Withings-tanulmány a kis ötös neuropátia szűrésének pontosságának elemzésére fürdőszobai mérleggel (WISUDO)
2023. január 23. frissítette: Withings
Ennek a tanulmánynak a célja a Withings WBS08 diagnosztikai teljesítményének értékelése a kis rostos neuropátia szűrésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neuropátiás betegek a kórházakba tartoznak.
Minden beteg neuropátiáját a Withings WBS08-cal és annak referenciájával, a Sudoscannal értékelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
177
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75018
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
-
Île De France
-
Créteil, Île De France, Franciaország, 94000
- Henri-Mondor Hospital
-
Paris, Île De France, Franciaország, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Franciaország, 75010
- Lariboisiere Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Be- és kimenő betegek endokrinológiai és neuropátiás osztályokon
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany felnőtt, férfi vagy nő (18 éves vagy idősebb)
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó vagy arra jogosult alanyok
- Az alanyok, akik kifejezték hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez
A vizsgálatban kétféle páciens szerepel:
- Cukorbetegek (a beszámítás 80%-a)
- Nem cukorbetegek, akik alsó végtagi neuropátiában szenvednek (a beszámítás 20%-a)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kiskorúak
- Az alany terhes vagy teherbe akar esni
- Pacemakerrel rendelkező alanyok
- Az alanyok, akik megtagadták hozzájárulásukat
A hatályos francia szabályozás szerint veszélyeztetett személyek:
- Bírósági, orvosi vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személyek
- Olyan személyek, akik jogilag védettek, vagy nem tudják kifejezni hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem kapcsolódó vagy nem kedvezményezett személyek
- Olyan személyek, akik több fenti kategóriába is beleférnek
- Azok az egyének, akik nyelvileg vagy mentálisan nem tudják kifejezni beleegyezésüket
- Olyan személyek, akiknél az alsó végtag amputációja nagyobb, mint a lábujjak
- Azok az egyének, akik nem tudnak néhány percig egy helyben állni
- Antidepresszáns kezelés alatt álló egyének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cukorbeteg
Cukorbetegséggel diagnosztizált beteg
|
A páciens a Withings WBS08-ra és a Sudoscanra lép, hogy kiértékelje a neuropátia által okozott sudomotoros diszfunkcióját.
|
|
Neuropátiás cukorbetegség nélkül
Diabétesz nélküli neuropátiával diagnosztizált beteg
|
A páciens a Withings WBS08-ra és a Sudoscanra lép, hogy kiértékelje a neuropátia által okozott sudomotoros diszfunkcióját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sudomotor diszfunkció diagnosztikai teljesítmény értékelése
Időkeret: 10 hónap
|
A Withings WBS08 diagnosztikai teljesítményét az elektrokémiai bőrvezetési küszöb (közepes diszfunkció és súlyos diszfunkció) érzékenysége és specificitása alapján állapítják meg.
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a Withings WBS08 pontosságát, hogy megmérje a szudomotoros funkciót mindkét lábon, és átlagolja az értékeket mindkét lábon.
Időkeret: 10 hónap
|
A gyökér-négyzetes hiba (RMSE) és az átlagos abszolút hiba (MAE) a szudomotoros függvényérték között, amelyet a Withings WBS08 és a Sudoscan referenciaként mért mindkét lábon, és mindkét lábon átlagosan.
|
10 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a Withings WBS08 diagnosztikáját a diabetes neuropathia kérdőíveivel
Időkeret: 10 hónap
|
A diabetes neuropathia kérdőív és a Withings WBS08 közötti összefüggés.
|
10 hónap
|
|
A készülék biztonságos használata
Időkeret: 10 hónap
|
A káros hatások aránya.
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louis Potier, Dr, Bichat-Claude Bernard Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-A02624-37
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .