- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05178472
[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. PD1 차단을 포함한 동시 면역요법을 사용하거나 사용하지 않고 척추에 전이된 방사선 저항성 조직이 있는 환자에서 척추 성형술 또는 분리 수술을 사용하거나 사용하지 않는 정위 방사선 수술(SRS)의 전반적인 효능 및 안전성을 확인합니다.
2차 목표:
I. 6개월간 척추 압박 골절(VCF) 비율을 평가합니다. II. 국소 통제(LC) 및 원격 질병 통제율을 평가합니다. III. 무진행 생존율(PFS)을 평가합니다. IV. 전체 생존(OS)을 평가합니다. V. 척추 전이(SM)가 있는 암 환자의 잠재적인 척추 압박 골절(VCF) 위험을 평가합니다.
6. 환자가 보고한 측정, 약물 변경 및 삶의 질(QoL) 측정을 통해 기준선에서 통증의 변화를 평가합니다.
탐색 목적:
I. 방사선량에 따른 Trex1을 통한 면역 자극 효과의 변화를 평가합니다.
II. Trex1의 변화가 PD-L1 발현과 상관관계가 있는지 평가합니다. III. 이전에 문서화된 전이 가능성과 분자 메커니즘을 예측하는 알려진 분자 특성을 검증합니다.
IV. 국소 척추 전이 제어를 예측하는 새로운 분자 바이오마커 시그니처를 개발합니다.
V. 척추 전이 시 분자 특징을 평가하고 치료 후 종양의 "분자 진화"를 잠재적으로 정의합니다.
개요:
불확정 코호트: 환자는 2개 부문 중 1개 부문으로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 2~4주 후에 척추성형술을 받고, 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 영향을 받은 척추체 수에 따라 1~3분할에 걸쳐 SRS를 받습니다.
ARM II: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 영향을 받은 척추체의 수에 따라 1-3분할에 걸쳐 SRS를 받습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 전화번호: 800-293-5066
- 이메일: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Dukagjin M. Blakaj
-
연락하다:
- Dukagjin M. Blakaj
- 이메일: Dukagjin.blakaj@osumc.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 불확정 척추 전이가 있는 18세 이상.
- 척추에 전이성 방사선 저항성 조직이 있는 모든 환자(예: 비소세포폐암, 흑색종, 대장암, 육종, 두경부암, 식도암, 담낭암, 간암, 췌장암, 전립선암, 유방, 갑상선암, 신장세포암종)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 =< 2
- CT 또는 MRI로 시각화된 질병
- 사전 방사선 치료는 현재의 표준 수술 절차에 따라 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 허용됩니다.
- 바이오마커 분석이 가능한 경우 핵심 생검 또는 질병의 절제된 부위에서 종양 조직을 수집합니다.
- 4개 이하의 연속적인 척추 분절이 종양과 관련되어 있습니다. 또는 최소 하나의 척추체가 분리된 4개 이하의 별도의 척추 종양 표적
- 환자는 할 수 있습니다(예: 충분히 유창함) 그리고 영어나 스페인어로 삶의 질 설문지를 작성할 의향이 있습니다. 기본 평가는 필수 일정 내에 완료되어야 합니다. 설문지를 작성할 수 없는 것(영어 또는 스페인어 문맹, 시력 상실 또는 기타 동등한 사유)으로 인해 환자가 연구에 부적격하게 되는 것은 아닙니다. 그러나 설문지를 작성할 수는 있지만 설문지를 작성하려는 의지가 없으면 환자는 부적격이 됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 방사선 치료 표적 묘사를 위한 표준 MRI 또는 CT 척수조영술을 얻을 수 없음
- 치료할 척추 분절에 이전에 방사선을 조사한 환자는 치료하는 방사선 종양 전문의에 따라 방사선량이 안전하게 전달될 수 있는 경우 포함될 수 있습니다.
- 척수 압박 증상이 있어 응급 수술이 필요한 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 코르티코스테로이드(매일 프레드니손 > 10 mg 상당)로 전신 치료가 필요한 자가면역 질환이 있는 피험자. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 치료 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 방사선 치료 후 3~14일 이내에 면역요법을 제외한 전신 요법 또는 면역억제제를 투여합니다.
- SINS 기준에 따른 안정 또는 불안정 병변을 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 팔 I(척추 성형술)
환자는 척추성형술을 받고, 2~4주 후에 영향을 받은 척추체 수에 따라 1~3분할에 걸쳐 SRS를 시행합니다.
환자는 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개월 동안 2주마다 표준 치료 면역요법 IV를 받습니다.
|
SRS를 받다
다른 이름들:
SOC 면역치료를 받으세요
다른 이름들:
척추성형술을 받다
|
활성 비교기: 제2군(척추성형술 없음)
환자는 최대 6개월 동안 2주마다 표준 치료 면역요법 IV를 받고 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 영향을 받은 척추체 수에 따라 1~3분할에 걸쳐 SRS를 받습니다.
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SRS를 받다
다른 이름들:
SOC 면역치료를 받으세요
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추압박골절(VCF) 비율
기간: 6개월
|
전체 환자와 각 코호트별로 요약됩니다.
6개월 이내의 전체 VCF 비율의 신뢰구간은 각 코호트에 대한 이항정확검정을 사용하여 계산됩니다.
|
6개월
|
로컬 제어
기간: 6개월
|
전체 환자와 각 코호트별로 요약됩니다.
Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 요약됩니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전체 생존
기간: 최대 1년
|
전체 환자와 각 코호트별로 요약됩니다.
Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 요약됩니다.
|
최대 1년
|
무진행 생존
기간: 최대 1년
|
전체 환자와 각 코호트별로 요약됩니다.
Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 요약됩니다.
|
최대 1년
|
객관적인 응답률
기간: 최대 1년
|
전체 환자와 각 코호트별로 요약됩니다.
|
최대 1년
|
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준 최대 1년
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전체 환자에 대해 각 코호트별로 요약하고 각 그룹 및 전체에 대한 반복 측정에 대해 선형 혼합 모델을 사용하여 추정합니다.
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기준 최대 1년
|
전신 효과
기간: 최대 1년
|
전체 환자와 각 코호트별로 요약됩니다.
|
최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dukagjin M Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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