【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
2026年4月3日 更新者：Dukagjin Blakaj、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
この臨床試験では、放射線耐性があり脊椎に転移した（脊椎転移）がん患者を対象に、定位放射線手術の副作用と、椎体形成術、分離手術、または免疫療法の有無にかかわらず、定位放射線手術がどの程度効果があるかを研究します。
脊椎転移は急速に進行し、予後が悪く、治療が非常に困難であり、患者の生活の質と全体的な健康に影響を与える可能性があります。
免疫療法は、がんと戦う免疫系の能力を強化または回復するための標準治療療法の一種です。
定位放射線手術は、外部放射線療法の一種で、特別な装置を使用して患者の位置を決め、腫瘍に単回大量の放射線を正確に照射します。
椎体形成術は、がん、骨粗鬆症、または外傷によって損傷した脊椎の骨を修復するために使用される処置です。
この試験の目的は、脊髄転移患者の全生存期間と生活の質を改善するために、免疫療法、定位放射線手術、手術のさまざまな組み合わせをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. PD1 阻害による同時免疫療法の有無にかかわらず、脊椎に転移性の放射線耐性組織型を有する患者に対する、椎体形成術または分離手術の有無にかかわらず、定位放射線手術 (SRS) の全体的な有効性と安全性を判断すること。
第二の目的:
I. 6 か月の脊椎圧迫骨折 (VCF) 率を評価する。 II. 局所防除（LC）および遠隔地防除率を評価するため。 Ⅲ． 無増悪生存期間（PFS）を評価するため。 IV. 全生存期間 (OS) を評価します。 V. 脊椎転移 (SM) を伴う癌患者における潜在的な脊椎圧迫骨折 (VCF) リスクを評価する。
VI. 患者が報告した測定値、投薬変更、および生活の質（QoL）測定値を使用して、ベースラインからの痛みの変化を評価します。
探索的な目的:
I. 放射線量に対する Trex1 による免疫刺激効果の変化を評価する。
II. Trex1 の変化が PD-L1 発現と相関するかどうかを評価する。 Ⅲ． 転移の可能性を予測する既知の分子サインと、これまでに文書化されている分子機構を検証する。
IV. 局所的な脊髄転移制御を予測する新規分子バイオマーカー シグネチャーを開発する。
V. 脊椎転移時の分子サインを評価し、治療後の腫瘍の「分子進化」を定義できる可能性があります。
概要：
不特定コホート: 患者は 2 群のうち 1 群に無作為に割り当てられます。
ARM I: 患者は 2 ～ 4 週間後に椎体形成術を受け、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、影響を受けた椎体の数に応じて 1 ～ 3 回に分けて SRS を受けます。
ARM II: 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は罹患椎体の数に応じて 1 ～ 3 回に分けて SRS を受けます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに1年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 電話番号：800-293-5066
- メール：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
研究場所
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Dukagjin M. Blakaj
-
コンタクト：
- Dukagjin M. Blakaj
- メール：Dukagjin.blakaj@osumc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上で未確定の脊椎転移を有する。
- 脊椎に転移性放射線耐性組織型を有するすべての患者（非小細胞肺がん、黒色腫、結腸直腸がん、肉腫、頭頸部、食道、胆嚢、肝臓、膵臓、前立腺、乳房、甲状腺、腎細胞がんなど）
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2
- CTまたはMRIで可視化された病気
- 以前の放射線療法は、現在の標準手術手順に基づいて放射線腫瘍医の裁量で許可されます。
- バイオマーカー分析に使用できる場合、コア生検または切除された疾患部位からの腫瘍組織が収集されます。
- 腫瘍が関与する連続した 4 つ以下の脊椎セグメント。 または、少なくとも 1 つの椎体分離を伴う 4 つ以下の別々の脊椎腫瘍ターゲット
- 患者はできる（すなわち、 十分に流暢であり、英語またはスペイン語で生活の質に関するアンケートに回答する意欲があること。 ベースライン評価は、必要なタイムライン内に完了する必要があります。 アンケートに回答できないこと（英語またはスペイン語の文盲、視力の喪失、またはその他の同等の理由）によって、患者が研究の対象外になることはありません。 ただし、質問票に回答する能力はあっても回答する意思がない場合は、患者は不適格となります。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 放射線治療の標的を描写するための標準的な MRI または CT 脊髄造影を取得できない
- 治療する放射線腫瘍医の判断により、放射線量が安全に照射できる場合には、治療対象の脊椎部分に以前に放射線照射を受けた患者も含めることができます。
- 緊急手術を必要とする症候性脊髄圧迫患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -いずれかのコルチコステロイドによる全身治療を必要とする自己免疫疾患を患っている被験者（プレドニゾン毎日10mg以上相当）。 活動性の自己免疫疾患がない場合、吸入または局所ステロイドの使用は許可されます。
- 治療放射線腫瘍医の裁量により、放射線治療後 3 ～ 14 日以内に全身療法または免疫抑制剤（免疫療法を除く）を投与。
- SINS基準に基づいて安定または不安定な病変を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕 I (椎体形成術)
患者は椎体形成術を受け、2～4週間後に、影響を受けた椎体の数に応じて1～3回に分けてSRSを受けます。
患者はまた、病気の進行や許容できない毒性がない場合、最長 6 か月間、2 週間ごとに標準治療の免疫療法 IV を受けます。
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SRSを受ける
他の名前：
SOC免疫療法を受ける
他の名前：
椎体形成術を受ける
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アクティブコンパレータ：アーム II (椎体形成術なし)
患者は、最長6か月間、2週間ごとに標準治療の免疫療法IVを受け、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、影響を受けた椎体の数に応じて1〜3回に分けてSRSを受けます。
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SRSを受ける
他の名前：
SOC免疫療法を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎圧迫骨折 (VCF) 率
時間枠：6ヶ月目
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すべての患者全体および各コホートごとに要約されます。
6 か月以内の全体的な VCF 率の信頼区間は、各コホートの二項正確検定を使用して計算されます。
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6ヶ月目
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ローカルコントロール
時間枠：6ヶ月目
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すべての患者全体および各コホートごとに要約されます。
カプランマイヤー生存分析を使用して要約されます。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：最長1年
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すべての患者全体および各コホートごとに要約されます。
カプランマイヤー生存分析を使用して要約されます。
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最長1年
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無増悪生存期間
時間枠：最長1年
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すべての患者全体および各コホートごとに要約されます。
カプランマイヤー生存分析を使用して要約されます。
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最長1年
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客観的な回答率
時間枠：最長1年
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すべての患者全体および各コホートごとに要約されます。
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最長1年
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインは最大 1 年
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全体および各コホートごとにすべての患者について要約され、各グループおよび全体の反復測定の線形混合モデルを使用して推定されます。
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ベースラインは最大 1 年
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アブスコパル効果
時間枠：最長1年
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すべての患者全体および各コホートごとに要約されます。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dukagjin M Blakaj, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月27日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-20048
- NCI-2020-13764 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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