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Studio Withings per analizzare l'accuratezza dello screening della neuropatia dei piccoli cinque con una bilancia pesapersone (WISUDO)

23 gennaio 2023 aggiornato da: Withings
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche di Withings WBS08 per lo screening della neuropatia delle piccole fibre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con neuropatia sono inclusi negli ospedali. Ogni paziente farà valutare la sua neuropatia con Withings WBS08 e il suo riferimento Sudoscan.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

177

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75018
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
    • Île De France
      • Créteil, Île De France, Francia, 94000
        • Henri-Mondor Hospital
      • Paris, Île De France, Francia, 75014
        • Cochin Hospital
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75010
        • Lariboisiere Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in entrata e in uscita dai reparti di endocrinologia e neuropatia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un adulto, uomo o donna (18 anni o più)
  • Soggetti iscritti o aventi diritto ad un sistema previdenziale
  • Soggetti che hanno espresso il loro consenso a prendere parte allo studio

  • Nello studio sono inclusi due tipi di pazienti:

    • Pazienti affetti da diabete (80% dell'inclusione)
    • Pazienti non diabetici con neuropatia degli arti inferiori (20% dell'inclusione)

Criteri di esclusione:

  • Minori di età inferiore a 18 anni
  • Il soggetto è incinta o sta cercando di rimanere incinta
  • Soggetti portatori di pacemaker
  • Soggetti che hanno rifiutato di dare il proprio consenso

  • Soggetti vulnerabili secondo la normativa francese vigente:

    • Persone private della libertà per ordine giudiziario, medico o amministrativo
    • Persone legalmente protette o impossibilitate ad esprimere il proprio consenso a partecipare allo studio
    • Individui non affiliati o non beneficiari di un sistema di sicurezza sociale
    • Individui che rientrano in più categorie di cui sopra
  • Individui linguisticamente o mentalmente incapaci di esprimere il proprio consenso
  • Individui con un'amputazione degli arti inferiori più grande delle dita dei piedi
  • Individui che non sono in grado di stare fermi per alcuni minuti
  • Individui sotto farmaci antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabetico
Paziente con diagnosi di diabete
Test diagnostico: Misurazione della neuropatia
Il paziente calpesterà Withings WBS08 e Sudoscan per valutare la disfunzione sudomotoria causata dalla neuropatia.
Neuropatico senza diabete
Paziente con diagnosi di neuropatia senza diabete
Test diagnostico: Misurazione della neuropatia
Il paziente calpesterà Withings WBS08 e Sudoscan per valutare la disfunzione sudomotoria causata dalla neuropatia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni diagnostiche della disfunzione sudomotoria
Lasso di tempo: 10 mesi
Le prestazioni diagnostiche del Withings WBS08 saranno stabilite utilizzando la sensibilità e la specificità per una soglia di conduttanza cutanea elettrochimica (disfunzione moderata e disfunzione grave).
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza di Withings WBS08 per misurare la funzione sudomotoria su ciascun piede e calcolando la media del valore su entrambi i piedi.
Lasso di tempo: 10 mesi
L'errore quadratico medio (RMSE) e l'errore assoluto medio (MAE) tra il valore della funzione sudomotoria misurato dal Withings WBS08 e il Sudoscan come riferimento su ciascun piede e calcolando la media di entrambi i piedi.
10 mesi
Confronta la diagnostica di Withings WBS08 con i questionari sulla neuropatia del diabete
Lasso di tempo: 10 mesi
La correlazione tra il questionario sulla neuropatia del diabete es e Withings WBS08.
10 mesi
Uso sicuro di questo dispositivo
Lasso di tempo: 10 mesi
Il tasso di effetti avversi.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Withings

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis Potier, Dr, Bichat-Claude Bernard Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A02624-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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