Withings 研究分析使用体重秤筛查小五指神经病变的准确性 (WISUDO)
2023年1月23日 更新者：Withings
本研究的目的是评估 Withings WBS08 筛查小纤维神经病变的诊断性能。
研究概览
详细说明
神经病患者被纳入医院。
每位患者的神经病变都将使用 Withings WBS08 及其参照物 Sudoscan 进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
177
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、法国、75018
- Bichat-Claude Bernard Hospital
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Île De France
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Créteil、Île De France、法国、94000
- Henri-Mondor Hospital
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Paris、Île De France、法国、75014
- Cochin Hospital
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Île-de-France
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Paris、Île-de-France、法国、75010
- Lariboisière Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
内分泌科和神经病科进出患者
描述
纳入标准：
- 受试者是成人，男性或女性（18 岁或以上）
- 附属于或有资格加入社会保障体系的对象
- 已表示同意参加研究的受试者
研究中包括两类患者：
- 患有糖尿病的患者（80%的纳入）
- 有下肢神经病变的非糖尿病患者（占20%）
排除标准：
- 18岁以下的未成年人
- 受试者怀孕或试图怀孕
- 装有起搏器的受试者
- 受试者拒绝同意
根据法国现行法规的弱势群体：
- 因法院、医疗或行政命令而被剥夺自由的个人
- 受法律保护或无法表示同意参加研究的个人
- 与社会保障体系无关或未受益的个人
- 符合以上多个类别的个人
- 在语言或精神上无法表达同意的个人
- 下肢截肢大于脚趾的人
- 无法站立几分钟的人
- 服用抗抑郁药物的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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糖尿病
确诊糖尿病患者
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患者将踏上 Withings WBS08 和 Sudoscan，以评估由神经病变引起的催汗功能障碍。
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没有糖尿病的神经病
被诊断患有神经病变但没有糖尿病的患者
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患者将踏上 Withings WBS08 和 Sudoscan，以评估由神经病变引起的催汗功能障碍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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催汗功能障碍诊断性能评价
大体时间：10个月
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Withings WBS08 的诊断性能将使用电化学皮肤电导阈值（中度功能障碍和严重功能障碍）的灵敏度和特异性来确定。
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10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 Withings WBS08 测量每只脚催汗功能并计算双脚值平均值的准确性。
大体时间：10个月
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由 Withings WBS08 和 Sudoscan 测量的催汗功能值之间的均方根误差 (RMSE) 和平均绝对误差 (MAE) 作为每只脚的参考，并通过对双脚取平均值。
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10个月
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比较 Withings WBS08 与糖尿病神经病变问卷的诊断
大体时间：10个月
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糖尿病神经病变问卷与 Withings WBS08 的相关性。
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10个月
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安全使用本设备
大体时间：10个月
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不利影响的发生率。
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10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Louis Potier, Dr、Bichat-Claude Bernard Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月11日
初级完成 (实际的)
2022年7月22日
研究完成 (实际的)
2022年8月8日
研究注册日期
首次提交
2021年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月15日
首次发布 (实际的)
2022年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月23日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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