Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

3 апреля 2026 г. обновлено: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
В этом клиническом исследовании изучаются побочные эффекты стереотаксической радиохирургии и то, насколько хорошо она работает с или без вертебропластики, операции по разделению или иммунотерапии у пациентов с радиационно-резистентным раком, распространившимся на позвоночник (метастазы в позвоночник). Метастазы в позвоночник быстро прогрессируют, имеют плохой прогноз, чрезвычайно трудно поддаются лечению и могут влиять на качество жизни пациентов и общее состояние здоровья. Иммунотерапия — это тип стандартной терапии, направленной на повышение или восстановление способности иммунной системы бороться с раком. Стереотаксическая радиохирургия — это вид внешней лучевой терапии, при котором используется специальное оборудование для позиционирования пациента и точной подачи одной большой дозы радиации на опухоль. Вертебропластика — это процедура, используемая для восстановления кости позвоночника, поврежденной вследствие рака, остеопороза или травмы. Цель этого исследования — протестировать различные комбинации иммунотерапии, стереотаксической радиохирургии и хирургического вмешательства для улучшения общей выживаемости и качества жизни пациентов с метастазами в позвоночник.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить общую эффективность и безопасность стереотаксической радиохирургии (СРС) с вертебропластикой или разделительной операцией или без нее у пациентов с радиационно-резистентными гистологическими образованиями, метастатическими в позвоночник, с сопутствующей иммунотерапией с блокадой PD1 или без нее.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту компрессионных переломов позвонков (СКП) за 6 мес. II. Оценить показатели местного контроля (ЛК) и дистанционного контроля заболевания. III. Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП). IV. Оценить общую выживаемость (ОВ). V. Оценить потенциальный риск компрессионного перелома позвонка (СКП) у онкологических больных с метастазами в позвоночник (СМ).

VI. Оценить изменения боли по сравнению с исходным уровнем с помощью показателей, сообщаемых пациентами, изменений в лекарствах и показателей качества жизни (QoL).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить изменения иммуностимулирующего эффекта через Trex1 в зависимости от дозы облучения.

II. Оценить, коррелируют ли изменения в Trex1 с экспрессией PD-L1. III. Для проверки известных молекулярных сигнатур, прогнозирующих метастатический потенциал и молекулярные механизмы, которые были ранее задокументированы.

IV. Разработать новые сигнатуры молекулярных биомаркеров, которые предсказывают локальный контроль метастазов в позвоночник.

V. Оценить молекулярные характеристики во время метастазов в позвоночник и потенциально определить «молекулярную эволюцию» опухоли после лечения.

КОНТУР:

НЕОПРЕДЕЛЕННАЯ КОГОРТА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты подвергаются вертебропластике через 2-4 недели, SRS проводится в течение 1-3 фракций в зависимости от количества пораженных тел позвонков при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: Пациентам проводят СРС в течение 1-3 фракций в зависимости от количества пораженных тел позвонков при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Номер телефона: 800-293-5066
  • Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Dukagjin M. Blakaj
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет и старше с неопределенными метастазами в позвоночник.
  • Все пациенты с метастатическими радиационно-резистентными гистологиями позвоночника (такими как немелкоклеточный рак легких, меланома, колоректальный рак, саркома головы и шеи, пищевода, желчного пузыря, печени, поджелудочной железы, простаты, молочной железы, щитовидной железы, почечно-клеточный рак)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) =< 2
  • Заболевание визуализируется с помощью КТ или МРТ.
  • Предварительная лучевая терапия будет разрешена по усмотрению онколога-радиолога на основании текущих стандартных операционных процедур.
  • Опухолевая ткань из основной биопсии или удаленного участка заболевания будет собрана, если она доступна для анализа биомаркеров.
  • Четыре или менее последовательных сегмента позвоночника поражены опухолью. Или четыре или менее отдельных мишени опухоли позвоночника с отделением как минимум одного тела позвонка.
  • Пациент способен (т. достаточно свободно владею) и готов заполнить анкету о качестве жизни на английском или испанском языке. Базовая оценка должна быть завершена в установленные сроки. Неспособность (неграмотность на английском или испанском языке, потеря зрения или другая эквивалентная причина) заполнить анкеты не лишает пациента права участвовать в исследовании. Однако способность, но нежелание заполнять анкеты, делает пациента непригодным для участия в программе.

Критерий исключения:

  • Пациенты < 18 лет
  • Невозможность получить стандартную МРТ или КТ-миелограмму для определения цели лучевого лечения.
  • Пациенты с предшествующим облучением сегмента позвоночника, подлежащего лечению, могут быть включены, если, по мнению лечащего онколога-радиолога, доза облучения может быть доставлена ​​безопасно.
  • Пациенты с симптоматической компрессией спинного мозга, требующие экстренного хирургического вмешательства.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъекты с аутоиммунным заболеванием, требующие системного лечения любыми кортикостероидами (эквивалент преднизолона> 10 мг в день). Ингаляционные или местные стероиды разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания.
  • Системная терапия или иммуносупрессивные препараты, за исключением иммунотерапии, в течение 3-14 дней после лучевого лечения, по усмотрению лечащего радиационного онколога.
  • Пациенты со стабильными или нестабильными поражениями по критериям SINS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (вертебропластика)
Больным выполняют вертебропластику, а через 2-4 недели - СРС по 1-3 фракциям в зависимости от количества пораженных тел позвонков. Пациенты также получают стандартную иммунотерапию внутривенно каждые 2 недели в течение до 6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Пройти СГД
Другие имена:
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
Другой: Иммунотерапия
Получите SOC-иммунотерапию
Другие имена:
  • Иммунологический
  • Иммунологическая терапия
  • Иммунологически направленная терапия
Процедура: Вертебропластика
Пройти вертебропластику
Активный компаратор: Рука II (без вертебропластики)
Пациенты получают стандартную иммунотерапию внутривенно каждые 2 недели в течение до 6 месяцев и подвергаются СРС в течение 1-3 фракций в зависимости от количества пораженных тел позвонков при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Пройти СГД
Другие имена:
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
Другой: Иммунотерапия
Получите SOC-иммунотерапию
Другие имена:
  • Иммунологический
  • Иммунологическая терапия
  • Иммунологически направленная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота компрессионных переломов позвонков (VCF)
Временное ограничение: В 6 месяцев
Будет суммировано по всем пациентам в целом и по каждой когорте. Доверительный интервал общего показателя VCF в течение 6 месяцев будет рассчитываться с использованием биномиального точного теста для каждой когорты.
В 6 месяцев
Местное управление
Временное ограничение: В 6 месяцев
Будет суммировано по всем пациентам в целом и по каждой когорте. Будет обобщено с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера.
В 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 1 года
Будет суммировано по всем пациентам в целом и по каждой когорте. Будет обобщено с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера.
До 1 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 1 года
Будет суммировано по всем пациентам в целом и по каждой когорте. Будет обобщено с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера.
До 1 года
Частота объективных ответов
Временное ограничение: До 1 года
Будет суммировано по всем пациентам в целом и по каждой когорте.
До 1 года
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года
Будет суммировано для всех пациентов в целом и по каждой когорте и оценено с использованием линейной смешанной модели для повторных измерений для каждой группы и в целом.
Базовый уровень до 1 года
Абскопальные эффекты
Временное ограничение: До 1 года
Будет суммировано по всем пациентам в целом и по каждой когорте.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Dukagjin M Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-20048
  • NCI-2020-13764 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться