Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Withings-undersøgelse for at analysere nøjagtigheden af ​​screening af small fiver-neuropati med en badeværelsesvægt (WISUDO)

23. januar 2023 opdateret af: Withings
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske ydeevne af Withings WBS08 til screening af småfiberneuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med neuropati indgår på hospitaler. Hver patient vil få sin neuropati evalueret med Withings WBS08 og dens reference Sudoscan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

177

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75018
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
    • Île De France
      • Créteil, Île De France, Frankrig, 94000
        • Henri-Mondor Hospital
      • Paris, Île De France, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrig, 75010
        • Lariboisiere Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ind og ud patienter fra endokrinologisk og neuropati afdelinger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er en voksen, mand eller kvinde (18 år eller ældre)
  • Emner, der er tilknyttet eller berettiget til et socialsikringssystem
  • Forsøgspersoner har givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen

  • To typer patienter er inkluderet i undersøgelsen:

    • Patienter med diabetes (80 % af inklusionen)
    • Ikke-diabetespatienter med neuropati i underekstremiteterne (20 % af inklusionen)

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige under 18 år
  • Forsøgspersonen er gravid eller forsøger at blive gravid
  • Forsøgspersoner, der har en pacemaker
  • Forsøgspersoner, der har nægtet at give deres samtykke

  • Sårbare emner i henhold til gældende fransk lovgivning:

    • Personer, der er berøvet friheden ved en domstol, lægelig eller administrativ kendelse
    • Personer, der er juridisk beskyttet eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke til at deltage i undersøgelsen
    • Personer, der ikke er tilknyttet eller ikke er begunstiget af et socialsikringssystem
    • Personer, der passer ind i flere kategorier ovenfor
  • Enkeltpersoner sprogligt eller mentalt ude af stand til at udtrykke deres samtykke
  • Personer med amputation af underekstremiteter større end tæer
  • Personer, der ikke er i stand til at stå stille i et par minutter
  • Personer under antidepressiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetiker
Patient diagnosticeret med diabetes
Diagnostisk test: Neuropati måling
Patienten vil træde på Withings WBS08 og på Sudoscan for at få deres sudomotoriske dysfunktion forårsaget af neuropatien evalueret.
Neuropatisk uden diabetes
Patient diagnosticeret med neuropati uden diabetes
Diagnostisk test: Neuropati måling
Patienten vil træde på Withings WBS08 og på Sudoscan for at få deres sudomotoriske dysfunktion forårsaget af neuropatien evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sudomotorisk dysfunktion diagnostisk præstationsevaluering
Tidsramme: 10 måneder
Den diagnostiske ydeevne af Withings WBS08 vil blive etableret ved hjælp af sensitiviteten og specificiteten for en elektrokemisk hudledningsevnetærskel (moderat dysfunktion og svær dysfunktion).
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer nøjagtigheden af ​​Withings WBS08 for at måle den sudomotoriske funktion på hver fod og ved at beregne et gennemsnit af værdien på begge fødder.
Tidsramme: 10 måneder
Root-mean-square-fejlen (RMSE) og den gennemsnitlige absolutte fejl (MAE) mellem sudomotorisk funktionsværdi målt af Withings WBS08 og Sudoscan som reference på hver fod og ved gennemsnit af begge fødder.
10 måneder
Sammenlign diagnosen af ​​Withings WBS08 med spørgeskemaer om diabetesneuropati
Tidsramme: 10 måneder
Korrelationen mellem diabetesneuropati spørgeskemaer og Withings WBS08.
10 måneder
Sikker brug af denne enhed
Tidsramme: 10 måneder
Hastigheden af ​​negative virkninger.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Withings

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis Potier, Dr, Bichat-Claude Bernard Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A02624-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropati måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner