Исследование Withings для анализа точности скрининга нейропатии малых пяток с помощью напольных весов (WISUDO)
23 января 2023 г. обновлено: Withings
Целью данного исследования является оценка диагностической эффективности Withings WBS08 для скрининга невропатии мелких волокон.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с невропатией включены в стационары.
Невропатия каждого пациента будет оцениваться с помощью Withings WBS08 и его эталона Sudoscan.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
177
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75018
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
-
Île De France
-
Créteil, Île De France, Франция, 94000
- Henri-Mondor Hospital
-
Paris, Île De France, Франция, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Франция, 75010
- Lariboisière Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Входящие и исходящие пациенты из отделений эндокринологии и невропатии
Описание
Критерии включения:
- Субъект является взрослым, мужчиной или женщиной (18 лет и старше)
- Субъекты, связанные или имеющие право на участие в системе социального обеспечения
- Субъекты, выразившие согласие на участие в исследовании
В исследование включены два типа пациентов:
- Пациенты с диабетом (80% включения)
- Пациенты без диабета с нейропатией нижних конечностей (20% включения)
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние до 18 лет
- Субъект беременна или пытается забеременеть
- Субъекты с кардиостимулятором
- Субъекты, отказавшиеся дать свое согласие
Уязвимые субъекты в соответствии с действующим французским законодательством:
- Лица, лишенные свободы по решению суда, по медицинским показаниям или в административном порядке
- Лица, защищенные законом или не имеющие возможности выразить свое согласие на участие в исследовании
- Лица, не связанные или не являющиеся бенефициарами системы социального обеспечения
- Лица, подпадающие под несколько категорий выше
- Лица, лингвистически или умственно неспособные выразить свое согласие
- Лица, у которых ампутация нижней конечности больше, чем пальцы ног
- Люди, не способные стоять на месте в течение нескольких минут
- Лица, принимающие антидепрессанты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диабетик
Пациент с диагнозом диабет
|
Пациент наступит на Withings WBS08 и Sudoscan, чтобы оценить судомоторную дисфункцию, вызванную невропатией.
|
|
Нейропатический без диабета
Пациент с диагнозом невропатия без диабета
|
Пациент наступит на Withings WBS08 и Sudoscan, чтобы оценить судомоторную дисфункцию, вызванную невропатией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности диагностики судомоторной дисфункции
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Диагностические характеристики Withings WBS08 будут установлены с использованием чувствительности и специфичности для порога электрохимической проводимости кожи (умеренная дисфункция и тяжелая дисфункция).
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените точность Withings WBS08 для измерения судомоторной функции на каждой стопе и путем усреднения значения на обеих стопах.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Среднеквадратическая ошибка (RMSE) и средняя абсолютная ошибка (MAE) между значением судомоторной функции, измеренным Withings WBS08, и Sudoscan в качестве эталона для каждой стопы и путем усреднения обеих стоп.
|
10 месяцев
|
|
Сравните диагностику Withings WBS08 с опросниками диабетической невропатии.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Корреляция между опросниками диабетической невропатии и Withings WBS08.
|
10 месяцев
|
|
Безопасное использование этого устройства
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Скорость побочных эффектов.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louis Potier, Dr, Bichat-Claude Bernard Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A02624-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .