Withings-studie för att analysera noggrannheten i screening av Small Fiver-neuropati med en badrumsvåg (WISUDO)
23 januari 2023 uppdaterad av: Withings
Syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska prestandan hos Withings WBS08 för att screena småfiberneuropati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med neuropati ingår på sjukhus.
Varje patient kommer att få sin neuropati utvärderad med Withings WBS08 och dess referens Sudoscan.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
177
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75018
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
-
Île De France
-
Créteil, Île De France, Frankrike, 94000
- Henri-Mondor Hospital
-
Paris, Île De France, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrike, 75010
- Lariboisière Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
In och ut patienter från endokrinologiska och neuropatiavdelningar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är en vuxen, man eller kvinna (18 år eller äldre)
- Ämnen som är anslutna till eller berättigade till ett socialförsäkringssystem
- Försökspersoner som har uttryckt sitt samtycke till att delta i studien
Två typer av patienter ingår i studien:
- Patienter med diabetes (80 % av inkluderandet)
- Patienter som inte har diabetes som har neuropati i nedre extremiteterna (20 % av inkluderingen)
Exklusions kriterier:
- Minderåriga under 18 år
- Ämnet är gravid eller försöker bli gravid
- Försökspersoner som har en pacemaker
- Försökspersoner som vägrat ge sitt samtycke
Sårbara ämnen enligt gällande franska regler:
- Individer som berövats friheten genom domstol, medicinsk eller administrativ beslut
- Individer som är juridiskt skyddade eller inte kan uttrycka sitt samtycke till att delta i studien
- Individer som inte är anslutna till eller inte omfattas av ett socialförsäkringssystem
- Individer som passar in i flera kategorier ovan
- Individer språkligt eller mentalt oförmögna att uttrycka sitt samtycke
- Individer som har en amputation av underbenen större än tårna
- Individer som inte kan stå stilla i några minuter
- Individer under antidepressiva mediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetiker
Patient diagnostiserad med diabetes
|
Patienten kommer att trampa på Withings WBS08 och på Sudoscan för att få sin sudomotoriska dysfunktion orsakad av neuropatin utvärderad.
|
|
Neuropatisk utan diabetes
Patient diagnostiserad med neuropati utan diabetes
|
Patienten kommer att trampa på Withings WBS08 och på Sudoscan för att få sin sudomotoriska dysfunktion orsakad av neuropatin utvärderad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sudomotorisk dysfunktion diagnostisk prestandautvärdering
Tidsram: 10 månader
|
Den diagnostiska prestandan för Withings WBS08 kommer att fastställas med hjälp av känsligheten och specificiteten för en elektrokemisk hudkonduktanströskel (måttlig dysfunktion och allvarlig dysfunktion).
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera noggrannheten hos Withings WBS08 för att mäta den sudomotoriska funktionen på varje fot och genom att beräkna ett genomsnitt av värdet på båda fötterna.
Tidsram: 10 månader
|
Root-mean-square error (RMSE) och det genomsnittliga absoluta felet (MAE) mellan det sudomotoriska funktionsvärdet uppmätt av Withings WBS08 och Sudoscan som referens på varje fot och i genomsnitt för båda fötterna.
|
10 månader
|
|
Jämför diagnostiken av Withings WBS08 med frågeformulär om diabetesneuropati
Tidsram: 10 månader
|
Korrelationen mellan frågeformuläret för diabetesneuropati och Withings WBS08.
|
10 månader
|
|
Säker användning av denna enhet
Tidsram: 10 månader
|
Graden av negativa effekter.
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Louis Potier, Dr, Bichat-Claude Bernard Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2021
Första postat (Faktisk)
5 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A02624-37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .