Tilbake til ECE trygt med SAGE: Reduserer overføring av COVID-19 hos latinamerikanske og lavinntektsførskolebarn (BESAGE)
19. april 2025 oppdatert av: Rebecca Lee, Arizona State University
Denne studien tar sikte på å få barn trygt tilbake til skolen ved (1) barne- og familietesting, (2) ECE personelltesting og (3) utendørs læring via hageopplæring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å få barn trygt tilbake til skolen med en tilnærming med tre strategier.
- Barne- og familietesting. Etterforskere vil bestemme aksept, gjennomførbarhet, effektivitet og skalerbarhet av testing av barn og familier som en forhåndsscreeningsstrategi for gjeninntreden til 40 CACFP-kvalifiserte ECE-steder for høsten 2021. Vårt opplærte tospråklige ASU-team (vaksinerte ansatte og sykepleierstudenter) vil gi ECE-teststeder på stedet. Etterforskere vil vurdere aksept og gjennomførbarhet via korte foreldreundersøkelser og utviklingsmessig passende ikonvurderinger for barn, og vurdere effektiviteten som andelen levedyktige prøver oppnådd, coaching tid som trengs for å få en prøve, og andelen av vellykket oppnådde prøver. Etterforskere vil dokumentere kostnadene ved å levere screeningsstrategien (f.eks. personell, tid, materialer) for å bestemme skalerbarhet. For deltakere som tester positivt for COVID-19, vil helsearbeidere fra Equality Health Services gi oppfølging.
- ECE personelltesting. Etterforskere vil avgjøre akseptabiliteten, gjennomførbarheten, effektiviteten og skalerbarheten av rutinemessig ECE-screening av ECE-personell (lærere og medhjelpere) som har direkte kontakt med barn. Etterforskere vil avgjøre akseptabiliteten av screening av 6-8 fokusgrupper med lærere (N=80) fra de 40 ECE-stedene ovenfor i juli. Etterforskerne vil måle gjennomførbarhet og effektivitet (godkjenner testing, andel levedyktige prøver oppnådd) av 2-ukentlig ECE stedsbasert testing med skolepersonell fra halvparten (20) av stedene for høsten 2021. Etterforskere vil undersøke lærere for å finne ut hvordan aksept av testing er relatert til viktigheten for tilbake til ECE-sikkerhetsendringer ettersom vaksineopptaket øker og vaksinenølen avtar over tid. Etterforskere vil registrere kostnader (f.eks. personell, tid, materialer) for å fastslå skalerbarhet. Etterforskere vil bestemme den additive effekten av både barnetesting (se #1) og ECE-personelltesting ved oppmøte og påmelding. For deltakere som tester positivt for COVID-19, vil helsearbeidere fra Equality Health Services gi oppfølging.
- Utendørs læring via hageutdanning. Etterforskere vil bestemme effekten av forbedrede utendørs læringsmuligheter for å lukke gapet fra mangelen på personlig basert ECE på motorisk utvikling og spising i fravær av sult hos 4 og 5 åringer. Etterforskere vil randomisere deltakende nettsteder for å engasjere seg i en tilpasset bærekraftighet via Active Garden Education (SAGE) hagepensum våren 2022 eller venteliste. Ventelistesider vil motta hagen og læreplanen høsten 2022. Etterforskere vil installere eller forbedre eksisterende hager på ECE-steder for å fremme utendørs læringsmuligheter knyttet til NAEYC-retningslinjer, og forventer at barn på disse nettstedene får raskere forbedringer etter læringsgapet. Ved å bruke etablerte protokoller vil etterforskerne teste barn på motorisk atferd og spising i fravær av sult høsten 2021 (T1, baseline), før implementering av SAGE, våren 2022, etter implementering av SAGE, og deretter en oppfølging høsten 2022 til bestemme løpende effekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1356
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Arizona State University-Downtown Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkludering
- Voksne foreldre og deres mindreårige barn (3-5 år)
- Barn og deres foreldre som deltar på kvalifiserte nettsteder for tidlig omsorg og utdanning (ECE).
- ECE-personell (voksne 18 år og eldre) med direkte kontakt med barn som deltar på ECE-plasser.
Utelukkelse
-Barn med helsekompromitterende tilstander (f.eks. matallergier) som studieaktiviteter kan forverre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BARNETESTING
Ett barn og en foreldredyade vil bli testet for COVID-19 ved å bruke ASU-spytttesten som en del av tilbake-til-ECE-sikker programmering.
Alle nettsteder vil motta denne betingelsen.
|
Førskolebarn og deres foresatte vil gjennomføre spytt COVID-19-tester ved starten av skoleåret og etter vinterferien som en del av en trygg tilbake-til-ECE-intervensjon.
Tester kan gjennomføres under henting, ved avlevering eller under skolen, avhengig av lokale forskrifter på campus.
|
|
Eksperimentell: CHILD+ personelltesting
Denne armen mottar CHILD-tilstanden, pluss at ECE-personell blir undersøkt annenhver uke for COVID-19 ved å bruke ASU spytttest.
|
Førskolebarn og deres foresatte vil gjennomføre spytt COVID-19-tester ved starten av skoleåret og etter vinterferien som en del av en trygg tilbake-til-ECE-intervensjon.
Tester kan gjennomføres under henting, ved avlevering eller under skolen, avhengig av lokale forskrifter på campus.
ECE-personell vil gjennomføre spytt COVID-19-tester annenhver uke gjennom skoleåret som en del av en sikker intervensjon tilbake til ECE.
Tester kan gjennomføres på ECE-campus eller på parkeringsplassen, avhengig av lokale forskrifter på campus
|
|
Eksperimentell: SAGE hage
SAGE-armen er en hagebasert læreplan som legger vekt på utendørs læringsmuligheter som aktive spill, sanger og hageaktiviteter.
Omtrent halvparten av de opprinnelige 40 lokalitetene (omtrent jevnt fordelt på CHILD og CHILD+) vil få dette i år én, og de resterende lokalitetene får denne tilstanden i år to.
|
Førskolebarn og deres foresatte vil gjennomføre spytt COVID-19-tester ved starten av skoleåret og etter vinterferien som en del av en trygg tilbake-til-ECE-intervensjon.
Tester kan gjennomføres under henting, ved avlevering eller under skolen, avhengig av lokale forskrifter på campus.
ECE-personell vil gjennomføre spytt COVID-19-tester annenhver uke gjennom skoleåret som en del av en sikker intervensjon tilbake til ECE.
Tester kan gjennomføres på ECE-campus eller på parkeringsplassen, avhengig av lokale forskrifter på campus
SAGE hageprogrammering inkluderer installasjon av en hage; læreropplæring via Zoom og/eller korte videoer, en perm og nettsidestøtte sammen med annet tilhørende materiell og lærerteknisk støtte (e-post, tekst, telefon); hageutstyr og utstyr (f.eks. hatter, vannkummer, hansker); og leverer aktive sanger, spill, naturvitenskapelige eksperimenter og andre utendørs læringsmuligheter.
|
|
Sham-komparator: Venteliste
De som står på venteliste vil motta SAGE i år to.
|
Førskolebarn og deres foresatte vil gjennomføre spytt COVID-19-tester ved starten av skoleåret og etter vinterferien som en del av en trygg tilbake-til-ECE-intervensjon.
Tester kan gjennomføres under henting, ved avlevering eller under skolen, avhengig av lokale forskrifter på campus.
ECE-personell vil gjennomføre spytt COVID-19-tester annenhver uke gjennom skoleåret som en del av en sikker intervensjon tilbake til ECE.
Tester kan gjennomføres på ECE-campus eller på parkeringsplassen, avhengig av lokale forskrifter på campus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levedyktig prøve
Tidsramme: Innen seks uker fra skolestart (varierer etter sted og semester)
|
Andel levedyktige spyttprøver hentet fra barn
|
Innen seks uker fra skolestart (varierer etter sted og semester)
|
|
Andel barn som deltar på ECE
Tidsramme: innen fire uker etter skoleslutt (varierer etter sted og semester)
|
Samlet ukentlig oppmøte av barn på ECE-steder og sammenligningssteder (ikke-deltakende).
|
innen fire uker etter skoleslutt (varierer etter sted og semester)
|
|
Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER)
Tidsramme: Grunnlinje forhåndsinngrep
|
Produktbasert kvantitativ, lokomotorisk test
|
Grunnlinje forhåndsinngrep
|
|
Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER)
Tidsramme: Post-test opptil fire uker etter intervensjon
|
Produktbasert kvantitativ, lokomotorisk test
|
Post-test opptil fire uker etter intervensjon
|
|
Children's Activity and Movement in Preschool Study (CHAMPS) motorisk ferdighetsprotokoll
Tidsramme: Grunnlinje forhåndsinngrep
|
Prosessbasert kvantitativ lokomotorisk test som tester ferdigheter innen løping, brede hopp, skli, galoppering, hopping og hopping
|
Grunnlinje forhåndsinngrep
|
|
Children's Activity and Movement in Preschool Study (CHAMPS) motorisk ferdighetsprotokoll
Tidsramme: Posttest opptil fire uker etter intervensjon
|
Prosessbasert kvantitativ lokomotorisk test som tester ferdigheter innen løping, brede hopp, skli, galoppering, hopping og hopping
|
Posttest opptil fire uker etter intervensjon
|
|
Spise i fravær av sult
Tidsramme: Grunnlinje forhåndsinngrep
|
Atferdsmessig, kvantitativ test av å spise når man ikke er sulten
|
Grunnlinje forhåndsinngrep
|
|
Spise i fravær av sult
Tidsramme: Posttest opptil fire uker etter intervensjon
|
Atferdsmessig, kvantitativ test av å spise når man ikke er sulten
|
Posttest opptil fire uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av spytt COVID-19 test
Tidsramme: På tidspunktet for COVID-19-testen innen seks uker fra skolestart (varierer etter sted og semester)
|
Selvrapportundersøkelsesskala som måler vanskelighetsgrad, tilfredshet og repeterbarhet av COVID-19-testen.
|
På tidspunktet for COVID-19-testen innen seks uker fra skolestart (varierer etter sted og semester)
|
|
Kostnad for å få en prøve
Tidsramme: Tid 1 på tidspunktet for COVID-19-testen, innen seks uker fra skolestart (varierer etter sted og semester)
|
Kostnader inkludert personell, tid, materialer, plass for å få en prøve
|
Tid 1 på tidspunktet for COVID-19-testen, innen seks uker fra skolestart (varierer etter sted og semester)
|
|
Foreldre rapporterer om covid-19-forekomst i husholdninger
Tidsramme: Omtrent en gang per måned etter tid 1, opptil 10 måneder etter tid 1 (varierer etter sted og semester)
|
Kort spørreskjema som måler egenrapportering av covid-19-tilfeller i husholdninger som er påmeldt prosjektet, utfylt av foreldre omtrent en gang per måned
|
Omtrent en gang per måned etter tid 1, opptil 10 måneder etter tid 1 (varierer etter sted og semester)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: Tidspunkt 1 Baseline semesterstart
|
Nivå 1 Felles dataelement (PhenX Toolkit): Alder (demo), årlig familieinntekt (demo), sysselsettingsstatus (demo), utdanningsnivå (demo), kjønn (demo), etnisitet/rase (demo), helseforsikringsdekning ( Demo)
|
Tidspunkt 1 Baseline semesterstart
|
|
Sårbarhet og eksponering for covid-19 og vaksineaksept
Tidsramme: Tidspunkt 1 Baseline semesterstart
|
RADx-UP-mål fra PhenX Toolkit of Vulnerability and Exposure to COVID-19 and Vaccine Acceptance
|
Tidspunkt 1 Baseline semesterstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Lee, PhD, Arizona State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00014151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle avidentifiserte data skal deles med RADx-UP CDCC i henhold til DTA.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig gjennom RADx-UP CDCC i henhold til deres styrende prinsipper.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang skjer gjennom RADx-UP CDCC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .