- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05178472
[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para determinar a eficácia e segurança geral da radiocirurgia estereotáxica (SRS) com ou sem vertebroplastia ou cirurgia de separação em pacientes com histologias resistentes à radiação metastáticas para a coluna com ou sem imunoterapia concomitante com bloqueio PD1.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para avaliar a taxa de fratura por compressão vertebral (FVC) em 6 meses. II. Avaliar as taxas de controle local (LC) e de controle de doenças à distância. III. Para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS). 4. Para avaliar a sobrevida global (SG). V. Avaliar o risco potencial de fratura por compressão vertebral (FVC) em pacientes com câncer com metástases espinhais (SM).
VI. Avaliar as mudanças na dor desde o início com medidas relatadas pelo paciente, mudanças na medicação e medidas de qualidade de vida (QV).
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Para avaliar as mudanças no efeito imunoestimulante via Trex1 em relação à dose de radiação.
II. Avaliar se as alterações no Trex1 se correlacionam com a expressão PD-L1. III. Para validar assinaturas moleculares conhecidas que preveem o potencial metastático e mecanismos moleculares que foram previamente documentados.
4. Para desenvolver novas assinaturas de biomarcadores moleculares que prevejam o controle local da metástase espinhal.
V. Avaliar assinaturas moleculares no momento da metástase espinhal e potencialmente definir a "evolução molecular" de um tumor após o tratamento.
CONTORNO:
COORTE INDETERMINADA: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: os pacientes são submetidos à vertebroplastia 2-4 semanas depois, submetidos a SRS em 1-3 frações, dependendo do número de corpos vertebrais afetados na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM II: os pacientes são submetidos a SRS em 1-3 frações, dependendo do número de corpos vertebrais afetados na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Número de telefone: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Dukagjin M. Blakaj
-
Contato:
- Dukagjin M. Blakaj
- E-mail: Dukagjin.blakaj@osumc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade ou mais com metástase espinhal indeterminada.
- Todos os pacientes com histologias metastáticas resistentes à radiação na coluna (como câncer de pulmão de células não pequenas, melanoma, colorretal, sarcoma, cabeça e pescoço, esôfago, vesícula biliar, fígado, pâncreas, próstata, mama, tireóide, carcinoma de células renais)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Doença visualizada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- A radioterapia anterior será permitida a critério do Radiooncologista com base nos procedimentos operacionais padrão atuais.
- O tecido tumoral da biópsia central ou do local ressecado da doença será coletado, se disponível para análises de biomarcadores.
- Quatro ou menos segmentos espinhais consecutivos envolvidos pelo tumor. Ou quatro ou menos alvos tumorais espinhais separados com no mínimo uma separação do corpo vertebral
- O paciente é capaz (ou seja, suficientemente fluente) e disposto a preencher o questionário de qualidade de vida em inglês ou espanhol. A avaliação inicial deve ser concluída dentro dos prazos exigidos. A incapacidade (analfabetismo em inglês ou espanhol, perda de visão ou outro motivo equivalente) de preencher os questionários não tornará o paciente inelegível para o estudo. No entanto, a capacidade, mas a falta de vontade, de preencher os questionários tornará o paciente inelegível
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos de idade
- Incapacidade de obter um mielograma padrão de ressonância magnética ou tomografia computadorizada para delineamento do alvo do tratamento de radiação
- Pacientes com radiação prévia no segmento espinhal a ser tratado podem ser incluídos se a dose de radiação puder ser administrada com segurança, de acordo com o oncologista responsável pelo tratamento.
- Pacientes com compressão sintomática da medula espinhal que necessitam de cirurgia de emergência
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos com doença autoimune que requerem tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários de equivalente de prednisona). Esteroides inalados ou tópicos são permitidos na ausência de doença autoimune ativa
- Terapia sistêmica ou medicamentos imunossupressores, excluindo imunoterapia, dentro de 3-14 dias após o tratamento de radiação, a critério do oncologista responsável pelo tratamento.
- Pacientes com lesões estáveis ou instáveis com base nos critérios SINS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (vertebroplastia)
Os pacientes são submetidos à vertebroplastia e, 2 a 4 semanas depois, submetidos à SRS em 1 a 3 frações, dependendo do número de corpos vertebrais afetados.
Os pacientes também recebem imunoterapia IV padrão a cada 2 semanas por até 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Submeter-se a SRS
Outros nomes:
Receber imunoterapia SOC
Outros nomes:
Submeter-se a vertebroplastia
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|
Comparador Ativo: Braço II (sem vertebroplastia)
Os pacientes recebem imunoterapia IV padrão a cada 2 semanas por até 6 meses e são submetidos a SRS em 1-3 frações, dependendo do número de corpos vertebrais afetados na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Submeter-se a SRS
Outros nomes:
Receber imunoterapia SOC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fratura por compressão vertebral (VCF)
Prazo: Aos 6 meses
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Será resumido para todos os pacientes em geral e por cada coorte.
O intervalo de confiança da taxa geral de FVC dentro de 6 meses será calculado usando o teste binomial exato para cada coorte.
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Aos 6 meses
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Controle local
Prazo: Aos 6 meses
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Será resumido para todos os pacientes em geral e por cada coorte.
Será resumido usando a análise de sobrevivência de Kaplan-Meier.
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 1 ano
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Será resumido para todos os pacientes em geral e por cada coorte.
Será resumido usando a análise de sobrevivência de Kaplan-Meier.
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Até 1 ano
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: Até 1 ano
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Será resumido para todos os pacientes em geral e por cada coorte.
Será resumido usando a análise de sobrevivência de Kaplan-Meier.
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Até 1 ano
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 1 ano
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Será resumido para todos os pacientes em geral e por cada coorte.
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Até 1 ano
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Serão resumidos para todos os pacientes em geral e por cada coorte e estimados usando o modelo linear misto para medidas repetidas para cada grupo e em geral.
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Linha de base até 1 ano
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Efeitos abscopais
Prazo: Até 1 ano
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Será resumido para todos os pacientes em geral e por cada coorte.
|
Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dukagjin M Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Hematológicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Terapia biológica
- Imunomodulação
- Procedimentos ortopédicos
- Cementoplastia
- Radiocirurgia
- Imunoterapia
- Adjuvantes, imunológicos
- Vertebroplastia
Outros números de identificação do estudo
- OSU-20048
- NCI-2020-13764 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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