Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Withingsova studie k analýze přesnosti screeningu malé pětkové neuropatie pomocí koupelnové stupnice (WISUDO)

23. ledna 2023 aktualizováno: Withings
Cílem této studie je vyhodnotit diagnostický výkon Withings WBS08 pro screening neuropatie malých vláken.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s neuropatií jsou zařazováni do nemocnic. U každého pacienta bude jeho neuropatie vyhodnocena pomocí Withings WBS08 a jeho reference Sudoscan.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

177

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75018
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
    • Île De France
      • Créteil, Île De France, Francie, 94000
        • Henri-Mondor Hospital
      • Paris, Île De France, Francie, 75014
        • Cochin Hospital
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francie, 75010
        • Lariboisiere Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vstupní a výstupní pacienti z endokrinologických a neuropatických oddělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je dospělý, muž nebo žena (18 let a více)
  • Subjekty přidružené nebo způsobilé k systému sociálního zabezpečení
  • Subjekty, které vyjádřily svůj souhlas s účastí ve studii

  • Do studie jsou zahrnuty dva typy pacientů:

    • Pacienti s diabetem (80 % z celkového počtu)
    • Nediabetičtí pacienti s neuropatií dolních končetin (20 % zahrnutí)

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí do 18 let
  • Subjekt je těhotný nebo se snaží otěhotnět
  • Subjekty s kardiostimulátorem
  • Subjekty, které odmítly dát svůj souhlas

  • Zranitelné subjekty podle platných francouzských předpisů:

    • Osoby zbavené svobody soudem, lékařským nebo správním příkazem
    • Osoby chráněné zákonem nebo neschopné vyjádřit svůj souhlas s účastí ve studii
    • Jednotlivci, kteří nejsou nebo nejsou příjemci systému sociálního zabezpečení
    • Jednotlivci, kteří spadají do několika výše uvedených kategorií
  • Jedinci jazykově nebo mentálně neschopní vyjádřit svůj souhlas
  • Jedinci s amputací dolní končetiny větší než prsty
  • Jedinci nejsou schopni stát několik minut v klidu
  • Jedinci užívající antidepresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetik
Pacient s diagnózou cukrovky
Diagnostický test: Měření neuropatie
Pacient si stoupne na Withings WBS08 a na Sudoscan, aby vyhodnotil svou sudomotorickou dysfunkci způsobenou neuropatií.
Neuropatický bez diabetu
Pacient s diagnózou neuropatie bez diabetu
Diagnostický test: Měření neuropatie
Pacient si stoupne na Withings WBS08 a na Sudoscan, aby vyhodnotil svou sudomotorickou dysfunkci způsobenou neuropatií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení diagnostického výkonu sudomotorické dysfunkce
Časové okno: 10 měsíců
Diagnostická výkonnost Withings WBS08 bude stanovena pomocí citlivosti a specifičnosti pro práh elektrochemické kožní vodivosti (střední dysfunkce a těžká dysfunkce).
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte přesnost Withings WBS08 pro měření sudomotorické funkce na každé noze a zprůměrováním hodnoty na obou chodidlech.
Časové okno: 10 měsíců
Střední kvadratická chyba (RMSE) a střední absolutní chyba (MAE) mezi hodnotou sudomotorické funkce naměřenou pomocí Withings WBS08 a Sudoscan jako referenční na každé noze a zprůměrováním obou chodidel.
10 měsíců
Porovnejte diagnostiku Withings WBS08 s dotazníky diabetické neuropatie
Časové okno: 10 měsíců
Korelace mezi dotazníkem o diabetické neuropatii a Withings WBS08.
10 měsíců
Bezpečné používání tohoto zařízení
Časové okno: 10 měsíců
Míra nežádoucích účinků.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Withings

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Potier, Dr, Bichat-Claude Bernard Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A02624-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit