[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
3. dubna 2026 aktualizováno: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Tato klinická studie studuje vedlejší účinky stereotaktické radiochirurgie a to, jak dobře funguje s nebo bez vertebroplastiky, separační chirurgie nebo imunoterapie u pacientů s rakovinou, která je odolná vůči záření a rozšířila se do páteře (míšní metastázy).
Spinální metastázy rychle progredují, mají špatnou prognózu, jsou extrémně obtížně léčitelné a mohou ovlivnit kvalitu života pacienta a celkové zdraví.
Imunoterapie je typ standardní léčebné terapie, která má posílit nebo obnovit schopnost imunitního systému bojovat proti rakovině.
Stereotaktická radiochirurgie je typ externí radiační terapie, která využívá speciální zařízení k umístění pacienta a přesné podání jedné velké dávky záření do nádoru.
Vertebroplastika je postup používaný k opravě kosti v páteři, která má zlomeninu způsobenou rakovinou, osteoporózou nebo traumatem.
Účelem této studie je otestovat různé kombinace imunoterapie, stereotaktické radiochirurgie a chirurgického zákroku ke zlepšení celkového přežití a kvality života u pacientů s metastázami v páteři.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Stanovit celkovou účinnost a bezpečnost stereotaktické radiochirurgie (SRS) s nebo bez vertebroplastiky nebo separační operace u pacientů s radiačně rezistentními histologickými nálezy metastatickými do páteře s nebo bez souběžné imunoterapie s blokádou PD1.
DRUHÉ CÍLE:
I. K posouzení frekvence 6měsíční kompresivní zlomeniny obratle (VCF). II. K posouzení míry lokální kontroly (LC) a vzdálené kontroly onemocnění. III. K posouzení přežití bez progrese (PFS). IV. K posouzení celkového přežití (OS). V. Zhodnotit potenciální riziko kompresivní zlomeniny obratle (VCF) u pacientů s rakovinou s metastázami v páteři (SM).
VI. Posoudit změny bolesti oproti výchozímu stavu pomocí pacientem hlášených opatření, změn léků a měření kvality života (QoL).
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Posoudit změny v imunostimulačním účinku prostřednictvím Trex1 ve vztahu k dávce záření.
II. Vyhodnotit, zda změny v Trex1 korelují s expresí PD-L1. III. Ověřit známé molekulární signatury předpovídající metastatický potenciál a molekulární mechanismy, které byly dříve zdokumentovány.
IV. Vyvinout nové podpisy molekulárních biomarkerů, které předpovídají lokální kontrolu metastáz v páteři.
V. Vyhodnotit molekulární signatury v době spinálních metastáz a potenciálně definovat "molekulární evoluci" nádoru po léčbě.
OBRYS:
NEURČITÁ KOHORA: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti podstoupí vertebroplastiku o 2-4 týdny později, podstoupí SRS v 1-3 frakcích v závislosti na počtu postižených obratlových těl bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ARM II: Pacienti podstupují SRS více než 1-3 frakce v závislosti na počtu postižených obratlových těl bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Telefonní číslo: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dukagjin M. Blakaj
-
Kontakt:
- Dukagjin M. Blakaj
- E-mail: Dukagjin.blakaj@osumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let a starší s neurčitými metastázami v páteři.
- Všichni pacienti s metastatickými radiačně rezistentními histologickými nálezy do páteře (jako je nemalobuněčný karcinom plic, melanom, kolorektální karcinom, sarkom hlavy a krku, jícnu, žlučníku, jater, slinivky, prostaty, prsu, štítné žlázy, ledvinových buněk)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Onemocnění vizualizované CT nebo MRI
- Předchozí radiační terapie bude povolena podle uvážení radiačního onkologa na základě současných standardních operačních postupů.
- Nádorová tkáň z biopsie jádra nebo resekovaného místa onemocnění bude odebrána, pokud je k dispozici pro analýzy biomarkerů.
- Čtyři nebo méně po sobě jdoucí segmenty páteře postižené nádorem. Nebo čtyři nebo méně samostatných cílů nádoru páteře s minimálně jedním oddělením obratlového těla
- Pacient je schopen (tj. dostatečně plynule) a ochotni vyplnit dotazník o kvalitě života v angličtině nebo španělštině. Základní hodnocení musí být dokončeno v požadovaných lhůtách. Neschopnost (negramotnost v angličtině nebo španělštině, ztráta zraku nebo jiný ekvivalentní důvod) vyplnit dotazníky nezpůsobí, že pacient nebude způsobilý pro studii. Nicméně schopnost, ale neochota vyplnit dotazníky způsobí, že pacient nebude způsobilý
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 18 let
- Neschopnost získat standardní MRI nebo CT myelogram pro určení cíle radiační léčby
- Pacienti s předchozím ozářením míšního segmentu, který má být léčen, mohou být zařazeni, pokud lze dávku záření bezpečně dodat podle ošetřujícího radiačního onkologa.
- Pacienti se symptomatickou kompresí míchy vyžadující urgentní chirurgický zákrok
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty s autoimunitním onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg denního ekvivalentu prednisonu). Inhalační nebo topické steroidy jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění
- Systémová léčba nebo imunosupresivní medikace, s výjimkou imunoterapie, do 3-14 dnů od ozařování, dle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa.
- Pacienti se stabilními nebo nestabilními lézemi na základě kritérií SINS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (vertebroplastika)
Pacienti podstoupí vertebroplastiku a o 2-4 týdny později podstoupí SRS v 1-3 frakcích v závislosti na počtu postižených obratlových těl.
Pacienti také dostávají standardní imunoterapii IV každé 2 týdny po dobu až 6 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Podstoupit SRS
Ostatní jména:
Přijměte imunoterapii SOC
Ostatní jména:
Podstoupit vertebroplastiku
|
|
Aktivní komparátor: Rameno II (bez vertebroplastiky)
Pacienti dostávají standardní imunoterapii IV každé 2 týdny po dobu až 6 měsíců a podstupují SRS v 1-3 frakcích v závislosti na počtu postižených obratlových těl bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Podstoupit SRS
Ostatní jména:
Přijměte imunoterapii SOC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence kompresních zlomenin obratlů (VCF).
Časové okno: V 6 měsících
|
Bude shrnuto pro všechny pacienty celkově a podle každé kohorty.
Interval spolehlivosti celkové míry VCF během 6 měsíců bude vypočítán pomocí binomického exaktního testu pro každou kohortu.
|
V 6 měsících
|
|
Místní ovládání
Časové okno: V 6 měsících
|
Bude shrnuto pro všechny pacienty celkově a podle každé kohorty.
Bude shrnuto pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
V 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do 1 roku
|
Bude shrnuto pro všechny pacienty celkově a podle každé kohorty.
Bude shrnuto pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Do 1 roku
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 1 roku
|
Bude shrnuto pro všechny pacienty celkově a podle každé kohorty.
Bude shrnuto pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Do 1 roku
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Do 1 roku
|
Bude shrnuto pro všechny pacienty celkově a podle každé kohorty.
|
Do 1 roku
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Základní stav do 1 roku
|
Bude sumarizována pro všechny pacienty celkově a pro každou kohortu a odhadnuta pomocí lineárního smíšeného modelu pro opakovaná měření pro každou skupinu a celkově.
|
Základní stav do 1 roku
|
|
Abskopální efekty
Časové okno: Do 1 roku
|
Bude shrnuto pro všechny pacienty celkově a podle každé kohorty.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dukagjin M Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Hematologická onemocnění
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Hematologické novotvary
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Radioterapie
- Stereotaxické techniky
- Neurochirurgické postupy
- Biologická terapie
- Imunomodulace
- Ortopedické postupy
- Cementoplastika
- Radiochirurgie
- Imunoterapie
- Adjuvans, imunologické
- Vrtoucí
Další identifikační čísla studie
- OSU-20048
- NCI-2020-13764 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .