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Regresar a ECE de forma segura con SAGE: Reducción de la transmisión de COVID-19 en niños hispanos y preescolares de bajos ingresos (BESAGE)

19 de abril de 2025 actualizado por: Rebecca Lee, Arizona State University
Este estudio tiene como objetivo que los niños regresen a la escuela de manera segura mediante (1) pruebas para niños y familias, (2) pruebas de personal de ECE y (3) aprendizaje al aire libre a través de la educación en el jardín.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo lograr que los niños regresen a la escuela de manera segura con un enfoque de tres estrategias.

  1. Pruebas para niños y familias. Los investigadores determinarán la aceptabilidad, viabilidad, eficacia y escalabilidad de las pruebas a niños y familias como una estrategia de preselección para el reingreso a 40 sitios de ECE elegibles para CACFP para el otoño de 2021. Nuestro equipo ASU bilingüe capacitado (personal vacunado y estudiantes de enfermería) proporcionará pruebas en los sitios de ECE en el lugar. Los investigadores evaluarán la aceptabilidad y la viabilidad a través de breves encuestas a los padres y calificaciones de iconos apropiadas para el desarrollo de los niños, y evaluarán la eficacia como la proporción de muestras viables obtenidas, el tiempo de capacitación necesario para obtener una muestra y la proporción de muestras obtenidas con éxito. Los investigadores documentarán los costos de la implementación de la estrategia de detección (por ejemplo, personal, tiempo, materiales) para determinar la escalabilidad. Para los participantes que den positivo por COVID-19, los trabajadores de salud comunitarios de Equality Health Services brindarán atención de seguimiento.
  2. Pruebas de personal de ECE. Los investigadores determinarán la aceptabilidad, factibilidad, eficacia y escalabilidad de las evaluaciones de ECE de rutina del personal de ECE (maestros y ayudantes) que tienen contacto directo con los niños. Los investigadores determinarán la aceptabilidad de la evaluación por 6-8 grupos de enfoque con maestros (N=80) de los 40 sitios de ECE mencionados anteriormente en julio. Los investigadores medirán la viabilidad y la eficacia (acuerdo para la prueba, proporción de muestras viables obtenidas) de las pruebas quincenales de ECE en el sitio con personal escolar de la mitad (20) de los sitios para el otoño de 2021. Los investigadores encuestarán a los maestros para determinar cómo la aceptabilidad de las pruebas se relaciona con la importancia de los cambios de seguridad de regreso a ECE a medida que aumenta la aceptación de la vacuna y la vacilación de la vacuna disminuye con el tiempo. Los investigadores registrarán los costos (por ejemplo, personal, tiempo, materiales) para determinar la escalabilidad. Los investigadores determinarán la eficacia adicional de las pruebas de los niños (ver #1) y las pruebas del personal de ECE sobre asistencia e inscripción. Para los participantes que den positivo por COVID-19, los trabajadores de salud comunitarios de Equality Health Services brindarán atención de seguimiento.
  3. Aprendizaje al aire libre a través de la educación en el jardín. Los investigadores determinarán la eficacia de las oportunidades mejoradas de aprendizaje al aire libre para cerrar la brecha de la falta de ECE en persona en el desarrollo motor y la alimentación en ausencia de hambre en niños de 4 y 5 años. Los investigadores seleccionarán aleatoriamente los sitios participantes para participar en un plan de estudios de jardinería adaptado de Sostenibilidad a través de Active Garden Education (SAGE) en la primavera de 2022 o en la lista de espera. Los sitios de la lista de espera recibirán el jardín y el plan de estudios en el otoño de 2022. Los investigadores instalarán o mejorarán los jardines existentes en los sitios de ECE para promover oportunidades de aprendizaje al aire libre vinculadas a las pautas de NAEYC, y esperan que los niños en esos sitios obtengan mejoras más rápidas después de la brecha de aprendizaje. Usando los protocolos establecidos, los investigadores evaluarán a los niños sobre el comportamiento motor y la alimentación en ausencia de hambre en el otoño de 2021 (T1, línea de base), antes de implementar SAGE, en la primavera de 2022, luego de la implementación de SAGE, y luego un seguimiento en el otoño de 2022 para determinar los efectos continuos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1356

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Arizona State University-Downtown Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Inclusión

  • Padres adultos y sus hijos menores (de 3 a 5 años)
  • Niños y sus padres que asisten a sitios elegibles de cuidado y educación temprana (ECE)
  • Personal del sitio de ECE (adultos mayores de 18 años) con contacto directo de los niños que asisten a los sitios de ECE.

Exclusión

-Niños con condiciones que comprometen la salud (p. ej., alergias alimentarias) que las actividades de estudio podrían agravar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NIÑO prueba
Un niño y una pareja de padres serán evaluados para COVID-19 utilizando la prueba de saliva de ASU como parte de la programación segura de regreso a ECE. Todos los sitios recibirán esta condición.
Los niños en edad preescolar y sus padres completarán las pruebas de COVID-19 de saliva al comienzo del año escolar y después de las vacaciones de invierno como parte de una intervención segura de regreso a ECE. Las pruebas pueden completarse durante la recogida, la entrega o durante la escuela, según las normas locales del campus.
Experimental: Pruebas de personal CHILD+
Este brazo recibe la condición de NIÑO más el personal del sitio de ECE es examinado cada dos semanas para detectar COVID-19 usando la prueba de saliva de ASU.
Los niños en edad preescolar y sus padres completarán las pruebas de COVID-19 de saliva al comienzo del año escolar y después de las vacaciones de invierno como parte de una intervención segura de regreso a ECE. Las pruebas pueden completarse durante la recogida, la entrega o durante la escuela, según las normas locales del campus.
El personal de ECE completará las pruebas de saliva COVID-19 cada dos semanas durante el año escolar como parte de una intervención segura de regreso a ECE. Las pruebas se pueden completar en el campus de ECE o en el estacionamiento, según las normas locales del campus.
Experimental: Jardín de salvia
El brazo SAGE es un plan de estudios basado en el jardín que enfatiza las oportunidades de aprendizaje al aire libre, como juegos activos, canciones y actividades en el jardín. Aproximadamente la mitad de los 40 sitios originales (más o menos divididos por igual entre CHILD y CHILD+) recibirán esto en el primer año, y los sitios restantes recibirán esta condición en el segundo año.
Los niños en edad preescolar y sus padres completarán las pruebas de COVID-19 de saliva al comienzo del año escolar y después de las vacaciones de invierno como parte de una intervención segura de regreso a ECE. Las pruebas pueden completarse durante la recogida, la entrega o durante la escuela, según las normas locales del campus.
El personal de ECE completará las pruebas de saliva COVID-19 cada dos semanas durante el año escolar como parte de una intervención segura de regreso a ECE. Las pruebas se pueden completar en el campus de ECE o en el estacionamiento, según las normas locales del campus.
La programación del jardín SAGE incluye la instalación de un jardín; capacitación de maestros a través de Zoom y/o videos cortos, una carpeta y soporte en el sitio web junto con otros materiales complementarios y soporte técnico para maestros (correo electrónico, texto, teléfono); suministros y equipo de jardinería (por ejemplo, sombreros, regaderas, guantes); y ofrece canciones activas, juegos, experimentos científicos y otras oportunidades de aprendizaje al aire libre.
Comparador falso: Lista de espera
Aquellos en la condición de lista de espera recibirán SAGE en el segundo año.
Los niños en edad preescolar y sus padres completarán las pruebas de COVID-19 de saliva al comienzo del año escolar y después de las vacaciones de invierno como parte de una intervención segura de regreso a ECE. Las pruebas pueden completarse durante la recogida, la entrega o durante la escuela, según las normas locales del campus.
El personal de ECE completará las pruebas de saliva COVID-19 cada dos semanas durante el año escolar como parte de una intervención segura de regreso a ECE. Las pruebas se pueden completar en el campus de ECE o en el estacionamiento, según las normas locales del campus.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestra viable
Periodo de tiempo: Dentro de las seis semanas desde el comienzo de la escuela (varía según el sitio y el semestre)
Proporción de muestras de saliva viables obtenidas de niños
Dentro de las seis semanas desde el comienzo de la escuela (varía según el sitio y el semestre)
Proporción de niños que asisten a ECE
Periodo de tiempo: dentro de las cuatro semanas posteriores al final de la escuela (varía según el sitio y el semestre)
Asistencia semanal agregada de niños en sitios de ECE y sitios de comparación (no participantes).
dentro de las cuatro semanas posteriores al final de la escuela (varía según el sitio y el semestre)
Carrera de resistencia cardiovascular aeróbica progresiva (PACER)
Periodo de tiempo: Preintervención inicial
Prueba cuantitativa de habilidades locomotoras basada en productos
Preintervención inicial
Carrera de resistencia cardiovascular aeróbica progresiva (PACER)
Periodo de tiempo: Post-test hasta cuatro semanas después de la intervención
Prueba cuantitativa de habilidades locomotoras basada en productos
Post-test hasta cuatro semanas después de la intervención
Protocolo de habilidades motoras de Children's Activity and Movement in Preschool Study (CHAMPS)
Periodo de tiempo: Preintervención inicial
Prueba cuantitativa de habilidades locomotoras basada en procesos que evalúa las habilidades de correr, saltar, deslizarse, galopar, brincar y brincar
Preintervención inicial
Protocolo de habilidades motoras de Children's Activity and Movement in Preschool Study (CHAMPS)
Periodo de tiempo: Postest hasta cuatro semanas después de la intervención
Prueba cuantitativa de habilidades locomotoras basada en procesos que evalúa las habilidades de correr, saltar, deslizarse, galopar, brincar y brincar
Postest hasta cuatro semanas después de la intervención
Comer en ausencia de hambre.
Periodo de tiempo: Preintervención inicial
Prueba cuantitativa de comportamiento de comer cuando uno no tiene hambre
Preintervención inicial
Comer en ausencia de hambre.
Periodo de tiempo: Postest hasta cuatro semanas después de la intervención
Prueba cuantitativa de comportamiento de comer cuando uno no tiene hambre
Postest hasta cuatro semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad y viabilidad de la prueba COVID-19 en saliva
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba de COVID-19 dentro de las seis semanas posteriores al inicio de clases (varía según el sitio y el semestre)
Escala de encuesta de autoinforme que mide la dificultad, satisfacción y repetibilidad de la prueba COVID-19.
En el momento de la prueba de COVID-19 dentro de las seis semanas posteriores al inicio de clases (varía según el sitio y el semestre)
Costo para obtener una muestra
Periodo de tiempo: Hora 1 en el momento de la prueba de COVID-19, Dentro de las seis semanas desde el comienzo de la escuela (varía según el sitio y el semestre)
Costo incluyendo personal, tiempo, materiales, espacio para obtener una muestra
Hora 1 en el momento de la prueba de COVID-19, Dentro de las seis semanas desde el comienzo de la escuela (varía según el sitio y el semestre)
Informes de los padres sobre la incidencia de COVID-19 en los hogares
Periodo de tiempo: Aproximadamente una vez al mes después del tiempo 1, hasta 10 meses después del tiempo 1 (varía según el sitio y el semestre)
Breve cuestionario que mide el autoinforme de casos de COVID-19 en los hogares inscritos en el proyecto completado por los padres aproximadamente una vez al mes
Aproximadamente una vez al mes después del tiempo 1, hasta 10 meses después del tiempo 1 (varía según el sitio y el semestre)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demografía
Periodo de tiempo: Tiempo 1 Línea base inicio del semestre
Elemento de datos comunes de nivel 1 (PhenX Toolkit): edad (demostración), ingreso familiar anual (demostración), estado de empleo (demostración), nivel educativo (demostración), género (demostración), origen étnico/raza (demostración), cobertura de seguro médico ( Manifestación)
Tiempo 1 Línea base inicio del semestre
Vulnerabilidad y exposición al COVID-19 y aceptación de vacunas
Periodo de tiempo: Tiempo 1 Línea base inicio del semestre
Medida RADx-UP del PhenX Toolkit of Vulnerability and Exposure to COVID-19 and Vaccine Acceptance
Tiempo 1 Línea base inicio del semestre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Lee, PhD, Arizona State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos no identificados deben compartirse con el CDCC de RADx-UP según el DTA.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a través de RADx-UP CDCC según sus principios rectores.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso es a través del RADx-UP CDCC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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