Estudio de Withings para analizar la precisión de la detección de la neuropatía Small Fiver con una báscula de baño (WISUDO)
23 de enero de 2023 actualizado por: Withings
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico de Withings WBS08 para detectar neuropatía de fibras pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con neuropatía están incluidos en los hospitales.
A cada paciente se le evaluará la neuropatía con Withings WBS08 y su referencia el Sudoscan.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
177
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75018
- Bichat-Claude Bernard Hospital
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Île De France
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Créteil, Île De France, Francia, 94000
- Henri-Mondor Hospital
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Paris, Île De France, Francia, 75014
- Cochin Hospital
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, Francia, 75010
- Lariboisière Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes entrantes y salientes de los departamentos de endocrinología y neuropatía
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un adulto, hombre o mujer (18 años o más)
- Sujetos afiliados o elegibles a un sistema de seguridad social
- Sujetos que hayan expresado su consentimiento para participar en el estudio.
Dos tipos de pacientes están incluidos en el estudio:
- Pacientes con diabetes (80% de la inclusión)
- Pacientes no diabéticos con neuropatía de miembros inferiores (20% de la inclusión)
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- El sujeto está embarazada o tratando de quedar embarazada
- Sujetos con marcapasos
- Sujetos que se negaron a dar su consentimiento
Sujetos vulnerables según la normativa francesa vigente:
- Personas privadas de libertad por orden judicial, médica o administrativa
- Personas legalmente protegidas o incapaces de expresar su consentimiento para participar en el estudio.
- Personas físicas no afiliadas o no beneficiarias de un sistema de seguridad social
- Individuos que encajan en varias categorías anteriores
- Individuos lingüística o mentalmente incapaces de expresar su consentimiento
- Individuos que tienen una amputación de miembro inferior más grande que los dedos de los pies
- Individuos que no pueden permanecer quietos durante unos minutos.
- Individuos bajo medicamentos antidepresivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Diabético
Paciente diagnosticado con diabetes
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El paciente pisará Withings WBS08 y Sudoscan para evaluar su disfunción sudomotora causada por la neuropatía.
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Neuropático sin diabetes
Paciente diagnosticado de neuropatía sin diabetes
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El paciente pisará Withings WBS08 y Sudoscan para evaluar su disfunción sudomotora causada por la neuropatía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del desempeño diagnóstico de la disfunción sudomotora
Periodo de tiempo: 10 meses
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El rendimiento diagnóstico del Withings WBS08 se establecerá utilizando la sensibilidad y la especificidad para un umbral de conductancia electroquímica de la piel (disfunción moderada y disfunción grave).
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe la precisión de Withings WBS08 para medir la función sudomotora en cada pie y promediando el valor en ambos pies.
Periodo de tiempo: 10 meses
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El error cuadrático medio (RMSE) y el error absoluto medio (MAE) entre el valor de la función sudomotora medido por Withings WBS08 y Sudoscan como referencia en cada pie y promediando ambos pies.
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10 meses
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Compare el diagnóstico de Withings WBS08 con los cuestionarios de neuropatía diabética
Periodo de tiempo: 10 meses
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La correlación entre los cuestionarios de neuropatía diabética y Withings WBS08.
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10 meses
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Uso seguro de este dispositivo
Periodo de tiempo: 10 meses
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La tasa de efectos adversos.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Potier, Dr, Bichat-Claude Bernard Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A02624-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .