Retour à ECE en toute sécurité avec SAGE : réduire la transmission de la COVID-19 chez les enfants d'âge préscolaire hispaniques et à faible revenu (BESAGE)
19 avril 2025 mis à jour par: Rebecca Lee, Arizona State University
Cette étude vise à ramener les enfants à l'école en toute sécurité grâce à (1) des tests pour les enfants et les familles, (2) des tests pour le personnel ECE et (3) l'apprentissage en plein air via l'éducation au jardin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à ramener les enfants à l'école en toute sécurité grâce à une approche à trois stratégies.
- Dépistage des enfants et des familles. Les enquêteurs détermineront l'acceptabilité, la faisabilité, l'efficacité et l'évolutivité du dépistage des enfants et des familles en tant que stratégie de présélection pour la réintégration dans 40 sites EPE éligibles au CACFP pour l'automne 2021. Notre équipe ASU bilingue formée (personnel vacciné et étudiants en soins infirmiers) fournira des sites de test ECE sur place. Les enquêteurs évalueront l'acceptabilité et la faisabilité via de brèves enquêtes auprès des parents et des évaluations d'icônes appropriées au développement des enfants, et évalueront l'efficacité en tant que proportion d'échantillons viables obtenus, le temps d'encadrement nécessaire pour obtenir un échantillon et la proportion d'échantillons obtenus avec succès. Les enquêteurs documenteront les coûts de mise en œuvre de la stratégie de dépistage (par exemple, le personnel, le temps, les matériaux) pour déterminer l'évolutivité. Pour les participants testés positifs pour COVID-19, les agents de santé communautaires d'Equality Health Services fourniront des soins de suivi.
- Tests du personnel ECE. Les enquêteurs détermineront l'acceptabilité, la faisabilité, l'efficacité et l'évolutivité du dépistage ECE de routine du personnel ECE (enseignants et aides) qui ont un contact direct avec les enfants. Les enquêteurs détermineront l'acceptabilité du dépistage par 6 à 8 groupes de discussion avec des enseignants (N = 80) des 40 sites EPE ci-dessus en juillet. Les enquêteurs mesureront la faisabilité et l'efficacité (accord de test, proportion d'échantillons viables obtenus) des tests bihebdomadaires ECE sur site avec le personnel scolaire de la moitié (20) des sites pour l'automne 2021. Les enquêteurs interrogeront les enseignants pour déterminer dans quelle mesure l'acceptabilité des tests est liée à l'importance des changements de sécurité du retour à l'EPE à mesure que la prise de vaccins augmente et que l'hésitation à la vaccination diminue avec le temps. Les enquêteurs enregistreront les coûts (par exemple, le personnel, le temps, les matériaux) pour déterminer l'évolutivité. Les enquêteurs détermineront l'efficacité additive du dépistage des enfants (voir #1) et du dépistage du personnel de l'EPE sur la fréquentation et l'inscription. Pour les participants testés positifs pour COVID-19, les agents de santé communautaires d'Equality Health Services fourniront des soins de suivi.
- Apprentissage en plein air via Garden Education. Les enquêteurs détermineront l'efficacité des opportunités d'apprentissage en plein air améliorées pour combler l'écart par rapport au manque d'EPE en personne sur le développement moteur et l'alimentation en l'absence de faim chez les enfants de 4 et 5 ans. Les enquêteurs randomiseront les sites participants pour qu'ils s'engagent dans un programme de jardinage durable adapté via Active Garden Education (SAGE) au printemps 2022 ou sur liste d'attente. Les sites sur liste d'attente recevront le jardin et le programme à l'automne 2022. Les enquêteurs installeront ou amélioreront les jardins existants dans les sites ECE pour promouvoir les opportunités d'apprentissage en plein air liées aux directives du NAEYC, et s'attendent à ce que les enfants de ces sites obtiennent des améliorations plus rapides suite à l'écart d'apprentissage. À l'aide de protocoles établis, les enquêteurs testeront les enfants sur le comportement moteur et l'alimentation en l'absence de faim à l'automne 2021 (T1, ligne de base), avant la mise en œuvre de SAGE, au printemps 2022, après la mise en œuvre de SAGE, puis un suivi à l'automne 2022 pour déterminer les effets continus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1356
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Arizona State University-Downtown Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion
- Parents majeurs et leurs enfants mineurs (3-5 ans)
- Les enfants et leurs parents qui fréquentent des sites éligibles d'accueil et d'éducation préscolaire (EPE)
- Personnel des sites EPE (adultes de 18 ans et plus) en contact direct avec les enfants fréquentant les sites EPE.
Exclusion
-Les enfants ayant des problèmes de santé (par exemple, des allergies alimentaires) que les activités d'étude pourraient aggraver.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test ENFANT
Une dyade enfant et parent sera testée pour le COVID-19 à l'aide du test de salive ASU dans le cadre de la programmation de retour à l'ECE en toute sécurité.
Tous les sites recevront cette condition.
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Les enfants d'âge préscolaire et leurs parents effectueront des tests de salive COVID-19 au début de l'année scolaire et après les vacances d'hiver dans le cadre d'une intervention de retour à l'EPE en toute sécurité.
Les tests peuvent être effectués lors de la prise en charge, au retour ou pendant l'école, en fonction des réglementations locales sur le campus.
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Expérimental: Test personnel CHILD+
Ce bras reçoit la condition CHILD et le personnel du site ECE est soumis à un dépistage bihebdomadaire du COVID-19 à l'aide du test de salive ASU.
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Les enfants d'âge préscolaire et leurs parents effectueront des tests de salive COVID-19 au début de l'année scolaire et après les vacances d'hiver dans le cadre d'une intervention de retour à l'EPE en toute sécurité.
Les tests peuvent être effectués lors de la prise en charge, au retour ou pendant l'école, en fonction des réglementations locales sur le campus.
Le personnel de l'EPE effectuera des tests de salive COVID-19 toutes les deux semaines tout au long de l'année scolaire dans le cadre d'une intervention de retour à l'EPE en toute sécurité.
Les tests peuvent être effectués sur le campus ECE ou sur le parking, en fonction des réglementations locales sur le campus
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Expérimental: Jardin de SAUGE
Le bras SAGE est un programme basé sur le jardin qui met l'accent sur les opportunités d'apprentissage en plein air telles que les jeux actifs, les chansons et les activités de jardinage.
Environ la moitié des 40 sites d'origine (à peu près également répartis entre CHILD et CHILD+) recevront cette condition la première année, et les sites restants recevront cette condition la deuxième année.
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Les enfants d'âge préscolaire et leurs parents effectueront des tests de salive COVID-19 au début de l'année scolaire et après les vacances d'hiver dans le cadre d'une intervention de retour à l'EPE en toute sécurité.
Les tests peuvent être effectués lors de la prise en charge, au retour ou pendant l'école, en fonction des réglementations locales sur le campus.
Le personnel de l'EPE effectuera des tests de salive COVID-19 toutes les deux semaines tout au long de l'année scolaire dans le cadre d'une intervention de retour à l'EPE en toute sécurité.
Les tests peuvent être effectués sur le campus ECE ou sur le parking, en fonction des réglementations locales sur le campus
La programmation du jardin SAGE comprend l'installation d'un jardin; une formation des enseignants via Zoom et/ou de courtes vidéos, un classeur et une assistance sur le site Web ainsi que d'autres supports d'accompagnement et une assistance technique pour les enseignants (e-mail, SMS, téléphone) ; fournitures et équipement de jardinage (par exemple, chapeaux, arrosoirs, gants); et propose des chansons actives, des jeux, des expériences scientifiques et d'autres opportunités d'apprentissage en plein air.
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Comparateur factice: Liste d'attente
Ceux qui sont sur la liste d'attente recevront SAGE au cours de la deuxième année.
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Les enfants d'âge préscolaire et leurs parents effectueront des tests de salive COVID-19 au début de l'année scolaire et après les vacances d'hiver dans le cadre d'une intervention de retour à l'EPE en toute sécurité.
Les tests peuvent être effectués lors de la prise en charge, au retour ou pendant l'école, en fonction des réglementations locales sur le campus.
Le personnel de l'EPE effectuera des tests de salive COVID-19 toutes les deux semaines tout au long de l'année scolaire dans le cadre d'une intervention de retour à l'EPE en toute sécurité.
Les tests peuvent être effectués sur le campus ECE ou sur le parking, en fonction des réglementations locales sur le campus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échantillon viable
Délai: Dans les six semaines suivant le début de l'école (varie selon le site et le semestre)
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Proportion d'échantillons de salive viables obtenus d'enfants
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Dans les six semaines suivant le début de l'école (varie selon le site et le semestre)
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Proportion d'enfants fréquentant l'EPE
Délai: dans les quatre semaines suivant la fin de l'école (varie selon le site et le semestre)
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Fréquentation hebdomadaire agrégée des enfants dans les sites EPE et les sites de comparaison (non participants).
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dans les quatre semaines suivant la fin de l'école (varie selon le site et le semestre)
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Course d'endurance aérobie cardiovasculaire progressive (PACER)
Délai: Pré-intervention de base
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Test d'aptitudes locomotrices quantitatif basé sur le produit
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Pré-intervention de base
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Course d'endurance aérobie cardiovasculaire progressive (PACER)
Délai: Post-test jusqu'à quatre semaines après l'intervention
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Test d'aptitudes locomotrices quantitatif basé sur le produit
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Post-test jusqu'à quatre semaines après l'intervention
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Protocole d'habileté motrice CHAMPS (Children's Activity and Movement in Preschool Study)
Délai: Pré-intervention de base
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Test d'habiletés locomotrices quantitatif basé sur le processus qui teste les habiletés de course, de saut en longueur, de glissade, de galop, de saut et de sautillement
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Pré-intervention de base
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Protocole d'habileté motrice CHAMPS (Children's Activity and Movement in Preschool Study)
Délai: Post-test jusqu'à quatre semaines après l'intervention
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Test d'habiletés locomotrices quantitatif basé sur le processus qui teste les habiletés de course, de saut en longueur, de glissade, de galop, de saut et de sautillement
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Post-test jusqu'à quatre semaines après l'intervention
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Manger en l'absence de faim
Délai: Pré-intervention de base
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Test comportemental et quantitatif de manger quand on n'a pas faim
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Pré-intervention de base
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Manger en l'absence de faim
Délai: Post-test jusqu'à quatre semaines après l'intervention
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Test comportemental et quantitatif de manger quand on n'a pas faim
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Post-test jusqu'à quatre semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité et faisabilité du test salivaire COVID-19
Délai: Au moment du test COVID-19 dans les six semaines suivant le début de l'école (varie selon le site et le semestre)
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Échelle d'enquête d'auto-évaluation qui mesure la difficulté, la satisfaction et la répétabilité du test COVID-19.
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Au moment du test COVID-19 dans les six semaines suivant le début de l'école (varie selon le site et le semestre)
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Coût pour obtenir un échantillon
Délai: Temps 1 au moment du test COVID-19, Dans les six semaines suivant le début de l'école (varie selon le site et le semestre)
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Coût comprenant le personnel, le temps, les matériaux, l'espace pour obtenir un échantillon
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Temps 1 au moment du test COVID-19, Dans les six semaines suivant le début de l'école (varie selon le site et le semestre)
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Rapports des parents sur l'incidence de la COVID-19 dans les ménages
Délai: Environ une fois par mois après le temps 1, jusqu'à 10 mois après le temps 1 (varie selon le site et le semestre)
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Bref questionnaire qui mesure l'auto-déclaration des cas de COVID-19 dans les ménages inscrits au projet rempli par les parents environ une fois par mois
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Environ une fois par mois après le temps 1, jusqu'à 10 mois après le temps 1 (varie selon le site et le semestre)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démographie
Délai: Heure 1 Début initial du semestre
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Élément de données commun de niveau 1 (boîte à outils PhenX) : âge (démo), revenu familial annuel (démo), statut d'emploi (démo), niveau de scolarité (démo), sexe (démo), origine ethnique/race (démo), couverture d'assurance maladie ( Démo)
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Heure 1 Début initial du semestre
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Vulnérabilité et exposition au COVID-19 et acceptation des vaccins
Délai: Heure 1 Début initial du semestre
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Mesure RADx-UP du PhenX Toolkit of Vulnerability and Exposure to COVID-19 and Vaccine Acceptance
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Heure 1 Début initial du semestre
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Lee, PhD, Arizona State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2022
Première publication (Réel)
5 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00014151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données anonymisées doivent être partagées avec le RADx-UP CDCC conformément au DTA.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles via le RADx-UP CDCC conformément à leurs principes directeurs.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès se fait par le RADx-UP CDCC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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