Withings étudie pour analyser la précision du dépistage de la neuropathie du petit cinq avec un pèse-personne (WISUDO)
23 janvier 2023 mis à jour par: Withings
Le but de cette étude est d'évaluer les performances diagnostiques de Withings WBS08 pour dépister la neuropathie des petites fibres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de neuropathie sont inclus dans les hôpitaux.
Chaque patient verra sa neuropathie évaluée avec Withings WBS08 et sa référence le Sudoscan.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
177
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, France, 75018
- Bichat-Claude Bernard Hospital
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Île De France
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Créteil, Île De France, France, 94000
- Henri-Mondor Hospital
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Paris, Île De France, France, 75014
- Cochin Hospital
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, France, 75010
- Lariboisière Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients entrants et sortants des services d'endocrinologie et de neuropathie
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un adulte, homme ou femme (18 ans ou plus)
- Sujets affiliés ou éligibles à un système de sécurité sociale
- Sujets ayant exprimé leur consentement à participer à l'étude
Deux types de patients sont inclus dans l'étude :
- Patients diabétiques (80% de l'inclusion)
- Patients non diabétiques ayant une neuropathie des membres inférieurs (20% de l'inclusion)
Critère d'exclusion:
- Mineurs de moins de 18 ans
- Le sujet est enceinte ou essaie de tomber enceinte
- Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Sujets ayant refusé de donner leur consentement
Sujets vulnérables selon la réglementation française en vigueur :
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire, médicale ou administrative
- Personnes légalement protégées ou incapables d'exprimer leur consentement à participer à l'étude
- Individus non affiliés ou non bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale
- Les personnes qui correspondent à plusieurs catégories ci-dessus
- Personnes incapables linguistiquement ou mentalement d'exprimer leur consentement
- Personnes ayant une amputation d'un membre inférieur plus grosse que les orteils
- Individus incapables de rester immobiles pendant quelques minutes
- Les personnes sous antidépresseurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Diabétique
Patient diagnostiqué diabétique
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Le patient marchera sur Withings WBS08 et sur le Sudoscan pour faire évaluer son dysfonctionnement sudomoteur causé par la neuropathie.
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Neuropathique sans diabète
Patient diagnostiqué avec une neuropathie sans diabète
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Le patient marchera sur Withings WBS08 et sur le Sudoscan pour faire évaluer son dysfonctionnement sudomoteur causé par la neuropathie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des performances diagnostiques de la dysfonction sudomotrice
Délai: 10 mois
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Les performances diagnostiques du Withings WBS08 seront établies à partir de la sensibilité et de la spécificité pour un seuil de conductance électrochimique cutanée (dysfonctionnement modéré et dysfonctionnement sévère).
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluez la précision de Withings WBS08 pour mesurer la fonction sudomotrice sur chaque pied et en faisant la moyenne de la valeur sur les deux pieds.
Délai: 10 mois
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L'erreur quadratique moyenne (RMSE) et l'erreur absolue moyenne (MAE) entre la valeur de la fonction sudomotrice mesurée par le Withings WBS08 et le Sudoscan comme référence sur chaque pied et en faisant la moyenne des deux pieds.
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10 mois
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Comparez le diagnostic de Withings WBS08 aux questionnaires sur la neuropathie du diabète
Délai: 10 mois
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La corrélation entre les questionnaires sur la neuropathie du diabète et Withings WBS08.
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10 mois
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Sécurité d'utilisation de cet appareil
Délai: 10 mois
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Le taux d'effets indésirables.
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis Potier, Dr, Bichat-Claude Bernard Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2021
Première publication (Réel)
5 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A02624-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .