[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2026年4月3日 更新者：Dukagjin Blakaj、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
该临床试验研究立体定向放射外科手术的副作用，以及在有或没有椎体成形术、分离手术或免疫治疗的情况下，对于患有抗辐射且已扩散至脊柱的癌症（脊柱转移瘤）的患者，立体定向放射外科手术的效果如何。
脊柱转移瘤进展迅速，预后不良，极难治疗，并且会影响患者的生活质量和整体健康状况。
免疫疗法是一种标准护理疗法，旨在增强或恢复免疫系统对抗癌症的能力。
立体定向放射外科是一种外部放射治疗，使用特殊设备定位患者并精确地对肿瘤进行单次大剂量放射治疗。
椎体成形术是一种用于修复因癌症、骨质疏松症或外伤引起的脊柱骨折的手术。
该试验的目的是测试免疫疗法、立体定向放射外科和手术的不同组合，以提高脊柱转移瘤患者的总体生存率和生活质量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定立体定向放射外科 (SRS) 联合或不联合椎体成形术或分离手术对于抗放射组织学转移至脊柱的患者的总体疗效和安全性，无论是否同时采用 PD1 阻断免疫治疗。
次要目标：
I. 评估 6 个月椎体压缩性骨折 (VCF) 发生率。 二. 评估局部控制（LC）和远处疾病控制率。 三． 评估无进展生存期（PFS）。 四． 评估总生存期（OS）。 V. 评估患有脊柱转移瘤 (SM) 的癌症患者潜在的椎体压缩性骨折 (VCF) 风险。
六． 通过患者报告的测量、药物变化和生活质量 (QoL) 测量来评估疼痛相对于基线的变化。
探索性目标：
I. 评估 Trex1 的免疫刺激作用相对于辐射剂量的变化。
二. 评估 Trex1 的变化是否与 PD-L1 表达相关。 三． 验证已知的预测转移潜力的分子特征和先前已记录的分子机制。
四． 开发预测局部脊柱转移控制的新型分子生物标志物特征。
V. 评估脊柱转移时的分子特征，并可能定义治疗后肿瘤的“分子进化”。
大纲：
不确定队列：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在 2-4 周后接受椎体成形术，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，根据受影响椎体的数量，接受 1-3 次 SRS 治疗。
ARM II：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者根据受影响的椎体数量接受 1-3 次 SRS 治疗。
研究治疗完成后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 1 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 电话号码：800-293-5066
- 邮箱：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员：
- Dukagjin M. Blakaj
-
接触：
- Dukagjin M. Blakaj
- 邮箱：Dukagjin.blakaj@osumc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁及以上患有不确定的脊柱转移。
- 所有具有脊柱转移性放射抗性组织学的患者（例如非小细胞肺癌、黑色素瘤、结直肠癌、肉瘤、头颈癌、食管癌、胆囊癌、肝癌、胰腺癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、肾细胞癌）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 通过 CT 或 MRI 显示的疾病
- 放射肿瘤科医生根据现行标准操作程序酌情决定是否允许进行先前的放射治疗。
- 如果可用于生物标志物分析，将从核心活检或切除的疾病部位收集肿瘤组织。
- 肿瘤涉及四个或更少的连续脊柱节段。 或四个或更少的独立脊柱肿瘤靶点，且至少有一个椎体分离
- 患者有能力（即 足够流利）并愿意用英语或西班牙语完成生活质量调查问卷。 基线评估必须在规定的时间内完成。 无法完成调查问卷（英语或西班牙语文盲、失明或其他同等原因）不会使患者失去参加研究的资格。 然而，有能力但不愿意完成调查问卷将导致患者不符合资格
排除标准：
- 患者<18岁
- 无法获得标准 MRI 或 CT 脊髓图来描绘放射治疗靶区
- 根据治疗放射肿瘤学家的说法，如果可以安全地输送放射剂量，则可以包括先前接受过待治疗脊柱节段放射治疗的患者。
- 有脊髓压迫症状需要紧急手术的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有自身免疫性疾病的受试者需要用皮质类固醇进行全身治疗（> 10 mg每日泼尼松当量）。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇
- 放射治疗后 3-14 天内进行全身治疗或免疫抑制药物（不包括免疫治疗），由治疗放射肿瘤科医生决定。
- 根据 SINS 标准具有稳定或不稳定病变的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：I 臂（椎体成形术）
患者接受椎体成形术，2-4 周后，根据受影响椎体的数量，接受 1-3 次 SRS 治疗。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还每两周接受标准护理免疫疗法 IV，持续长达 6 个月。
|
接受SRS
其他名称：
接受SOC免疫治疗
其他名称：
接受椎体成形术
|
|
有源比较器：第二臂（无椎体成形术）
患者每两周接受标准护理免疫疗法 IV，持续长达 6 个月，并根据受影响椎体的数量在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受 1-3 次 SRS。
|
接受SRS
其他名称：
接受SOC免疫治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
椎体压缩性骨折 (VCF) 率
大体时间：6个月大时
|
将针对所有患者和每个队列进行总结。
6个月内总体VCF率的置信区间将使用每个队列的二项式精确检验来计算。
|
6个月大时
|
|
本地控制
大体时间：6个月大时
|
将针对所有患者和每个队列进行总结。
将使用 Kaplan-Meier 生存分析进行总结。
|
6个月大时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体生存率
大体时间：长达 1 年
|
将针对所有患者和每个队列进行总结。
将使用 Kaplan-Meier 生存分析进行总结。
|
长达 1 年
|
|
无进展生存期
大体时间：长达 1 年
|
将针对所有患者和每个队列进行总结。
将使用 Kaplan-Meier 生存分析进行总结。
|
长达 1 年
|
|
客观反应率
大体时间：长达 1 年
|
将针对所有患者和每个队列进行总结。
|
长达 1 年
|
|
与健康相关的生活质量的变化
大体时间：基线长达 1 年
|
将按每个队列对所有患者进行总体总结，并使用线性混合模型对每个组和总体进行重复测量进行估计。
|
基线长达 1 年
|
|
远隔效应
大体时间：长达 1 年
|
将针对所有患者和每个队列进行总结。
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dukagjin M Blakaj, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月27日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月16日
首次发布 (实际的)
2022年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSU-20048
- NCI-2020-13764 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.