- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05178459
Withings-studie for å analysere nøyaktigheten av screening av Small Fiver-nevropati med en badevekt (WISUDO)
23. januar 2023 oppdatert av: Withings
Målet med denne studien er å evaluere den diagnostiske ytelsen til Withings WBS08 for å screene småfibernevropati.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med nevropati inkluderes i sykehus.
Hver pasient vil få sin nevropati evaluert med Withings WBS08 og dens referanse Sudoscan.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
177
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75018
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
-
Île De France
-
Créteil, Île De France, Frankrike, 94000
- Henri-Mondor Hospital
-
Paris, Île De France, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrike, 75010
- Lariboisiere Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Inn og ut pasienter fra endokrinologisk og nevropatiavdelinger
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er en voksen, mann eller kvinne (18 år eller eldre)
- Emner som er tilknyttet eller kvalifisert til et trygdesystem
- Forsøkspersoner som har gitt samtykke til å delta i studien
To typer pasienter er inkludert i studien:
- Pasienter med diabetes (80 % av inkluderingen)
- Ikke-diabetikere som har nevropati i nedre lemmer (20 % av inkluderingen)
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige under 18 år
- Personen er gravid eller prøver å bli gravid
- Personer som har pacemaker
- Forsøkspersoner som har nektet å gi sitt samtykke
Sårbare emner i henhold til gjeldende fransk forskrift:
- Individer som er berøvet friheten av en domstol, medisinsk eller administrativ ordre
- Enkeltpersoner som er juridisk beskyttet eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke til å delta i studien
- Personer som ikke er tilknyttet eller ikke er begunstiget av et trygdesystem
- Personer som passer inn i flere kategorier ovenfor
- Enkeltpersoner språklig eller mentalt ute av stand til å uttrykke sitt samtykke
- Personer som har amputert underekstremitet større enn tærne
- Personer som ikke er i stand til å stå stille i noen minutter
- Personer under antidepressive medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Diabetiker
Pasient diagnostisert med diabetes
|
Pasienten vil tråkke på Withings WBS08 og på Sudoscan for å få deres sudomotoriske dysfunksjon forårsaket av nevropatien evaluert.
|
Nevropati uten diabetes
Pasient diagnostisert med nevropati uten diabetes
|
Pasienten vil tråkke på Withings WBS08 og på Sudoscan for å få deres sudomotoriske dysfunksjon forårsaket av nevropatien evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sudomotorisk dysfunksjon diagnostisk ytelsesevaluering
Tidsramme: 10 måneder
|
Den diagnostiske ytelsen til Withings WBS08 vil bli etablert ved å bruke sensitiviteten og spesifisiteten for en elektrokjemisk hudkonduktanseterskel (moderat dysfunksjon og alvorlig dysfunksjon).
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer nøyaktigheten til Withings WBS08 for å måle den sudomotoriske funksjonen på hver fot og ved å beregne gjennomsnittsverdien på begge føttene.
Tidsramme: 10 måneder
|
Root-mean-square error (RMSE) og den gjennomsnittlige absolutte feilen (MAE) mellom sudomotorfunksjonsverdien målt av Withings WBS08 og Sudoscan som referanse på hver fot og ved gjennomsnittsberegning av begge føtter.
|
10 måneder
|
Sammenlign diagnostikken til Withings WBS08 med spørreskjemaer om diabetesnevropati
Tidsramme: 10 måneder
|
Korrelasjonen mellom spørreskjemaer for diabetesnevropati og Withings WBS08.
|
10 måneder
|
Sikker bruk av denne enheten
Tidsramme: 10 måneder
|
Frekvensen av uønskede effekter.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louis Potier, Dr, Bichat-Claude Bernard Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A02624-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevropatimåling
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSunn | Skulderartropati assosiert med andre tilstanderBelgia
-
KTO Karatay UniversityFullførtLivskvalitet | Cerebral parese | HåndTyrkia
-
MediBeaconRekrutteringNyresykdommer | Nyreskade | NyresviktForente stater
-
MediBeaconFullført
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconFullførtNyresykdommer | Nyreskade | NyresviktKina
-
Cook Research IncorporatedFullførtLeversykdommer | Levercirrhose | Hypertensjon, PortalForente stater, Australia, Hong Kong
-
Medistim ASAHar ikke rekruttert ennåHjertebypasskirurgi (CABG)