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3 de abril de 2026 atualizado por: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Este ensaio clínico estuda os efeitos colaterais da radiocirurgia estereotáxica e quão bem ela funciona com ou sem vertebroplastia, cirurgia de separação ou imunoterapia em pacientes com câncer resistente à radiação e que se espalhou para a coluna (metástases espinhais). As metástases espinhais são rapidamente progressivas, têm mau prognóstico, são extremamente difíceis de tratar e podem afetar a qualidade de vida e a saúde geral do paciente. A imunoterapia é um tipo de terapia padrão para aumentar ou restaurar a capacidade do sistema imunológico de combater o câncer. A radiocirurgia estereotáxica é um tipo de radioterapia externa que utiliza equipamento especial para posicionar o paciente e administrar com precisão uma única grande dose de radiação a um tumor. A vertebroplastia é um procedimento usado para reparar um osso da coluna vertebral que sofreu uma fratura causada por câncer, osteoporose ou trauma. O objetivo deste ensaio é testar diferentes combinações de imunoterapia, radiocirurgia estereotáxica e cirurgia para melhorar a sobrevida geral e a qualidade de vida em pacientes com metástases espinhais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para determinar a eficácia e segurança geral da radiocirurgia estereotáxica (SRS) com ou sem vertebroplastia ou cirurgia de separação em pacientes com histologias resistentes à radiação metastáticas para a coluna com ou sem imunoterapia concomitante com bloqueio PD1.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para avaliar a taxa de fratura por compressão vertebral (FVC) em 6 meses. II. Avaliar as taxas de controle local (LC) e de controle de doenças à distância. III. Para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS). 4. Para avaliar a sobrevida global (SG). V. Avaliar o risco potencial de fratura por compressão vertebral (FVC) em pacientes com câncer com metástases espinhais (SM).

VI. Avaliar as mudanças na dor desde o início com medidas relatadas pelo paciente, mudanças na medicação e medidas de qualidade de vida (QV).

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Para avaliar as mudanças no efeito imunoestimulante via Trex1 em relação à dose de radiação.

II. Avaliar se as alterações no Trex1 se correlacionam com a expressão PD-L1. III. Para validar assinaturas moleculares conhecidas que preveem o potencial metastático e mecanismos moleculares que foram previamente documentados.

4. Para desenvolver novas assinaturas de biomarcadores moleculares que prevejam o controle local da metástase espinhal.

V. Avaliar assinaturas moleculares no momento da metástase espinhal e potencialmente definir a "evolução molecular" de um tumor após o tratamento.

CONTORNO:

COORTE INDETERMINADA: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: os pacientes são submetidos à vertebroplastia 2-4 semanas depois, submetidos a SRS em 1-3 frações, dependendo do número de corpos vertebrais afetados na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: os pacientes são submetidos a SRS em 1-3 frações, dependendo do número de corpos vertebrais afetados na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Dukagjin M. Blakaj
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade ou mais com metástase espinhal indeterminada.
  • Todos os pacientes com histologias metastáticas resistentes à radiação na coluna (como câncer de pulmão de células não pequenas, melanoma, colorretal, sarcoma, cabeça e pescoço, esôfago, vesícula biliar, fígado, pâncreas, próstata, mama, tireóide, carcinoma de células renais)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Doença visualizada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • A radioterapia anterior será permitida a critério do Radiooncologista com base nos procedimentos operacionais padrão atuais.
  • O tecido tumoral da biópsia central ou do local ressecado da doença será coletado, se disponível para análises de biomarcadores.
  • Quatro ou menos segmentos espinhais consecutivos envolvidos pelo tumor. Ou quatro ou menos alvos tumorais espinhais separados com no mínimo uma separação do corpo vertebral
  • O paciente é capaz (ou seja, suficientemente fluente) e disposto a preencher o questionário de qualidade de vida em inglês ou espanhol. A avaliação inicial deve ser concluída dentro dos prazos exigidos. A incapacidade (analfabetismo em inglês ou espanhol, perda de visão ou outro motivo equivalente) de preencher os questionários não tornará o paciente inelegível para o estudo. No entanto, a capacidade, mas a falta de vontade, de preencher os questionários tornará o paciente inelegível

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 18 anos de idade
  • Incapacidade de obter um mielograma padrão de ressonância magnética ou tomografia computadorizada para delineamento do alvo do tratamento de radiação
  • Pacientes com radiação prévia no segmento espinhal a ser tratado podem ser incluídos se a dose de radiação puder ser administrada com segurança, de acordo com o oncologista responsável pelo tratamento.
  • Pacientes com compressão sintomática da medula espinhal que necessitam de cirurgia de emergência
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Indivíduos com doença autoimune que requerem tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários de equivalente de prednisona). Esteroides inalados ou tópicos são permitidos na ausência de doença autoimune ativa
  • Terapia sistêmica ou medicamentos imunossupressores, excluindo imunoterapia, dentro de 3-14 dias após o tratamento de radiação, a critério do oncologista responsável pelo tratamento.
  • Pacientes com lesões estáveis ​​ou instáveis ​​com base nos critérios SINS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (vertebroplastia)
Os pacientes são submetidos à vertebroplastia e, 2 a 4 semanas depois, submetidos à SRS em 1 a 3 frações, dependendo do número de corpos vertebrais afetados. Os pacientes também recebem imunoterapia IV padrão a cada 2 semanas por até 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Submeter-se a SRS
Outros nomes:
  • Irradiação Estereotáxica de Feixe Externo
  • radioterapia estereotáxica de feixe externo
  • Radioterapia Estereotáxica
Receber imunoterapia SOC
Outros nomes:
  • Imunológico
  • Terapia Imunológica
  • Terapia dirigida imunologicamente
Submeter-se a vertebroplastia
Comparador Ativo: Braço II (sem vertebroplastia)
Os pacientes recebem imunoterapia IV padrão a cada 2 semanas por até 6 meses e são submetidos a SRS em 1-3 frações, dependendo do número de corpos vertebrais afetados na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Submeter-se a SRS
Outros nomes:
  • Irradiação Estereotáxica de Feixe Externo
  • radioterapia estereotáxica de feixe externo
  • Radioterapia Estereotáxica
Receber imunoterapia SOC
Outros nomes:
  • Imunológico
  • Terapia Imunológica
  • Terapia dirigida imunologicamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fratura por compressão vertebral (VCF)
Prazo: Aos 6 meses
Será resumido para todos os pacientes em geral e por cada coorte. O intervalo de confiança da taxa geral de FVC dentro de 6 meses será calculado usando o teste binomial exato para cada coorte.
Aos 6 meses
Controle local
Prazo: Aos 6 meses
Será resumido para todos os pacientes em geral e por cada coorte. Será resumido usando a análise de sobrevivência de Kaplan-Meier.
Aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 1 ano
Será resumido para todos os pacientes em geral e por cada coorte. Será resumido usando a análise de sobrevivência de Kaplan-Meier.
Até 1 ano
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Até 1 ano
Será resumido para todos os pacientes em geral e por cada coorte. Será resumido usando a análise de sobrevivência de Kaplan-Meier.
Até 1 ano
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 1 ano
Será resumido para todos os pacientes em geral e por cada coorte.
Até 1 ano
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base até 1 ano
Serão resumidos para todos os pacientes em geral e por cada coorte e estimados usando o modelo linear misto para medidas repetidas para cada grupo e em geral.
Linha de base até 1 ano
Efeitos abscopais
Prazo: Até 1 ano
Será resumido para todos os pacientes em geral e por cada coorte.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dukagjin M Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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