Withings 연구는 화장실 규모로 소5자 신경병증을 선별하는 정확도를 분석하기 위한 것입니다. (WISUDO)
2023년 1월 23일 업데이트: Withings
이 연구의 목적은 소섬유 신경병증을 선별하기 위한 Withings WBS08의 진단 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신경 병증 환자는 병원에 포함됩니다.
각 환자는 Withings WBS08과 Sudoscan 참조로 자신의 신경병증을 평가받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
177
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75018
- Bichat-Claude Bernard Hospital
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Île De France
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Créteil, Île De France, 프랑스, 94000
- Henri-Mondor Hospital
-
Paris, Île De France, 프랑스, 75014
- Cochin Hospital
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, 프랑스, 75010
- Lariboisiere Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
내분비내과 신경병증 내과 및 외래 환자
설명
포함 기준:
- 대상자는 성인, 남녀(18세 이상)
- 사회보장제도에 가입하거나 가입할 수 있는 대상자
- 연구 참여에 대한 동의를 표명한 피험자
두 가지 유형의 환자가 연구에 포함됩니다.
- 당뇨병 환자(80% 포함)
- 하지 신경병증이 있는 비당뇨병 환자(포함의 20%)
제외 기준:
- 18세 미만의 미성년자
- 피험자가 임신 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
- 심박 조율기가 있는 피험자
- 동의를 거부한 피험자
시행 중인 프랑스 규정에 따른 취약 대상:
- 법원, 의료 또는 행정 명령에 의해 자유를 박탈당한 개인
- 법적 보호를 받거나 연구 참여에 대한 동의를 표현할 수 없는 개인
- 사회보장제도에 가입하지 않았거나 수혜자가 아닌 개인
- 위의 여러 카테고리에 해당하는 개인
- 언어적 또는 정신적으로 동의를 표현할 수 없는 개인
- 하지 절단이 발가락보다 큰 개인
- 몇 분 동안 가만히 서 있을 수 없는 개인
- 항우울제를 복용 중인 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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당뇨병 환자
당뇨병 진단을 받은 환자
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환자는 Withings WBS08 및 Sudoscan을 밟아 평가된 신경병증으로 인한 발한 운동 기능 장애를 확인합니다.
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당뇨병이 없는 신경병증
당뇨병이 없는 신경병증 진단을 받은 환자
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환자는 Withings WBS08 및 Sudoscan을 밟아 평가된 신경병증으로 인한 발한 운동 기능 장애를 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발한운동 기능장애 진단 성능 평가
기간: 10개월
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Withings WBS08의 진단 성능은 전기화학적 피부 전도도 임계값(중간 기능 장애 및 심각한 기능 장애)에 대한 민감도와 특이성을 사용하여 설정됩니다.
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Withings WBS08의 정확도를 평가하여 각 발의 발한 운동 기능을 측정하고 두 발의 값을 평균화합니다.
기간: 10개월
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Withings WBS08과 Sudoscan에서 측정한 발한 운동 기능 값 사이의 평균 제곱근 오차(RMSE) 및 평균 절대 오차(MAE)는 양쪽 발을 기준으로 평균화합니다.
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10개월
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Withings WBS08 진단과 당뇨병 신경병증 설문지 비교
기간: 10개월
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당뇨병 신경병증 설문지와 Withings WBS08 간의 상관관계.
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10개월
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이 장치의 안전한 사용
기간: 10개월
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부작용의 비율.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Louis Potier, Dr, Bichat-Claude Bernard Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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신경병증 측정에 대한 임상 시험
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