Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

3 april 2026 uppdaterad av: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Denna kliniska prövning studerar biverkningarna av stereotaktisk strålkirurgi och hur väl den fungerar med eller utan vertebroplastik, separationskirurgi eller immunterapi hos patienter med cancer som är strålningsresistent och har spridit sig till ryggraden (spinalmetastaser). Spinala metastaser är snabbt progressiva, har dålig prognos, är extremt svåra att behandla och kan påverka patientens livskvalitet och allmänna hälsa. Immunterapi är en typ av standardbehandling för att stärka eller återställa immunsystemets förmåga att bekämpa cancer. Stereotaktisk strålkirurgi är en typ av extern strålbehandling som använder specialutrustning för att positionera patienten och exakt ge en enda stor dos av strålning till en tumör. En vertebroplastik är en procedur som används för att reparera ett ben i ryggraden som har ett brott orsakat av cancer, osteoporos eller trauma. Syftet med denna studie är att testa olika kombinationer av immunterapi, stereotaktisk strålkirurgi och kirurgi för att förbättra den totala överlevnaden och livskvaliteten hos patienter med spinalmetastaser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bestämma den övergripande effekten och säkerheten av stereotaktisk strålkirurgi (SRS) med eller utan vertebroplastik eller separationskirurgi hos patienter med strålningsresistenta histologier som metastaserar ryggraden med eller utan samtidig immunterapi med PD1-blockad.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma frekvensen av kotkompressionsfraktur (VCF) under 6 månader. II. För att bedöma lokal kontroll (LC) och avlägsen sjukdomskontroll. III. För att bedöma den progressionsfria överlevnaden (PFS). IV. För att bedöma den totala överlevnaden (OS). V. Att bedöma potentiell risk för vertebral kompressionsfraktur (VCF) hos cancerpatienter med spinala metastaser (SM).

VI. Att bedöma förändringar i smärta från baslinjen med patientrapporterade mått, läkemedelsförändringar och mått på livskvalitet (QoL).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bedöma förändringar i immunstimulerande effekt via Trex1 i förhållande till stråldos.

II. För att utvärdera om förändringar i Trex1 korrelerar med PD-L1-uttryck. III. Att validera kända molekylära signaturer som förutsäger metastatisk potential och molekylära mekanismer som tidigare har dokumenterats.

IV. Att utveckla nya molekylära biomarkörsignaturer som förutsäger lokal kontroll av spinal metastasering.

V. Att utvärdera molekylära signaturer vid tidpunkten för spinal metastasering, och potentiellt definiera den "molekylära utvecklingen" av en tumör efter behandling.

SKISSERA:

Obestämd kohort: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter genomgår vertebroplastik 2-4 veckor senare, genomgår SRS över 1-3 fraktioner beroende på antalet påverkade vertebrala kroppar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter genomgår SRS över 1-3 fraktioner beroende på antalet påverkade kotkroppar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var tredje månad under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Dukagjin M. Blakaj
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år och äldre med obestämd ryggmetastas.
  • Alla patienter med metastaserande strålningsresistenta histologier mot ryggraden (såsom icke-småcellig lungcancer, melanom, kolorektalt, sarkom, huvud och nacke, matstrupe, gallblåsa, lever, bukspottkörtel, prostata, bröst, sköldkörtel, njurcellscancer)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
  • Sjukdom visualiserad med CT eller MRI
  • Tidigare strålbehandling kommer att tillåtas efter bestrålning av strålningsonkologen baserat på nuvarande standardoperationsprocedurer.
  • Tumörvävnad från kärnbiopsi eller resektionsställe för sjukdomen kommer att samlas in, om tillgänglig för biomarköranalyser.
  • Fyra eller färre på varandra följande ryggradssegment involverade av tumör. Eller fyra eller färre separata ryggradstumörmål med minst en kotkroppsseparation
  • Patienten kan (dvs. tillräckligt flytande) och villig att fylla i frågeformuläret om livskvalitet på antingen engelska eller spanska. Baslinjebedömningen måste slutföras inom erforderliga tidslinjer. Oförmåga (analfabetism på engelska eller spanska, förlust av syn eller annan likvärdig orsak) att fylla i frågeformulären kommer inte att göra patienten olämplig för studien. Förmåga men ovilja att fylla i frågeformulären kommer dock att göra patienten olämplig

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Oförmåga att få en standard MRT eller CT myelogram för strålbehandling målavgränsning
  • Patienter med tidigare strålning till ryggradssegmentet som ska behandlas kan inkluderas om stråldosen kan levereras säkert, enligt den behandlande strålningsonkologen.
  • Patienter med symptomatisk ryggmärgskompression som kräver akut kirurgi
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent). Inhalerade eller topikala steroider är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom
  • Systemisk terapi eller immunsuppressiva läkemedel, exklusive immunterapi, inom 3-14 dagar efter strålbehandling, efter bedömning av den behandlande strålonkologen.
  • Patienter med stabila eller instabila lesioner baserat på SINS-kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (vertebroplastik)
Patienterna genomgår vertebroplastik och genomgår 2-4 veckor senare SRS över 1-3 fraktioner beroende på antalet påverkade kotkroppar. Patienter får också immunterapi med standardvård IV varannan vecka i upp till 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Strålning: Stereotaktisk strålkirurgi
Genomgå SRS
Andra namn:
  • Stereotaktisk extern strålbestrålning
  • stereotaktisk extern strålbehandling
  • Stereotaktisk strålbehandling
Övrig: Immunterapi
Får SOC-immunterapi
Andra namn:
  • Immunologiska
  • Immunologisk terapi
  • Immunologiskt riktad terapi
Procedur: Vertebroplastik
Genomgå vertebroplastik
Aktiv komparator: Arm II (ingen vertebroplastik)
Patienter får immunterapi med standardvård IV varannan vecka i upp till 6 månader och genomgår SRS över 1-3 fraktioner beroende på antalet påverkade kotkroppar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Strålning: Stereotaktisk strålkirurgi
Genomgå SRS
Andra namn:
  • Stereotaktisk extern strålbestrålning
  • stereotaktisk extern strålbehandling
  • Stereotaktisk strålbehandling
Övrig: Immunterapi
Får SOC-immunterapi
Andra namn:
  • Immunologiska
  • Immunologisk terapi
  • Immunologiskt riktad terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för vertebral kompressionsfraktur (VCF).
Tidsram: Vid 6 månader
Kommer att sammanfattas för alla patienter totalt och av varje kohort. Konfidensintervallet för den totala VCF-frekvensen inom 6 månader kommer att beräknas med hjälp av binomialexakt test för varje kohort.
Vid 6 månader
Lokal kontroll
Tidsram: Vid 6 månader
Kommer att sammanfattas för alla patienter totalt och av varje kohort. Kommer att sammanfattas med hjälp av Kaplan-Meier överlevnadsanalys.
Vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att sammanfattas för alla patienter totalt och av varje kohort. Kommer att sammanfattas med hjälp av Kaplan-Meier överlevnadsanalys.
Upp till 1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att sammanfattas för alla patienter totalt och av varje kohort. Kommer att sammanfattas med hjälp av Kaplan-Meier överlevnadsanalys.
Upp till 1 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att sammanfattas för alla patienter totalt och av varje kohort.
Upp till 1 år
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Kommer att sammanfattas för alla patienter totalt och av varje kohort och uppskattas med hjälp av den linjära blandade modellen för upprepade mätningar för varje grupp och totalt.
Baslinje upp till 1 år
Abskopala effekter
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att sammanfattas för alla patienter totalt och av varje kohort.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Dukagjin M Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-20048
  • NCI-2020-13764 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera