Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Withings-studie for å analysere nøyaktigheten av screening av Small Fiver-nevropati med en badevekt (WISUDO)

23. januar 2023 oppdatert av: Withings
Målet med denne studien er å evaluere den diagnostiske ytelsen til Withings WBS08 for å screene småfibernevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med nevropati inkluderes i sykehus. Hver pasient vil få sin nevropati evaluert med Withings WBS08 og dens referanse Sudoscan.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

177

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75018
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
    • Île De France
      • Créteil, Île De France, Frankrike, 94000
        • Henri-Mondor Hospital
      • Paris, Île De France, Frankrike, 75014
        • Cochin Hospital
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75010
        • Lariboisiere Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inn og ut pasienter fra endokrinologisk og nevropatiavdelinger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er en voksen, mann eller kvinne (18 år eller eldre)
  • Emner som er tilknyttet eller kvalifisert til et trygdesystem
  • Forsøkspersoner som har gitt samtykke til å delta i studien
  • To typer pasienter er inkludert i studien:

    • Pasienter med diabetes (80 % av inkluderingen)
    • Ikke-diabetikere som har nevropati i nedre lemmer (20 % av inkluderingen)

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige under 18 år
  • Personen er gravid eller prøver å bli gravid
  • Personer som har pacemaker
  • Forsøkspersoner som har nektet å gi sitt samtykke
  • Sårbare emner i henhold til gjeldende fransk forskrift:

    • Individer som er berøvet friheten av en domstol, medisinsk eller administrativ ordre
    • Enkeltpersoner som er juridisk beskyttet eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke til å delta i studien
    • Personer som ikke er tilknyttet eller ikke er begunstiget av et trygdesystem
    • Personer som passer inn i flere kategorier ovenfor
  • Enkeltpersoner språklig eller mentalt ute av stand til å uttrykke sitt samtykke
  • Personer som har amputert underekstremitet større enn tærne
  • Personer som ikke er i stand til å stå stille i noen minutter
  • Personer under antidepressive medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diabetiker
Pasient diagnostisert med diabetes
Pasienten vil tråkke på Withings WBS08 og på Sudoscan for å få deres sudomotoriske dysfunksjon forårsaket av nevropatien evaluert.
Nevropati uten diabetes
Pasient diagnostisert med nevropati uten diabetes
Pasienten vil tråkke på Withings WBS08 og på Sudoscan for å få deres sudomotoriske dysfunksjon forårsaket av nevropatien evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sudomotorisk dysfunksjon diagnostisk ytelsesevaluering
Tidsramme: 10 måneder
Den diagnostiske ytelsen til Withings WBS08 vil bli etablert ved å bruke sensitiviteten og spesifisiteten for en elektrokjemisk hudkonduktanseterskel (moderat dysfunksjon og alvorlig dysfunksjon).
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer nøyaktigheten til Withings WBS08 for å måle den sudomotoriske funksjonen på hver fot og ved å beregne gjennomsnittsverdien på begge føttene.
Tidsramme: 10 måneder
Root-mean-square error (RMSE) og den gjennomsnittlige absolutte feilen (MAE) mellom sudomotorfunksjonsverdien målt av Withings WBS08 og Sudoscan som referanse på hver fot og ved gjennomsnittsberegning av begge føtter.
10 måneder
Sammenlign diagnostikken til Withings WBS08 med spørreskjemaer om diabetesnevropati
Tidsramme: 10 måneder
Korrelasjonen mellom spørreskjemaer for diabetesnevropati og Withings WBS08.
10 måneder
Sikker bruk av denne enheten
Tidsramme: 10 måneder
Frekvensen av uønskede effekter.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis Potier, Dr, Bichat-Claude Bernard Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A02624-37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatimåling

3
Abonnere