/lub krótkich filmów, segregator i wsparcie strony internetowej wraz z innymi materiałami towarzyszącymi oraz wsparcie techniczne nauczyciela (e-mail, sms, telefon); artykuły i sprzęt ogrodniczy (np. czapki, konewki, rękawiczki); i zapewnia aktywne piosenki, gry, eksperymenty naukowe i inne możliwości nauki na świeżym powietrzu.
|
|
Pozorny komparator: Lista oczekujących
Osoby znajdujące się na liście oczekujących otrzymają SAGE w drugim roku.
|
Dzieci w wieku przedszkolnym i ich rodzice wykonają testy śliny na obecność COVID-19 na początku roku szkolnego i po przerwie zimowej w ramach bezpiecznej interwencji powrotu do ECE.
Testy mogą być wypełniane podczas odbioru, przy wyjściu lub w szkole, w zależności od lokalnych przepisów obowiązujących na terenie kampusu.
Personel ECE będzie wykonywał testy śliny na COVID-19 co dwa tygodnie przez cały rok szkolny w ramach bezpiecznej interwencji po powrocie do ECE.
Testy można przeprowadzać na terenie kampusu ECE lub na parkingu, w zależności od lokalnych przepisów kampusu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywa próbka
Ramy czasowe: W ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia szkoły (w zależności od miejsca i semestru)
|
Odsetek żywych próbek śliny pobranych od dzieci
|
W ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia szkoły (w zależności od miejsca i semestru)
|
|
Odsetek dzieci uczęszczających do ECE
Ramy czasowe: w ciągu czterech tygodni od zakończenia szkoły (w zależności od miejsca i semestru)
|
Zagregowana tygodniowa frekwencja dzieci w ośrodkach ECE i ośrodkach porównawczych (nieuczestniczących).
|
w ciągu czterech tygodni od zakończenia szkoły (w zależności od miejsca i semestru)
|
|
Progresywny aerobowy bieg wytrzymałościowy układu sercowo-naczyniowego (PACER)
Ramy czasowe: Podstawowa interwencja wstępna
|
Ilościowy test umiejętności lokomotorycznych oparty na produkcie
|
Podstawowa interwencja wstępna
|
|
Progresywny aerobowy bieg wytrzymałościowy układu sercowo-naczyniowego (PACER)
Ramy czasowe: Post-test do czterech tygodni po interwencji
|
Ilościowy test umiejętności lokomotorycznych oparty na produkcie
|
Post-test do czterech tygodni po interwencji
|
|
Protokół umiejętności motorycznych dotyczący aktywności i ruchu dzieci w badaniu przedszkolnym (CHAMPS).
Ramy czasowe: Podstawowa interwencja wstępna
|
Oparty na procesach ilościowy test umiejętności lokomotorycznych, który sprawdza umiejętności biegania, skoków w dal, ślizgania się, galopowania, skakania i skakania
|
Podstawowa interwencja wstępna
|
|
Protokół umiejętności motorycznych dotyczący aktywności i ruchu dzieci w badaniu przedszkolnym (CHAMPS).
Ramy czasowe: Posttest do czterech tygodni po interwencji
|
Oparty na procesach ilościowy test umiejętności lokomotorycznych, który sprawdza umiejętności biegania, skoków w dal, ślizgania się, galopowania, skakania i skakania
|
Posttest do czterech tygodni po interwencji
|
|
Jedzenie w przypadku braku głodu
Ramy czasowe: Podstawowa interwencja wstępna
|
Behawioralny, ilościowy test jedzenia, gdy nie jest się głodnym
|
Podstawowa interwencja wstępna
|
|
Jedzenie w przypadku braku głodu
Ramy czasowe: Posttest do czterech tygodni po interwencji
|
Behawioralny, ilościowy test jedzenia, gdy nie jest się głodnym
|
Posttest do czterech tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność i wykonalność testu na COVID-19 ze śliny
Ramy czasowe: W czasie testu na COVID-19 w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia szkoły (różni się w zależności od miejsca i semestru)
|
Skala ankiet samoopisowych, która mierzy trudność, satysfakcję i powtarzalność testu na COVID-19.
|
W czasie testu na COVID-19 w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia szkoły (różni się w zależności od miejsca i semestru)
|
|
Koszt uzyskania próbki
Ramy czasowe: Czas 1 w czasie testu na COVID-19, W ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia szkoły (różni się w zależności od miejsca i semestru)
|
Koszt obejmujący personel, czas, materiały, miejsce potrzebne do pobrania próbki
|
Czas 1 w czasie testu na COVID-19, W ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia szkoły (różni się w zależności od miejsca i semestru)
|
|
Zgłoszenia rodziców dotyczące zachorowań na COVID-19 w gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: Mniej więcej raz na miesiąc po pierwszym terminie, do 10 miesięcy po pierwszym terminie (zależy od ośrodka i semestru)
|
Krótka ankieta mierząca samoopis zachorowań na COVID-19 w gospodarstwach domowych objętych projektem, wypełniana przez rodziców mniej więcej raz w miesiącu
|
Mniej więcej raz na miesiąc po pierwszym terminie, do 10 miesięcy po pierwszym terminie (zależy od ośrodka i semestru)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demografia
Ramy czasowe: Godzina 1 Bazowy początek semestru
|
Wspólny element danych warstwy 1 (PhenX Toolkit): Wiek (wersja demonstracyjna), roczny dochód rodziny (wersja demonstracyjna), status zatrudnienia (wersja demonstracyjna), wykształcenie (wersja demonstracyjna), płeć (wersja demonstracyjna), pochodzenie etniczne/rasa (wersja demonstracyjna), ubezpieczenie zdrowotne ( Próbny)
|
Godzina 1 Bazowy początek semestru
|
|
Podatność i narażenie na COVID-19 oraz akceptacja szczepionek
Ramy czasowe: Godzina 1 Bazowy początek semestru
|
Miara RADx-UP z zestawu narzędzi PhenX do oceny podatności i narażenia na COVID-19 oraz akceptacji szczepionek
|
Godzina 1 Bazowy początek semestru
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Lee, PhD, Arizona State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00014151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mają być udostępniane RADx-UP CDCC zgodnie z DTA.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne za pośrednictwem RADx-UP CDCC zgodnie z ich obowiązującymi zasadami.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp odbywa się za pośrednictwem RADx-UP CDCC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .