Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
W tym badaniu klinicznym badano skutki uboczne radiochirurgii stereotaktycznej oraz jej skuteczność z wertebroplastyką, chirurgią separacyjną lub immunoterapią lub bez niej u pacjentów z nowotworem odpornym na promieniowanie i rozsianym do kręgosłupa (przerzuty do kręgosłupa). Przerzuty do kręgosłupa są szybko postępujące, mają złe rokowanie, są niezwykle trudne w leczeniu i mogą wpływać na jakość życia pacjenta i ogólny stan zdrowia. Immunoterapia to rodzaj standardowej terapii mającej na celu wzmocnienie lub przywrócenie zdolności układu odpornościowego do walki z rakiem. Radiochirurgia stereotaktyczna to rodzaj radioterapii zewnętrznej, w której wykorzystuje się specjalny sprzęt do ułożenia pacjenta i precyzyjnego podania pojedynczej dużej dawki promieniowania na guz. Wertebroplastyka to zabieg stosowany w celu naprawy kości kręgosłupa, która uległa złamaniu spowodowanemu nowotworem, osteoporozą lub urazem. Celem tego badania jest przetestowanie różnych kombinacji immunoterapii, radiochirurgii stereotaktycznej i chirurgii w celu poprawy całkowitego przeżycia i jakości życia pacjentów z przerzutami do kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie ogólnej skuteczności i bezpieczeństwa radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) z lub bez wertebroplastyki lub operacji separacyjnej u pacjentów z histologią oporną na promieniowanie z przerzutami do kręgosłupa, z lub bez jednoczesnej immunoterapii z blokadą PD1.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena częstości występowania złamań kompresyjnych kręgów (VCF) w ciągu 6 miesięcy. II. Ocena wskaźników kontroli lokalnej (LC) i kontroli chorób odległych. III. Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS). IV. Aby ocenić przeżycie całkowite (OS). V. Ocena potencjalnego ryzyka złamania kompresyjnego kręgów (VCF) u chorych na raka z przerzutami do kręgosłupa (SM).

VI. Aby ocenić zmiany bólu w porównaniu z wartością wyjściową, na podstawie pomiarów zgłaszanych przez pacjenta, zmian w lekach i pomiarów jakości życia (QoL).

CELE BADAWCZE:

I. Ocena zmian w działaniu immunostymulującym poprzez Trex1 w zależności od dawki promieniowania.

II. Aby ocenić, czy zmiany w Trex1 korelują z ekspresją PD-L1. III. Aby zweryfikować znane sygnatury molekularne przewidujące potencjał przerzutowy i mechanizmy molekularne, które zostały wcześniej udokumentowane.

IV. Opracowanie nowych sygnatur biomarkerów molekularnych, które przewidują kontrolę lokalnych przerzutów do kręgosłupa.

V. Ocena sygnatur molekularnych w momencie przerzutów do kręgosłupa i potencjalne zdefiniowanie „ewolucji molekularnej” guza po leczeniu.

ZARYS:

NIEOkreślona kohorta: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są wertebroplastyce 2-4 tygodnie później, poddawani są SRS w ilości 1-3 frakcji, w zależności od liczby zajętych trzonów kręgowych, pod warunkiem braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci poddawani są SRS w dawce 1-3 frakcji, w zależności od liczby zajętych trzonów kręgowych, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Dukagjin M. Blakaj
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat i więcej z nieokreślonymi przerzutami do kręgosłupa.
  • Wszyscy pacjenci z przerzutami do kręgosłupa opornymi na promieniowanie histologiami (takimi jak niedrobnokomórkowy rak płuc, czerniak, jelita grubego, mięsak, głowa i szyja, przełyk, pęcherzyk żółciowy, wątroba, trzustka, prostata, pierś, tarczyca, rak nerkowokomórkowy)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Choroba uwidoczniona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Wcześniejsza radioterapia będzie dozwolona według uznania radioterapeuty onkologa na podstawie aktualnych standardowych procedur operacyjnych.
  • Tkanka nowotworowa z biopsji rdzeniowej lub usuniętego miejsca choroby zostanie pobrana, jeśli będzie dostępna do analizy biomarkerów.
  • Cztery lub mniej kolejnych segmentów kręgosłupa objętych guzem. Lub cztery lub mniej oddzielnych docelowych guzów kręgosłupa z co najmniej jednym oddzieleniem trzonów kręgowych
  • Pacjent jest w stanie (tj. wystarczająco biegły) i chętny do wypełnienia kwestionariusza jakości życia w języku angielskim lub hiszpańskim. Ocena podstawowa musi zostać ukończona w wymaganych terminach. Niemożność (nieznajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego, utrata wzroku lub inny równoważny powód) wypełnienia kwestionariuszy nie spowoduje, że pacjent nie zakwalifikuje się do badania. Jednakże możliwość, ale niechęć do wypełnienia kwestionariuszy spowoduje, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat
  • Niemożność uzyskania standardowego mielogramu MRI lub CT w celu określenia celów radioterapii
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej napromieniani na leczony odcinek kręgosłupa, mogą zostać włączeni do badania, jeśli według prowadzącego onkologa radiologa dawka promieniowania może zostać dostarczona w sposób bezpieczny.
  • Pacjenci z objawowym uciskiem rdzenia kręgowego wymagający pilnej operacji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego którymkolwiek z kortykosteroidów (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę). Wziewne lub miejscowe steroidy są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej
  • Terapia ogólnoustrojowa lub leki immunosupresyjne, z wyłączeniem immunoterapii, w ciągu 3-14 dni po radioterapii, według uznania radiologa-onkologa prowadzącego.
  • Pacjenci ze stabilnymi lub niestabilnymi zmianami w oparciu o kryteria SINS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (wertebroplastyka)
Pacjenci poddawani są wertebroplastyce, a 2-4 tygodnie później SRS na 1-3 frakcje, w zależności od liczby zajętych trzonów kręgowych. Pacjenci otrzymują także standardową immunoterapię dożylną co 2 tygodnie przez okres do 6 miesięcy, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Poddaj się SRS
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczne napromieniowanie wiązką zewnętrzną
  • stereotaktyczna radioterapia wiązkami zewnętrznymi
  • Radioterapia stereotaktyczna
Inny: Immunoterapia
Otrzymaj immunoterapię SOC
Inne nazwy:
  • Immunologiczny
  • Terapia immunologiczna
  • Terapia ukierunkowana immunologicznie
Procedura: Wertebroplastyka
Poddaj się wertebroplastyce
Aktywny komparator: Ramię II (bez wertebroplastyki)
Pacjenci otrzymują standardową immunoterapię dożylną co 2 tygodnie przez okres do 6 miesięcy i poddawani są SRS w dawce 1–3 frakcji, w zależności od liczby zajętych trzonów kręgowych, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Poddaj się SRS
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczne napromieniowanie wiązką zewnętrzną
  • stereotaktyczna radioterapia wiązkami zewnętrznymi
  • Radioterapia stereotaktyczna
Inny: Immunoterapia
Otrzymaj immunoterapię SOC
Inne nazwy:
  • Immunologiczny
  • Terapia immunologiczna
  • Terapia ukierunkowana immunologicznie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość złamań kompresyjnych kręgów (VCF).
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Podsumowanie zostanie podsumowane dla wszystkich pacjentów ogółem i według każdej kohorty. Przedział ufności ogólnego wskaźnika VCF w ciągu 6 miesięcy zostanie obliczony przy użyciu dokładnego testu dwumianu dla każdej kohorty.
W wieku 6 miesięcy
Sterowanie lokalne
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Podsumowanie zostanie podsumowane dla wszystkich pacjentów ogółem i według każdej kohorty. Zostanie podsumowane za pomocą analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podsumowanie zostanie podsumowane dla wszystkich pacjentów ogółem i według każdej kohorty. Zostanie podsumowane za pomocą analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Do 1 roku
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podsumowanie zostanie podsumowane dla wszystkich pacjentów ogółem i według każdej kohorty. Zostanie podsumowane za pomocą analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Do 1 roku
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podsumowanie zostanie podsumowane dla wszystkich pacjentów ogółem i według każdej kohorty.
Do 1 roku
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 1 roku
Zostaną podsumowane dla wszystkich pacjentów ogółem i według każdej kohorty oraz oszacowane przy użyciu liniowego modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów dla każdej grupy i ogółem.
Wartość podstawowa do 1 roku
Efekty abskopalne
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podsumowanie zostanie podsumowane dla wszystkich pacjentów ogółem i według każdej kohorty.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dukagjin M Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-20048
  • NCI-2020-13764 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radiochirurgia stereotaktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj