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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

2024년 1월 9일 업데이트: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
이 임상 시험은 정위 방사선 수술의 부작용과 방사선 저항성이 있고 척추로 전이된 암(척추 전이) 환자에게 척추성형술, 분리 수술 또는 면역요법의 유무에 관계없이 이 수술이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 척추 전이는 빠르게 진행되고 예후가 좋지 않으며 치료가 극도로 어렵고 환자의 삶의 질과 전반적인 건강에 영향을 미칠 수 있습니다. 면역요법은 암과 싸우는 면역 체계의 능력을 강화하거나 회복시키는 일종의 표준 치료 요법입니다. 정위 방사선 수술은 특수 장비를 사용하여 환자의 위치를 ​​정하고 종양에 단 한 번의 대량 방사선을 정확하게 조사하는 일종의 외부 방사선 치료입니다. 척추 성형술은 암, 골다공증 또는 외상으로 인해 부러진 척추 뼈를 복구하는 데 사용되는 절차입니다. 이 시험의 목적은 척추 전이 환자의 전반적인 생존과 삶의 질을 향상시키기 위해 면역 요법, 정위 방사선 수술 및 수술의 다양한 조합을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

주요 목표:

I. PD1 차단을 포함한 동시 면역요법을 사용하거나 사용하지 않고 척추에 전이된 방사선 저항성 조직이 있는 환자에서 척추 성형술 또는 분리 수술을 사용하거나 사용하지 않는 정위 방사선 수술(SRS)의 전반적인 효능 및 안전성을 확인합니다.

2차 목표:

I. 6개월간 척추 압박 골절(VCF) 비율을 평가합니다. II. 국소 통제(LC) 및 원격 질병 통제율을 평가합니다. III. 무진행 생존율(PFS)을 평가합니다. IV. 전체 생존(OS)을 평가합니다. V. 척추 전이(SM)가 있는 암 환자의 잠재적인 척추 압박 골절(VCF) 위험을 평가합니다.

6. 환자가 보고한 측정, 약물 변경 및 삶의 질(QoL) 측정을 통해 기준선에서 통증의 변화를 평가합니다.

탐색 목적:

I. 방사선량에 따른 Trex1을 통한 면역 자극 효과의 변화를 평가합니다.

II. Trex1의 변화가 PD-L1 발현과 상관관계가 있는지 평가합니다. III. 이전에 문서화된 전이 가능성과 분자 메커니즘을 예측하는 알려진 분자 특성을 검증합니다.

IV. 국소 척추 전이 제어를 예측하는 새로운 분자 바이오마커 시그니처를 개발합니다.

V. 척추 전이 시 분자 특징을 평가하고 치료 후 종양의 "분자 진화"를 잠재적으로 정의합니다.

개요:

불확정 코호트: 환자는 2개 부문 중 1개 부문으로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 2~4주 후에 척추성형술을 받고, 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 영향을 받은 척추체 수에 따라 1~3분할에 걸쳐 SRS를 받습니다.

ARM II: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 영향을 받은 척추체의 수에 따라 1-3분할에 걸쳐 SRS를 받습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Dukagjin M. Blakaj
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 불확정 척추 전이가 있는 18세 이상.
  • 척추에 전이성 방사선 저항성 조직이 있는 모든 환자(예: 비소세포폐암, 흑색종, 대장암, 육종, 두경부암, 식도암, 담낭암, 간암, 췌장암, 전립선암, 유방, 갑상선암, 신장세포암종)
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 =< 2
  • CT 또는 MRI로 시각화된 질병
  • 사전 방사선 치료는 현재의 표준 수술 절차에 따라 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 허용됩니다.
  • 바이오마커 분석이 가능한 경우 핵심 생검 또는 질병의 절제된 부위에서 종양 조직을 수집합니다.
  • 4개 이하의 연속적인 척추 분절이 종양과 관련되어 있습니다. 또는 최소 하나의 척추체가 분리된 4개 이하의 별도의 척추 종양 표적
  • 환자는 할 수 있습니다(예: 충분히 유창함) 그리고 영어나 스페인어로 삶의 질 설문지를 작성할 의향이 있습니다. 기본 평가는 필수 일정 내에 완료되어야 합니다. 설문지를 작성할 수 없는 것(영어 또는 스페인어 문맹, 시력 상실 또는 기타 동등한 사유)으로 인해 환자가 연구에 부적격하게 되는 것은 아닙니다. 그러나 설문지를 작성할 수는 있지만 설문지를 작성하려는 의지가 없으면 환자는 부적격이 됩니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 방사선 치료 표적 묘사를 위한 표준 MRI 또는 ​​CT 척수조영술을 얻을 수 없음
  • 치료할 척추 분절에 이전에 방사선을 조사한 환자는 치료하는 방사선 종양 전문의에 따라 방사선량이 안전하게 전달될 수 있는 경우 포함될 수 있습니다.
  • 척수 압박 증상이 있어 응급 수술이 필요한 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 코르티코스테로이드(매일 프레드니손 > 10 mg 상당)로 전신 치료가 필요한 자가면역 질환이 있는 피험자. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드가 허용됩니다.
  • 치료 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 방사선 치료 후 3~14일 이내에 면역요법을 제외한 전신 요법 또는 면역억제제를 투여합니다.
  • SINS 기준에 따른 안정 또는 불안정 병변을 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I(척추 성형술)
환자는 척추성형술을 받고, 2~4주 후에 영향을 받은 척추체 수에 따라 1~3분할에 걸쳐 SRS를 시행합니다. 환자는 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개월 동안 2주마다 표준 치료 면역요법 IV를 받습니다.
SRS를 받다
다른 이름들:
  • 정위 외부 빔 조사
  • 정위 외부 빔 방사선 요법
  • 정위 방사선 요법
  • 정위방사선치료
SOC 면역치료를 받으세요
다른 이름들:
  • 면역학적
  • 면역 요법
  • 면역학적 지시 요법
척추성형술을 받다
활성 비교기: 제2군(척추성형술 없음)
환자는 최대 6개월 동안 2주마다 표준 치료 면역요법 IV를 받고 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 영향을 받은 척추체 수에 따라 1~3분할에 걸쳐 SRS를 받습니다.
SRS를 받다
다른 이름들:
  • 정위 외부 빔 조사
  • 정위 외부 빔 방사선 요법
  • 정위 방사선 요법
  • 정위방사선치료
SOC 면역치료를 받으세요
다른 이름들:
  • 면역학적
  • 면역 요법
  • 면역학적 지시 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추압박골절(VCF) 비율
기간: 6개월
전체 환자와 각 코호트별로 요약됩니다. 6개월 이내의 전체 VCF 비율의 신뢰구간은 각 코호트에 대한 이항정확검정을 사용하여 계산됩니다.
6개월
로컬 제어
기간: 6개월
전체 환자와 각 코호트별로 요약됩니다. Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 요약됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 최대 1년
전체 환자와 각 코호트별로 요약됩니다. Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 요약됩니다.
최대 1년
무진행 생존
기간: 최대 1년
전체 환자와 각 코호트별로 요약됩니다. Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 요약됩니다.
최대 1년
객관적인 응답률
기간: 최대 1년
전체 환자와 각 코호트별로 요약됩니다.
최대 1년
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준 최대 1년
전체 환자에 대해 각 코호트별로 요약하고 각 그룹 및 전체에 대한 반복 측정에 대해 선형 혼합 모델을 사용하여 추정합니다.
기준 최대 1년
전신 효과
기간: 최대 1년
전체 환자와 각 코호트별로 요약됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dukagjin M Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • OSU-20048
  • NCI-2020-13764 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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정위방사선수술에 대한 임상 시험

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