- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05178290
Sicher zurück zur ECE mit SAGE: Reduzierung der COVID-19-Übertragung bei hispanischen und einkommensschwachen Vorschulkindern (BESAGE)
3. Januar 2022 aktualisiert von: Rebecca Lee, Arizona State University
Diese Studie zielt darauf ab, Kinder durch (1) Kinder- und Familientests, (2) ECE-Personaltests und (3) Lernen im Freien durch Gartenpädagogik sicher zurück in die Schule zu bringen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, Kinder mit einem Drei-Strategie-Ansatz sicher zurück zur Schule zu bringen.
- Kinder- und Familientests. Die Forscher werden die Akzeptanz, Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Skalierbarkeit von Tests für Kinder und Familien als Vorab-Screening-Strategie für den Wiedereintritt in 40 CACFP-berechtigte ECE-Standorte im Herbst 2021 ermitteln. Unser geschultes zweisprachiges ASU-Team (geimpftes Personal und Krankenpflegeschüler) stellt ECE-Teststandorte vor Ort bereit. Die Forscher werden die Akzeptanz und Durchführbarkeit durch kurze Elternbefragungen und entwicklungsgerechte Symbolbewertungen für Kinder beurteilen und die Wirksamkeit anhand des Anteils der erhaltenen brauchbaren Proben, der für die Gewinnung einer Probe erforderlichen Coaching-Zeit und des Anteils der erfolgreich gewonnenen Proben beurteilen. Die Ermittler dokumentieren die Kosten für die Bereitstellung der Screening-Strategie (z. B. Personal, Zeit, Materialien), um die Skalierbarkeit zu bestimmen. Für Teilnehmer, die positiv auf COVID-19 getestet wurden, werden kommunale Gesundheitshelfer von Equality Health Services die Nachsorge übernehmen.
- ECE-Personaltests. Die Ermittler werden die Akzeptanz, Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Skalierbarkeit des routinemäßigen ECE-Screenings von ECE-Personal (Lehrer und Helfer) bestimmen, das direkten Kontakt mit Kindern hat. Die Ermittler werden im Juli die Akzeptanz des Screenings durch 6-8 Fokusgruppen mit Lehrern (N=80) aus den 40 oben genannten ECE-Standorten bestimmen. Die Forscher werden die Durchführbarkeit und Wirksamkeit (Zustimmung zum Test, Anteil der erhaltenen lebensfähigen Proben) von zweiwöchentlichen ECE-Standorttests mit Schulpersonal von der Hälfte (20) der Standorte für Herbst 2021 messen. Die Ermittler werden Lehrer befragen, um festzustellen, wie die Akzeptanz von Tests mit der Bedeutung für die Rückkehr zu ECE-Sicherheitsänderungen zusammenhängt, da die Impfaufnahme zunimmt und die Impfskepsis mit der Zeit abnimmt. Die Ermittler erfassen die Kosten (z. B. Personal, Zeit, Materialien), um die Skalierbarkeit zu bestimmen. Die Ermittler werden die additive Wirksamkeit sowohl von Kindertests (siehe Nr. 1) als auch von ECE-Personaltests bei Anwesenheit und Einschreibung bestimmen. Für Teilnehmer, die positiv auf COVID-19 getestet wurden, werden kommunale Gesundheitshelfer von Equality Health Services die Nachsorge übernehmen.
- Lernen im Freien durch Gartenpädagogik. Die Forscher werden die Wirksamkeit verbesserter Lernmöglichkeiten im Freien ermitteln, um die Lücke zu schließen, die durch den Mangel an persönlicher ECE in Bezug auf motorische Entwicklung und Essen entsteht, ohne dass Hunger bei 4- und 5-Jährigen besteht. Die Ermittler werden die teilnehmenden Standorte nach dem Zufallsprinzip auswählen, um sich im Frühjahr 2022 oder auf der Warteliste an einem angepassten Gartenlehrplan „Sustainability via Active Garden Education“ (SAGE) zu beteiligen. Wartelistenstandorte erhalten den Garten und den Lehrplan im Herbst 2022. Die Ermittler werden an ECE-Standorten bestehende Gärten anlegen oder verbessern, um Lernmöglichkeiten im Freien gemäß den NAEYC-Richtlinien zu fördern, und erwarten, dass Kinder an diesen Standorten nach der Lernlücke schnellere Fortschritte erzielen. Unter Verwendung etablierter Protokolle werden die Ermittler Kinder im Herbst 2021 (T1, Basislinie) vor der Implementierung von SAGE auf motorisches Verhalten und Essen ohne Hunger testen, im Frühjahr 2022 nach der SAGE-Implementierung und dann im Herbst 2022 eine Nachuntersuchung durchführen Dauereffekte ermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
3280
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Arizona State University-Downtown Campus
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme
- Erwachsene Eltern und ihre minderjährigen Kinder (3–5 Jahre)
- Kinder und ihre Eltern, die geeignete Einrichtungen für Frühförderung und Bildung (ECE) besuchen
- ECE-Standortpersonal (Erwachsene ab 18 Jahren) mit direktem Kontakt zu Kindern, die ECE-Standorte besuchen.
Ausschluss
-Kinder mit gesundheitsbeeinträchtigenden Erkrankungen (z. B. Nahrungsmittelallergien), die durch Studienaktivitäten verschlimmert werden könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KINDER-Test
Ein Kind und ein Elternteil werden im Rahmen der sicheren Back-to-ECE-Programmierung mithilfe des ASU-Speicheltests auf COVID-19 getestet.
Alle Websites erhalten diese Bedingung.
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Vorschulkinder und ihre Eltern werden zu Beginn des Schuljahres und nach den Winterferien Speichel-COVID-19-Tests im Rahmen einer sicheren Intervention zur Rückkehr zur ECE absolvieren.
Abhängig von den örtlichen Bestimmungen auf dem Campus können Tests bei der Abholung, bei der Rückgabe oder während der Schule durchgeführt werden.
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Experimental: CHILD+-Personaltest
Dieser Arm erhält die CHILD-Bedingung und das ECE-Standortpersonal wird alle zwei Wochen mithilfe des ASU-Speicheltests auf COVID-19 untersucht.
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Vorschulkinder und ihre Eltern werden zu Beginn des Schuljahres und nach den Winterferien Speichel-COVID-19-Tests im Rahmen einer sicheren Intervention zur Rückkehr zur ECE absolvieren.
Abhängig von den örtlichen Bestimmungen auf dem Campus können Tests bei der Abholung, bei der Rückgabe oder während der Schule durchgeführt werden.
Das ECE-Personal wird im Rahmen einer sicheren Rückkehr zur ECE während des Schuljahres alle zwei Wochen Speichel-COVID-19-Tests durchführen.
Abhängig von den örtlichen Vorschriften auf dem Campus können Tests auf dem ECE-Campus oder auf dem Parkplatz durchgeführt werden
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Experimental: SAGE-Garten
Der SAGE-Zweig ist ein gartenbasierter Lehrplan, der den Schwerpunkt auf Lernmöglichkeiten im Freien wie aktive Spiele, Lieder und Gartenaktivitäten legt.
Etwa die Hälfte der ursprünglich 40 Standorte (ungefähr gleichmäßig verteilt auf CHILD und CHILD+) erhalten diese Bedingung im ersten Jahr, und die übrigen Standorte erhalten diese Bedingung im zweiten Jahr.
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Vorschulkinder und ihre Eltern werden zu Beginn des Schuljahres und nach den Winterferien Speichel-COVID-19-Tests im Rahmen einer sicheren Intervention zur Rückkehr zur ECE absolvieren.
Abhängig von den örtlichen Bestimmungen auf dem Campus können Tests bei der Abholung, bei der Rückgabe oder während der Schule durchgeführt werden.
Das ECE-Personal wird im Rahmen einer sicheren Rückkehr zur ECE während des Schuljahres alle zwei Wochen Speichel-COVID-19-Tests durchführen.
Abhängig von den örtlichen Vorschriften auf dem Campus können Tests auf dem ECE-Campus oder auf dem Parkplatz durchgeführt werden
Die SAGE-Gartenprogrammierung umfasst die Installation eines Gartens; Lehrerschulung über Zoom und/oder kurze Videos, ein Ordner und Website-Unterstützung zusammen mit anderen Begleitmaterialien und technischer Unterstützung für Lehrer (E-Mail, SMS, Telefon); Gartenbedarf und -ausrüstung (z. B. Hüte, Gießkannen, Handschuhe); und bietet aktive Lieder, Spiele, wissenschaftliche Experimente und andere Lernmöglichkeiten im Freien.
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Schein-Komparator: Warteliste
Diejenigen, die auf der Warteliste stehen, erhalten im zweiten Jahr SAGE.
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Vorschulkinder und ihre Eltern werden zu Beginn des Schuljahres und nach den Winterferien Speichel-COVID-19-Tests im Rahmen einer sicheren Intervention zur Rückkehr zur ECE absolvieren.
Abhängig von den örtlichen Bestimmungen auf dem Campus können Tests bei der Abholung, bei der Rückgabe oder während der Schule durchgeführt werden.
Das ECE-Personal wird im Rahmen einer sicheren Rückkehr zur ECE während des Schuljahres alle zwei Wochen Speichel-COVID-19-Tests durchführen.
Abhängig von den örtlichen Vorschriften auf dem Campus können Tests auf dem ECE-Campus oder auf dem Parkplatz durchgeführt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensfähige Probe
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Wochen nach Schulbeginn (variiert je nach Standort und Semester)
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Anteil lebensfähiger Speichelproben von Kindern
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Innerhalb von sechs Wochen nach Schulbeginn (variiert je nach Standort und Semester)
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Anteil der Kinder, die eine ECE besuchen
Zeitfenster: innerhalb von vier Wochen nach Schulschluss (variiert je nach Standort und Semester)
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Aggregierte wöchentliche Anwesenheit von Kindern an ECE-Standorten und Vergleichsstandorten (nicht teilnehmend).
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innerhalb von vier Wochen nach Schulschluss (variiert je nach Standort und Semester)
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Progressiver aerober kardiovaskulärer Ausdauerlauf (PACER)
Zeitfenster: Basiswert vor der Intervention
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Produktbasierter quantitativer Test der motorischen Fähigkeiten
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Basiswert vor der Intervention
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Progressiver aerober kardiovaskulärer Ausdauerlauf (PACER)
Zeitfenster: Nachuntersuchung bis zu vier Wochen nach dem Eingriff
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Produktbasierter quantitativer Test der motorischen Fähigkeiten
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Nachuntersuchung bis zu vier Wochen nach dem Eingriff
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CHAMPS-Protokoll (Children's Activity and Movement in Preschool Study) für motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: Basiswert vor der Intervention
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Prozessbasierter quantitativer Bewegungskompetenztest, der die Fähigkeiten Laufen, Weitspringen, Rutschen, Galoppieren, Springen und Hüpfen testet
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Basiswert vor der Intervention
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CHAMPS-Protokoll (Children's Activity and Movement in Preschool Study) für motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: Nachtest bis zu vier Wochen nach dem Eingriff
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Prozessbasierter quantitativer Bewegungskompetenztest, der die Fähigkeiten Laufen, Weitspringen, Rutschen, Galoppieren, Springen und Hüpfen testet
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Nachtest bis zu vier Wochen nach dem Eingriff
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Essen ohne Hunger
Zeitfenster: Basiswert vor der Intervention
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Verhaltensbezogener, quantitativer Test des Essens, wenn man keinen Hunger hat
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Basiswert vor der Intervention
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Essen ohne Hunger
Zeitfenster: Nachtest bis zu vier Wochen nach dem Eingriff
|
Verhaltensbezogener, quantitativer Test des Essens, wenn man keinen Hunger hat
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Nachtest bis zu vier Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz und Durchführbarkeit des Speichel-COVID-19-Tests
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des COVID-19-Tests innerhalb von sechs Wochen nach Schulbeginn (variiert je nach Standort und Semester)
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Selbstbericht-Umfrageskala, die den Schwierigkeitsgrad, die Zufriedenheit und die Wiederholbarkeit des COVID-19-Tests misst.
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Zum Zeitpunkt des COVID-19-Tests innerhalb von sechs Wochen nach Schulbeginn (variiert je nach Standort und Semester)
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Kosten für die Beschaffung einer Probe
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 zum Zeitpunkt des COVID-19-Tests, innerhalb von sechs Wochen nach Schulbeginn (variiert je nach Standort und Semester)
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Kosten einschließlich Personal, Zeit, Materialien und Platz für die Entnahme einer Probe
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Zeitpunkt 1 zum Zeitpunkt des COVID-19-Tests, innerhalb von sechs Wochen nach Schulbeginn (variiert je nach Standort und Semester)
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Elternberichte über die Inzidenz von COVID-19 im Haushalt
Zeitfenster: Ungefähr einmal pro Monat nach Zeitpunkt 1, bis zu 10 Monate nach Zeitpunkt 1 (variiert je nach Standort und Semester)
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Kurzer Fragebogen, der die Selbstmeldung von COVID-19-Fällen in Haushalten misst, die am Projekt teilnehmen, und der von den Eltern etwa einmal im Monat ausgefüllt wird
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Ungefähr einmal pro Monat nach Zeitpunkt 1, bis zu 10 Monate nach Zeitpunkt 1 (variiert je nach Standort und Semester)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografie
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 Geplanter Semesterbeginn
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Gemeinsames Datenelement der Stufe 1 (PhenX Toolkit): Alter (Demo), jährliches Familieneinkommen (Demo), Beschäftigungsstatus (Demo), Bildungsstand (Demo), Geschlecht (Demo), ethnische Zugehörigkeit/Rasse (Demo), Krankenversicherungsschutz ( Demo)
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Zeitpunkt 1 Geplanter Semesterbeginn
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Anfälligkeit und Exposition gegenüber COVID-19 und Impfakzeptanz
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 Geplanter Semesterbeginn
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RADx-UP-Maß aus dem PhenX Toolkit für Vulnerabilität und Exposition gegenüber COVID-19 und Impfstoffakzeptanz
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Zeitpunkt 1 Geplanter Semesterbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Lee, PhD, Arizona State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00014151
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle nicht identifizierten Daten müssen gemäß DTA an das RADx-UP CDCC weitergegeben werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden über das RADx-UP CDCC gemäß dessen Leitprinzipien verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff erfolgt über das RADx-UP CDCC.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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