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Withings-Studie zur Analyse der Genauigkeit des Screenings von Small-Fiver-Neuropathie mit einer Personenwaage (WISUDO)

23. Januar 2023 aktualisiert von: Withings
Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Leistungsfähigkeit von Withings WBS08 zum Screening auf Small-Fiber-Neuropathie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Neuropathie werden in Krankenhäuser aufgenommen. Die Neuropathie jedes Patienten wird mit Withings WBS08 und seiner Referenz, dem Sudoscan, untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75018
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
    • Île De France
      • Créteil, Île De France, Frankreich, 94000
        • Henri-Mondor Hospital
      • Paris, Île De France, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankreich, 75010
        • Lariboisiere Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ein- und ausgehende Patienten aus den Abteilungen für Endokrinologie und Neuropathie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Erwachsener, Mann oder Frau (18 Jahre oder älter)
  • Subjekte, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt sind
  • Probanden, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie erklärt haben

  • Zwei Arten von Patienten werden in die Studie aufgenommen:

    • Patienten mit Diabetes (80 % der Einschlüsse)
    • Nicht-Diabetiker mit einer Neuropathie der unteren Extremitäten (20 % der Einschlüsse)

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige unter 18 Jahren
  • Das Subjekt ist schwanger oder versucht, schwanger zu werden
  • Probanden mit einem Herzschrittmacher
  • Subjekte, die ihre Einwilligung verweigert haben

  • Gefährdete Personen gemäß der geltenden französischen Verordnung:

    • Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen, medizinischen oder behördlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde
    • Personen, die gesetzlich geschützt sind oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie auszudrücken
    • Personen, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder keinen Anspruch darauf haben
    • Personen, die in mehrere der oben genannten Kategorien passen
  • Personen, die sprachlich oder geistig nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung auszudrücken
  • Personen mit einer Amputation der unteren Gliedmaßen, die größer als die Zehen ist
  • Personen, die nicht in der Lage sind, einige Minuten still zu stehen
  • Personen unter Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetiker
Patient mit Diabetes diagnostiziert
Diagnosetest: Messung der Neuropathie
Der Patient wird auf Withings WBS08 und auf den Sudoscan steigen, um seine durch die Neuropathie verursachte sudomotorische Dysfunktion zu untersuchen.
Neuropath ohne Diabetes
Patient mit diagnostizierter Neuropathie ohne Diabetes
Diagnosetest: Messung der Neuropathie
Der Patient wird auf Withings WBS08 und auf den Sudoscan steigen, um seine durch die Neuropathie verursachte sudomotorische Dysfunktion zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit der Sudomotorischen Dysfunktion
Zeitfenster: 10 Monate
Die diagnostische Leistungsfähigkeit des Withings WBS08 wird anhand der Sensitivität und der Spezifität für einen elektrochemischen Hautleitfähigkeitsschwellenwert (mittelschwere Dysfunktion und schwere Dysfunktion) ermittelt.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Genauigkeit von Withings WBS08, um die sudomotorische Funktion an jedem Fuß zu messen und den Wert an beiden Füßen zu mitteln.
Zeitfenster: 10 Monate
Der mittlere quadratische Fehler (RMSE) und der mittlere absolute Fehler (MAE) zwischen dem vom Withings WBS08 gemessenen Wert der sudomotorischen Funktion und dem Sudoscan als Referenz an jedem Fuß und durch Mittelung beider Füße.
10 Monate
Vergleichen Sie die Diagnostik von Withings WBS08 mit Fragebögen zur Diabetes-Neuropathie
Zeitfenster: 10 Monate
Die Korrelation zwischen Diabetes-Neuropathie-Fragebögen und Withings WBS08.
10 Monate
Sicherheit bei der Verwendung dieses Geräts
Zeitfenster: 10 Monate
Die Rate der Nebenwirkungen.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Withings

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis Potier, Dr, Bichat-Claude Bernard Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A02624-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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