- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05178290
Tillbaka till ECE säkert med SAGE: Reducing COVID-19-överföring hos latinamerikanska och låginkomsttagare förskolebarn (BESAGE)
19 april 2025 uppdaterad av: Rebecca Lee, Arizona State University
Denna studie syftar till att få barn säkert tillbaka till skolan genom (1) barn- och familjetestning, (2) ECE-personaltestning och (3) utomhusutbildning via trädgårdsutbildning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den här studien syftar till att få barn säkert tillbaka till skolan med ett tillvägagångssätt med tre strategier.
- Barn- och familjetestning. Utredarna kommer att fastställa acceptans, genomförbarhet, effektivitet och skalbarhet för att testa barn och familjer som en förundersökningsstrategi för återinträde till 40 CACFP-berättigade ECE-platser för hösten 2021. Vårt utbildade tvåspråkiga ASU-team (vaccinerad personal och sjuksköterskestudenter) kommer att tillhandahålla ECE-testplatser på plats. Utredarna kommer att bedöma acceptans och genomförbarhet via korta föräldraundersökningar och utvecklingsmässigt lämpliga ikonbetyg för barn, och bedöma effektiviteten som andelen livskraftiga prover som erhållits, coachningstid som behövs för att få ett prov och andelen framgångsrikt erhållna prover. Utredarna kommer att dokumentera kostnaderna för att leverera screeningstrategin (t.ex. personal, tid, material) för att fastställa skalbarhet. För deltagare som testar positivt för covid-19 kommer vårdpersonal från Equality Health Services att tillhandahålla uppföljningsvård.
- ECE Personal Testing. Utredarna kommer att fastställa acceptansen, genomförbarheten, effektiviteten och skalbarheten av rutinmässig ECE-screening av ECE-personal (lärare och medhjälpare) som har direktkontakt med barn. Utredarna kommer att fastställa acceptansen av screening av 6-8 fokusgrupper med lärare (N=80) från de 40 ECE-platserna ovan i juli. Utredarna kommer att mäta genomförbarheten och effektiviteten (godkänner att testa, andelen livskraftiga prover som erhålls) av ECE-platsbaserade tester varannan vecka med skolpersonal från hälften (20) av platserna för hösten 2021. Utredarna kommer att undersöka lärare för att avgöra hur acceptans mot testning relaterar till betydelsen för tillbaka till ECE-säkerhetsförändringar eftersom vaccinupptaget ökar och vaccinets tveksamhet minskar över tiden. Utredarna kommer att registrera kostnader (t.ex. personal, tid, material) för att fastställa skalbarhet. Utredarna kommer att fastställa den additiva effekten av både barntestning (se #1) och ECE-personaltestning vid närvaro och inskrivning. För deltagare som testar positivt för covid-19 kommer vårdpersonal från Equality Health Services att tillhandahålla uppföljningsvård.
- Utomhuslärande via trädgårdsutbildning. Utredarna kommer att fastställa effektiviteten av förbättrade möjligheter till utomhusinlärning för att minska klyftan från bristen på personligt baserad ECE på motorisk utveckling och ätande i frånvaro av hunger hos 4- och 5-åringar. Utredarna kommer att randomisera deltagande webbplatser för att engagera sig i en anpassad Sustainability via Active Garden Education (SAGE) trädgårdsläroplan under våren 2022 eller väntelista. Väntelistsidor kommer att få trädgården och läroplanen hösten 2022. Utredarna kommer att installera eller förbättra befintliga trädgårdar på ECE-platser för att främja utbildningsmöjligheter utomhus kopplade till NAEYC:s riktlinjer, och förväntar sig att barn på dessa platser ska få snabbare förbättringar efter inlärningsgapet. Med hjälp av etablerade protokoll kommer utredarna att testa barn på motoriskt beteende och äta i frånvaro av hunger hösten 2021 (T1, baslinje), innan SAGE implementeras, våren 2022, efter implementering av SAGE, och sedan en uppföljning hösten 2022 till fastställa pågående effekter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1356
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Arizona State University-Downtown Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkludering
- Vuxna föräldrar och deras minderåriga barn (3-5 år)
- Barn och deras föräldrar som går på behöriga platser för tidig vård och utbildning (ECE).
- ECE-platspersonal (vuxna 18 och äldre) med direktkontakt med barn som besöker ECE-platser.
Uteslutning
-Barn med hälsokomprometterande tillstånd (t.ex. matallergier) som studieaktiviteter kan förvärra.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BARN-testning
Ett barn och en förälder kommer att testas för covid-19 med ASU-salivtestet som en del av tillbaka-till-ECE säker programmering.
Alla webbplatser kommer att få detta villkor.
|
Förskolebarn och deras förälder kommer att genomföra salivcovid-19-test i början av läsåret och efter vinterlovet som en del av en back-to-ECE säker intervention.
Tester kan genomföras under hämtning, vid avlämning eller under skolan, beroende på lokala bestämmelser på campus.
|
|
Experimentell: CHILD+ personaltestning
Denna arm tar emot CHILD-tillståndet plus att personal på ECE-platsen undersöks varannan vecka för covid-19 med hjälp av ASU-salivtestet.
|
Förskolebarn och deras förälder kommer att genomföra salivcovid-19-test i början av läsåret och efter vinterlovet som en del av en back-to-ECE säker intervention.
Tester kan genomföras under hämtning, vid avlämning eller under skolan, beroende på lokala bestämmelser på campus.
ECE-personal kommer att genomföra saliv-covid-19-tester varannan vecka under läsåret som en del av en back-to-ECE säker intervention.
Tester kan genomföras på ECE-campus eller på parkeringsplatsen, beroende på lokala föreskrifter på campus
|
|
Experimentell: SAGE trädgård
SAGE-armen är en trädgårdsbaserad läroplan som betonar möjligheterna att lära sig utomhus som aktiva lekar, sånger och trädgårdsaktiviteter.
Ungefär hälften av de ursprungliga 40 platserna (ungefär jämnt dividerat med CHILD och CHILD+) kommer att få detta år ett, och de återstående platserna kommer att få detta tillstånd år två.
|
Förskolebarn och deras förälder kommer att genomföra salivcovid-19-test i början av läsåret och efter vinterlovet som en del av en back-to-ECE säker intervention.
Tester kan genomföras under hämtning, vid avlämning eller under skolan, beroende på lokala bestämmelser på campus.
ECE-personal kommer att genomföra saliv-covid-19-tester varannan vecka under läsåret som en del av en back-to-ECE säker intervention.
Tester kan genomföras på ECE-campus eller på parkeringsplatsen, beroende på lokala föreskrifter på campus
SAGE trädgårdsprogrammering inkluderar installation av en trädgård; lärarutbildning via Zoom och/eller korta videor, en pärm och webbstöd tillsammans med annat tillhörande material och teknisk support för lärare (e-post, text, telefon); trädgårdsredskap och redskap (t.ex. hattar, vattenkannor, handskar); och levererar aktiva sånger, spel, vetenskapsexperiment och andra möjligheter för inlärning utomhus.
|
|
Sham Comparator: Väntelista
De i väntelistan kommer att få SAGE år två.
|
Förskolebarn och deras förälder kommer att genomföra salivcovid-19-test i början av läsåret och efter vinterlovet som en del av en back-to-ECE säker intervention.
Tester kan genomföras under hämtning, vid avlämning eller under skolan, beroende på lokala bestämmelser på campus.
ECE-personal kommer att genomföra saliv-covid-19-tester varannan vecka under läsåret som en del av en back-to-ECE säker intervention.
Tester kan genomföras på ECE-campus eller på parkeringsplatsen, beroende på lokala föreskrifter på campus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskraftigt prov
Tidsram: Inom sex veckor från skolstart (varierar beroende på plats och termin)
|
Andel livsdugliga salivprover som erhållits från barn
|
Inom sex veckor från skolstart (varierar beroende på plats och termin)
|
|
Andel barn som deltar i ECE
Tidsram: inom fyra veckor efter skolavslutning (varierar beroende på plats och termin)
|
Aggregerad veckovis närvaro av barn på ECE-platser och jämförelseplatser (icke-deltagande).
|
inom fyra veckor efter skolavslutning (varierar beroende på plats och termin)
|
|
Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER)
Tidsram: Baslinje föringripande
|
Produktbaserat kvantitativt rörelsetest
|
Baslinje föringripande
|
|
Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER)
Tidsram: Eftertest upp till fyra veckor efter intervention
|
Produktbaserat kvantitativt rörelsetest
|
Eftertest upp till fyra veckor efter intervention
|
|
Children's Activity and Movement in Preschool Study (CHAMPS) motorisk färdighetsprotokoll
Tidsram: Baslinje föringripande
|
Processbaserat kvantitativt rörelsetest som testar färdigheter i löpning, bredhoppning, glidning, galoppering, hopp och hopp
|
Baslinje föringripande
|
|
Children's Activity and Movement in Preschool Study (CHAMPS) motorisk färdighetsprotokoll
Tidsram: Eftertest upp till fyra veckor efter intervention
|
Processbaserat kvantitativt rörelsetest som testar färdigheter i löpning, bredhoppning, glidning, galoppering, hopp och hopp
|
Eftertest upp till fyra veckor efter intervention
|
|
Äta i frånvaro av hunger
Tidsram: Baslinje föringripande
|
Beteendemässigt, kvantitativt test av att äta när man inte är hungrig
|
Baslinje föringripande
|
|
Äta i frånvaro av hunger
Tidsram: Eftertest upp till fyra veckor efter intervention
|
Beteendemässigt, kvantitativt test av att äta när man inte är hungrig
|
Eftertest upp till fyra veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans och genomförbarhet av saliv COVID-19 test
Tidsram: Vid tidpunkten för covid-19-testet inom sex veckor från skolstart (varierar beroende på plats och termin)
|
Enkätskala för självrapportering som mäter svårighetsgrad, tillfredsställelse och repeterbarhet av COVID-19-testet.
|
Vid tidpunkten för covid-19-testet inom sex veckor från skolstart (varierar beroende på plats och termin)
|
|
Kostnad för att få ett prov
Tidsram: Tid 1 vid tidpunkten för COVID-19-testet, Inom sex veckor från skolstart (varierar beroende på plats och termin)
|
Kostnad inklusive personal, tid, material, utrymme för att få ett prov
|
Tid 1 vid tidpunkten för COVID-19-testet, Inom sex veckor från skolstart (varierar beroende på plats och termin)
|
|
Förälders rapporter om covid-19 hushållsincidens
Tidsram: Ungefär en gång per månad efter tid 1, upp till 10 månader efter tid 1 (varierar beroende på plats och termin)
|
Kort frågeformulär som mäter självrapportering av covid-19-fall i hushåll som är inskrivna i projektet fyllt i av föräldrar ungefär en gång i månaden
|
Ungefär en gång per månad efter tid 1, upp till 10 månader efter tid 1 (varierar beroende på plats och termin)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsram: Tid 1 Baslinjestart av terminen
|
Nivå 1 Common Data Element (PhenX Toolkit): Ålder (demo), årlig familjeinkomst (demo), anställningsstatus (demo), utbildningsnivå (demo), kön (demo), etnicitet/ras (demo), sjukförsäkringsskydd (demo). Demo)
|
Tid 1 Baslinjestart av terminen
|
|
Sårbarhet och exponering för covid-19 och acceptans av vaccin
Tidsram: Tid 1 Baslinjestart av terminen
|
RADx-UP-mått från PhenX Toolkit of Vulnerability and Exposure to COVID-19 and Vaccine Acceptance
|
Tid 1 Baslinjestart av terminen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Lee, PhD, Arizona State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2022
Första postat (Faktisk)
5 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00014151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All avidentifierad data ska delas med RADx-UP CDCC enligt DTA.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga via RADx-UP CDCC enligt deras styrande principer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomst sker via RADx-UP CDCC.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .