Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Withingsa mające na celu analizę dokładności badań przesiewowych neuropatii małej piątki za pomocą wagi łazienkowej (WISUDO)

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Withings
Celem tego badania jest ocena skuteczności diagnostycznej Withings WBS08 w badaniu przesiewowym neuropatii małych włókien.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do szpitali trafiają pacjenci z neuropatią. Neuropatia każdego pacjenta zostanie oceniona za pomocą Withings WBS08 i jego referencji Sudoscan.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75018
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
    • Île De France
      • Créteil, Île De France, Francja, 94000
        • Henri-Mondor Hospital
      • Paris, Île De France, Francja, 75014
        • Cochin Hospital
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francja, 75010
        • Lariboisiere Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci i wyjęci z oddziałów endokrynologii i neuropatii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tematem jest osoba dorosła, mężczyzna lub kobieta (18 lat lub więcej)
  • Podmioty zrzeszone lub uprawnione do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu

  • W badaniu biorą udział dwa rodzaje pacjentów:

    • Pacjenci z cukrzycą (80% włączenia)
    • Pacjenci bez cukrzycy z neuropatią kończyn dolnych (20% włączenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnoletnie poniżej 18 roku życia
  • Obiekt jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę
  • Osoby posiadające rozrusznik serca
  • Osoby, które odmówiły wyrażenia zgody

  • Osoby wrażliwe zgodnie z obowiązującym francuskim rozporządzeniem:

    • Osoby pozbawione wolności na mocy nakazu sądowego, lekarskiego lub administracyjnego
    • Osoby chronione prawnie lub niezdolne do wyrażenia zgody na udział w badaniu
    • Osoby niezrzeszone lub niebędące beneficjentami systemu zabezpieczenia społecznego
    • Osoby pasujące do wielu kategorii powyżej
  • Osoby niezdolne językowo lub umysłowo do wyrażenia zgody
  • Osoby po amputacji kończyny dolnej większej niż palce u stóp
  • Osoby nie mogące usiedzieć w miejscu przez kilka minut
  • Osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cukrzycowy
Pacjent z rozpoznaną cukrzycą
Test diagnostyczny: Pomiar neuropatii
Pacjent nadepnie na Withings WBS08 i na Sudoscan, aby ocenić dysfunkcję sudomotoryczną spowodowaną neuropatią.
Neuropatyczny bez cukrzycy
Pacjent z rozpoznaniem neuropatii bez cukrzycy
Test diagnostyczny: Pomiar neuropatii
Pacjent nadepnie na Withings WBS08 i na Sudoscan, aby ocenić dysfunkcję sudomotoryczną spowodowaną neuropatią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sprawności diagnostycznej dysfunkcji sudomotorycznych
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wydajność diagnostyczna Withings WBS08 zostanie ustalona na podstawie czułości i swoistości dla elektrochemicznego progu przewodnictwa skóry (umiarkowana dysfunkcja i ciężka dysfunkcja).
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń dokładność Withings WBS08, aby zmierzyć funkcję sudomotoryczną na każdej stopie i uśredniając wartość na obu stopach.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Średni błąd kwadratowy (RMSE) i średni błąd bezwzględny (MAE) między wartością funkcji sudomotorycznej mierzonej za pomocą Withings WBS08 i Sudoscan jako odniesienia dla każdej stopy i przez uśrednienie obu stóp.
10 miesięcy
Porównaj diagnostykę Withings WBS08 z kwestionariuszami neuropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Korelacja między kwestionariuszami neuropatii cukrzycowej a Withings WBS08.
10 miesięcy
Bezpieczeństwo użytkowania tego urządzenia
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wskaźnik działań niepożądanych.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Withings

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis Potier, Dr, Bichat-Claude Bernard Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A02624-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar neuropatii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj