Withings-tutkimus, jossa analysoidaan pienikokoisen neuropatian seulonnan tarkkuutta kylpyhuonevaa'alla (WISUDO)
maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Withings
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Withings WBS08:n diagnostista suorituskykyä pienkuituisen neuropatian seulomiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuropatiaa sairastavat potilaat otetaan mukaan sairaaloihin.
Jokaisen potilaan neuropatiansa arvioidaan Withings WBS08:lla ja sen viitteellä Sudoscanilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75018
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
-
Île De France
-
Créteil, Île De France, Ranska, 94000
- Henri-Mondor Hospital
-
Paris, Île De France, Ranska, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Ranska, 75010
- Lariboisière Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat sisään ja ulos endokrinologian ja neuropatian osastoilta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on aikuinen, mies tai nainen (18-vuotias tai vanhempi)
- Henkilöt, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai ovat siihen oikeutettuja
- Koehenkilöt, jotka ovat ilmaisseet suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Tutkimukseen osallistuu kahdenlaisia potilaita:
- Diabetespotilaat (80 % mukaan luettuna)
- Ei-diabeettiset potilaat, joilla on alaraajojen neuropatia (20 % inkluusiosta)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat alaikäiset
- Kohde on raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
- Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin
- Koehenkilöt, jotka ovat kieltäytyneet antamasta suostumustaan
Voimassa olevan Ranskan asetuksen mukaan haavoittuvat kohteet:
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen, lääketieteellisen tai hallinnollisen määräyksen perusteella
- Henkilöt, jotka ovat laillisesti suojattuja tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan osallistua tutkimukseen
- Henkilöt, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai eivät ole sen edunsaajia
- Henkilöt, jotka sopivat useisiin yllä oleviin luokkiin
- Yksilöt, jotka eivät kielellisesti tai henkisesti pysty ilmaisemaan suostumustaan
- Henkilöt, joiden alaraajan amputaatio on suurempi kuin varpaat
- Yksilöt eivät pysty seisomaan paikallaan muutamaa minuuttia
- Yksilöt, jotka saavat masennuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diabeettinen
Potilas, jolla on diagnosoitu diabetes
|
Potilas astuu Withings WBS08:aan ja Sudoscaniin arvioidakseen neuropatian aiheuttaman sudomotorisen toimintahäiriönsä.
|
|
Neuropaattinen ilman diabetesta
Potilaalla on diagnosoitu neuropatia ilman diabetesta
|
Potilas astuu Withings WBS08:aan ja Sudoscaniin arvioidakseen neuropatian aiheuttaman sudomotorisen toimintahäiriönsä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sudomotorisen toimintahäiriön diagnostisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Withings WBS08:n diagnostinen suorituskyky määritetään käyttämällä ihon sähkökemiallisen johtavuuskynnyksen herkkyyttä ja spesifisyyttä (kohtalainen toimintahäiriö ja vakava toimintahäiriö).
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Withings WBS08:n tarkkuus mitataksesi kummankin jalan sudomotorinen toiminta ja laskemalla molempien jalkojen arvon keskiarvo.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Sudomotorisen funktion arvon välinen keskiarvovirhe (RMSE) ja absoluuttinen keskivirhe (MAE) mitattuna Withings WBS08:lla ja Sudoscanilla vertailuna molemmilla jaloilla ja keskiarvolla molemmilla jaloilla.
|
10 kuukautta
|
|
Vertaa Withings WBS08:n diagnostiikkaa diabeteksen neuropatiakyselyihin
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Diabetesneuropatiakyselyn ja Withingsin WBS08:n välinen korrelaatio.
|
10 kuukautta
|
|
Tämän laitteen turvallinen käyttö
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Haitallisten vaikutusten määrä.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louis Potier, Dr, Bichat-Claude Bernard Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A02624-37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .