バスルーム スケールを使用した小繊維神経障害のスクリーニングの精度を分析する Withings の研究 (WISUDO)
2023年1月23日 更新者：Withings
この研究の目的は、Withings WBS08 の診断性能を評価して、小繊維神経障害をスクリーニングすることです。
調査の概要
詳細な説明
神経障害の患者は病院に含まれています。
各患者は、Withings WBS08 とその基準である Sudoscan を使用して神経障害を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
177
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ile-de-France
-
Paris、Ile-de-France、フランス、75018
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
-
Île De France
-
Créteil、Île De France、フランス、94000
- Henri-Mondor Hospital
-
Paris、Île De France、フランス、75014
- Cochin Hospital
-
-
Île-de-France
-
Paris、Île-de-France、フランス、75010
- Lariboisière Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
内分泌科、神経科の患者さんの入退院
説明
包含基準:
- 対象は成人、男女（18歳以上）
- -社会保障制度に加入または適格な被験者
- -研究に参加することに同意を表明した被験者
研究には 2 種類の患者が含まれます。
- 糖尿病患者（包含の80％）
- 下肢神経障害を有する非糖尿病患者（包含の20％）
除外基準:
- 18歳未満の未成年者
- 被験者は妊娠中または妊娠しようとしている
- ペースメーカーを装着している被験者
- 同意を拒否した被験者
有効なフランスの規制による脆弱な対象:
- 裁判所、医療または行政命令により自由を奪われた個人
- -法的に保護されているか、研究に参加することに同意を表明できない個人
- 社会保障制度に加入していない、または受給していない個人
- 上記の複数のカテゴリーに当てはまる個人
- 言語的または精神的に同意を表明することができない個人
- つま先よりも大きい下肢切断者
- 数分間じっと立っていられない人
- 抗うつ薬を服用中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
糖尿病
糖尿病と診断された患者
|
患者は Withings WBS08 と Sudoscan を踏んで、神経障害による発汗機能障害を評価します。
|
|
糖尿病を伴わない神経障害
糖尿病を伴わない神経障害と診断された患者
|
患者は Withings WBS08 と Sudoscan を踏んで、神経障害による発汗機能障害を評価します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発汗機能障害の診断性能評価
時間枠：10ヶ月
|
Withings WBS08 の診断性能は、電気化学的皮膚コンダクタンス閾値 (中程度の機能障害および重度の機能障害) に対する感度と特異性を使用して確立されます。
|
10ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Withings WBS08 の精度を評価して、各足の発汗機能を測定し、両足の値を平均化します。
時間枠：10ヶ月
|
Withings WBS08 と Sudoscan によって測定された発汗機能値の間の二乗平均平方根誤差 (RMSE) と平均絶対誤差 (MAE) は、各足の参照として、両足の平均化によって算出されます。
|
10ヶ月
|
|
Withings WBS08の診断と糖尿病神経障害アンケートを比較してください
時間枠：10ヶ月
|
糖尿病神経障害アンケートと Withings WBS08 の相関関係。
|
10ヶ月
|
|
この装置の安全な使用
時間枠：10ヶ月
|
悪影響の割合。
|
10ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Louis Potier, Dr、Bichat-Claude Bernard Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月11日
一次修了 (実際)
2022年7月22日
研究の完了 (実際)
2022年8月8日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月23日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。