Estudo da Withings para analisar a precisão da triagem da neuropatia dos pequenos cinco com uma balança de banheiro (WISUDO)
23 de janeiro de 2023 atualizado por: Withings
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho diagnóstico de Withings WBS08 para triagem de neuropatia de pequenas fibras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com neuropatia são incluídos em hospitais.
Cada paciente terá sua neuropatia avaliada com o Withings WBS08 e sua referência o Sudoscan.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
177
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75018
- Bichat-Claude Bernard Hospital
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Île De France
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Créteil, Île De France, França, 94000
- Henri-Mondor Hospital
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Paris, Île De France, França, 75014
- Cochin Hospital
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, França, 75010
- Lariboisière Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internos e externos dos departamentos de endocrinologia e neuropatia
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um adulto, homem ou mulher (18 anos ou mais)
- Sujeitos filiados ou elegíveis para um sistema de segurança social
- Sujeitos que expressaram seu consentimento para participar do estudo
Dois tipos de pacientes são incluídos no estudo:
- Pacientes com diabetes (80% da inclusão)
- Pacientes não diabéticos com neuropatia de membros inferiores (20% da inclusão)
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Sujeito está grávida ou tentando engravidar
- Indivíduos com marca-passo
- Sujeitos que se recusaram a dar seu consentimento
Sujeitos vulneráveis de acordo com a regulamentação francesa em vigor:
- Pessoas privadas de liberdade por ordem judicial, médica ou administrativa
- Indivíduos legalmente protegidos ou incapazes de expressar seu consentimento para participar do estudo
- Indivíduos não filiados ou não beneficiários de um sistema de segurança social
- Indivíduos que se enquadram em várias categorias acima
- Indivíduos linguística ou mentalmente incapazes de expressar seu consentimento
- Indivíduos com amputação de membro inferior maior que os dedos dos pés
- Indivíduos que não conseguem ficar parados por alguns minutos
- Indivíduos sob medicamentos antidepressivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diabético
Paciente diagnosticado com diabetes
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O paciente pisará no Withings WBS08 e no Sudoscan para obter sua disfunção sudomotora causada pela neuropatia avaliada.
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Neuropata sem diabetes
Paciente com diagnóstico de neuropatia sem diabetes
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O paciente pisará no Withings WBS08 e no Sudoscan para obter sua disfunção sudomotora causada pela neuropatia avaliada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de desempenho diagnóstico de disfunção sudomotora
Prazo: 10 meses
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O desempenho diagnóstico do Withings WBS08 será estabelecido usando a sensibilidade e a especificidade para um limiar de condutância eletroquímica da pele (disfunção moderada e disfunção grave).
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a precisão do Withings WBS08 para medir a função sudomotora em cada pé e calculando a média do valor em ambos os pés.
Prazo: 10 meses
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O erro quadrático médio (RMSE) e o erro absoluto médio (MAE) entre o valor da função sudomotora medido pelo Withings WBS08 e o Sudoscan como referência em cada pé e pela média de ambos os pés.
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10 meses
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Compare o diagnóstico de Withings WBS08 com questionários de neuropatia diabética
Prazo: 10 meses
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A correlação entre os questionários de neuropatia do diabetes e o Withings WBS08.
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10 meses
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Uso seguro deste dispositivo
Prazo: 10 meses
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A taxa de efeitos adversos.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Potier, Dr, Bichat-Claude Bernard Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A02624-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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