Withings-onderzoek om de nauwkeurigheid van het screenen van kleine vijf neuropathie met een weegschaal te analyseren (WISUDO)
23 januari 2023 bijgewerkt door: Withings
Het doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische prestatie van Withings WBS08 voor het screenen van dunnevezelneuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In ziekenhuizen worden patiënten met neuropathie opgenomen.
Elke patiënt zal zijn neuropathie laten evalueren met Withings WBS08 en zijn referentie de Sudoscan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
177
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75018
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
-
Île De France
-
Créteil, Île De France, Frankrijk, 94000
- Henri-Mondor Hospital
-
Paris, Île De France, Frankrijk, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75010
- Lariboisière Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In en uit patiënten van de afdelingen endocrinologie en neuropathie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is een volwassene, man of vrouw (18 jaar of ouder)
- Onderwerpen die zijn aangesloten bij of in aanmerking komen voor een socialezekerheidsstelsel
- Proefpersonen die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
Twee soorten patiënten zijn opgenomen in de studie:
- Patiënten met diabetes (80% van de opname)
- Niet-diabetespatiënten met neuropathie in de onderste ledematen (20% van de inclusie)
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen onder de 18 jaar
- Onderwerp is zwanger of probeert zwanger te worden
- Onderwerpen met een pacemaker
- Onderwerpen die hebben geweigerd hun toestemming te geven
Kwetsbare onderwerpen volgens de geldende Franse regelgeving:
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijk, medisch of administratief bevel
- Individuen die wettelijk beschermd zijn of niet in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Personen die niet zijn aangesloten bij of niet genieten van een socialezekerheidsstelsel
- Personen die in meerdere bovenstaande categorieën passen
- Personen die taalkundig of mentaal niet in staat zijn om hun toestemming te geven
- Personen met een amputatie van de onderste ledematen groter dan de tenen
- Personen die een paar minuten niet stil kunnen staan
- Personen onder antidepressiva
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetes
Patiënt gediagnosticeerd met diabetes
|
Patiënt stapt op Withings WBS08 en op de Sudoscan om hun sudomotorische disfunctie veroorzaakt door de neuropathie te laten evalueren.
|
|
Neuropathisch zonder diabetes
Patiënt gediagnosticeerd met neuropathie zonder diabetes
|
Patiënt stapt op Withings WBS08 en op de Sudoscan om hun sudomotorische disfunctie veroorzaakt door de neuropathie te laten evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestatie-evaluatie van sudomotorische disfunctie
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De diagnostische prestatie van de Withings WBS08 zal worden vastgesteld aan de hand van de gevoeligheid en de specificiteit voor een elektrochemische huidgeleidingsdrempel (matige disfunctie en ernstige disfunctie).
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de nauwkeurigheid van Withings WBS08 om de sudomotorische functie op elke voet te meten en door de waarde op beide voeten te middelen.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De root-mean-square error (RMSE) en de mean absolute error (MAE) tussen de waarde van de sudomotorische functie gemeten door de Withings WBS08 en de Sudoscan als referentie op elke voet en door middel van beide voeten.
|
10 maanden
|
|
Vergelijk de diagnose van Withings WBS08 met vragenlijsten over diabetesneuropathie
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De correlatie tussen vragenlijsten over diabetesneuropathie en Withings WBS08.
|
10 maanden
|
|
Veiligheidsgebruik van dit apparaat
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Het percentage nadelige effecten.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louis Potier, Dr, Bichat-Claude Bernard Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A02624-37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .