Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]

2026. április 3. frissítette: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Ez a klinikai vizsgálat a sztereotaxiás sugársebészet mellékhatásait és azt vizsgálja, hogy mennyire működik jól vertebroplasztikával, szeparációs műtéttel vagy immunterápiával vagy anélkül olyan rákos betegeknél, akik sugárrezisztensek és a gerincre terjedtek (gerincáttétek). A gerinc metasztázisai gyorsan progresszívek, rossz prognózisúak, rendkívül nehezen kezelhetők, és befolyásolhatják a betegek életminőségét és általános egészségi állapotát. Az immunterápia egyfajta standard gondozási terápia, amely fokozza vagy helyreállítja az immunrendszer rákellenes képességét. A sztereotaktikus sugársebészet a külső sugárterápia egyik fajtája, amely speciális berendezésekkel pozícionálja a pácienst, és pontosan egyetlen nagy dózisú sugárzást ad a daganatnak. A csigolyaplasztika olyan eljárás, amelyet a rák, csontritkulás vagy trauma által okozott törést okozó gerincben lévő csont helyreállítására használnak. A vizsgálat célja az immunterápia, a sztereotaxiás sugársebészet és a műtét különböző kombinációinak tesztelése a gerincmetasztázisokkal rendelkező betegek általános túlélése és életminőségének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A sztereotaxiás sugársebészet (SRS) általános hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása csigolyaplasztikával vagy szeparációs műtéttel vagy anélkül olyan betegeknél, akiknek sugárrezisztens hisztológiája metasztatikus a gerincben, PD1 blokáddal egyidejű immunterápiával vagy anélkül.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 6 hónapos csigolyakompressziós törés (VCF) arányának felmérése. II. A helyi védekezés (LC) és a távoli betegségek elleni védekezés arányának felmérése. III. A progressziómentes túlélés (PFS) felmérése. IV. A teljes túlélés (OS) értékelésére. V. A csigolyakompressziós törés (VCF) lehetséges kockázatának felmérése gerincáttétben (SM) szenvedő daganatos betegekben.

VI. A fájdalom kiindulási állapothoz viszonyított változásainak értékelése a betegek által jelentett intézkedésekkel, a gyógyszeres kezelés változásaival és az életminőséggel (QoL) kapcsolatos mérésekkel.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A Trex1 immunstimuláló hatásának a sugárdózishoz viszonyított változásainak értékelése.

II. Annak értékelésére, hogy a Trex1 változásai korrelálnak-e a PD-L1 kifejezéssel. III. A metasztatikus potenciált és a korábban dokumentált molekuláris mechanizmusokat előrejelző ismert molekuláris aláírások validálása.

IV. Új molekuláris biomarker aláírások kifejlesztése, amelyek előrejelzik a gerincvelői metasztázisok helyi szabályozását.

V. A molekuláris aláírások értékelése a gerinc metasztázisának időpontjában, és potenciálisan meghatározza a tumor "molekuláris evolúcióját" a kezelés után.

VÁZLAT:

MEGHATÁROZOTT KOHORSZ: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. ARM: A betegek 2-4 héttel később vertebroplasztikán esnek át, az érintett csigolyatestek számától függően 1-3 frakción esnek át SRS-en, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: A betegek az érintett csigolyatestek számától függően 1-3 frakción esnek át SRS-en, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 1 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Dukagjin M. Blakaj
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves és idősebb, meghatározatlan gerincáttéttel.
  • Minden olyan beteg, akinek a gerincoszlopban áttétes sugárzásrezisztens szövete van (például nem-kissejtes tüdőrák, melanoma, vastag- és végbélrák, szarkóma, fej és nyak, nyelőcső, epehólyag, máj, hasnyálmirigy, prosztata, emlő, pajzsmirigy, vesesejtes karcinóma)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2
  • A betegség CT-vel vagy MRI-vel látható
  • Az előzetes sugárterápia a sugáronkológus döntése alapján engedélyezhető a jelenlegi szokásos működési eljárások alapján.
  • A magbiopsziából vagy a betegség kimetszett helyéből származó tumorszövetet összegyűjtik, ha rendelkezésre áll biomarker-analízishez.
  • Négy vagy kevesebb egymást követő gerincszegmens, amelyet a daganat érintett. Vagy négy vagy kevesebb különálló gerincdaganat célpontja legalább egy csigolyatest-elválasztással
  • A páciens képes (pl. kellően folyékonyan beszél) és hajlandó angolul vagy spanyolul kitölteni az életminőség kérdőívet. Az alapállapot-értékelést az előírt határidőn belül kell elvégezni. A kérdőívek kitöltésének képtelensége (angol vagy spanyol analfabéta, látásvesztés vagy más ezzel egyenértékű ok) nem teszi a beteget alkalmatlanná a vizsgálatban. A kérdőívek kitöltésére való képesség, de nem hajlandóság azonban alkalmatlanná teszi a pácienst

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb betegek
  • Képtelenség standard MRI vagy CT mielogram készítése a sugárkezelés céljának meghatározásához
  • A kezelendő gerincszakaszban korábban besugárzott betegek is bevonhatók, ha a sugárdózis a kezelő sugáronkológus szerint biztonságosan beadható.
  • Tünetekkel járó gerincvelő-kompresszióban szenvedő betegek, akik sürgős műtétet igényelnek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Autoimmun betegségben szenvedő betegek, akik szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelnek (> 10 mg napi prednizon egyenérték). Aktív autoimmun betegség hiányában inhalációs vagy helyi szteroidok megengedettek
  • Szisztémás terápia vagy immunszuppresszív gyógyszerek, kivéve az immunterápiát, a sugárkezelést követő 3-14 napon belül, a kezelő sugáronkológus döntése alapján.
  • Stabil vagy instabil elváltozásokkal rendelkező betegek a SINS-kritériumok alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (vertebroplasztika)
A betegek vertebroplasztikán, majd 2-4 héttel később SRS-en esnek át 1-3 frakción keresztül, az érintett csigolyatestek számától függően. A betegek standard IV. immunterápiát is kapnak 2 hetente legfeljebb 6 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Sugárzás: Sztereotaktikus sugársebészet
Végezze el az SRS-t
Más nevek:
  • Sztereotaktikus külső sugaras besugárzás
  • sztereotaktikus külső sugaras sugárterápia
  • Sztereotaktikus sugárterápia
Egyéb: Immun terápia
Kapjon SOC immunterápiát
Más nevek:
  • Immunológiai
  • Immunológiai terápia
  • Immunológiailag irányított terápia
Eljárás: Vertebroplasztika
Végezzen vertebroplasztikát
Aktív összehasonlító: II kar (nincs vertebroplasztika)
A betegek standard IV. immunterápiát kapnak 2 hetente legfeljebb 6 hónapig, és az érintett csigolyatestek számától függően 1-3 frakción esnek át SRS-en, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Sugárzás: Sztereotaktikus sugársebészet
Végezze el az SRS-t
Más nevek:
  • Sztereotaktikus külső sugaras besugárzás
  • sztereotaktikus külső sugaras sugárterápia
  • Sztereotaktikus sugárterápia
Egyéb: Immun terápia
Kapjon SOC immunterápiát
Más nevek:
  • Immunológiai
  • Immunológiai terápia
  • Immunológiailag irányított terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csigolyakompressziós törés (VCF) aránya
Időkeret: 6 hónaposan
Összefoglalva az összes betegre és minden csoportra vonatkozóan. A teljes VCF-arány 6 hónapon belüli konfidenciaintervallumát binomiális egzakt teszttel számítják ki minden kohorszra.
6 hónaposan
Helyi vezérlés
Időkeret: 6 hónaposan
Összefoglalva az összes betegre és minden csoportra vonatkozóan. A Kaplan-Meier túlélési elemzés segítségével összegezzük.
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 1 év
Összefoglalva az összes betegre és minden csoportra vonatkozóan. A Kaplan-Meier túlélési elemzés segítségével összegezzük.
Akár 1 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 1 év
Összefoglalva az összes betegre és minden csoportra vonatkozóan. A Kaplan-Meier túlélési elemzés segítségével összegezzük.
Akár 1 év
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Akár 1 év
Összefoglalva az összes betegre és minden csoportra vonatkozóan.
Akár 1 év
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
Összefoglalva az összes betegre és minden kohorszra vonatkozóan, és a lineáris vegyes modell segítségével becsülve az ismételt mérésekhez minden csoportban és összességében.
Alapállapot legfeljebb 1 év
Abszkopális hatások
Időkeret: Akár 1 év
Összefoglalva az összes betegre és minden csoportra vonatkozóan.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dukagjin M Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-20048
  • NCI-2020-13764 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel