Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

3. april 2026 oppdatert av: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Denne kliniske studien studerer bivirkningene av stereotaktisk strålekirurgi og hvor godt det fungerer med eller uten vertebroplastikk, separasjonskirurgi eller immunterapi hos pasienter med kreft som er strålingsresistent og har spredt seg til ryggraden (spinalmetastaser). Spinalmetastaser er raskt progressive, har dårlig prognose, er ekstremt vanskelige å behandle og kan påvirke pasientens livskvalitet og generell helse. Immunterapi er en type standardbehandling for å øke eller gjenopprette immunsystemets evne til å bekjempe kreft. Stereotaktisk strålekirurgi er en type ekstern strålebehandling som bruker spesialutstyr for å posisjonere pasienten og gi en enkelt stor dose stråling til en svulst. En vertebroplastikk er en prosedyre som brukes til å reparere et bein i ryggraden som har en pause forårsaket av kreft, osteoporose eller traumer. Formålet med denne studien er å teste ulike kombinasjoner av immunterapi, stereotaktisk strålekirurgi og kirurgi for å forbedre total overlevelse og livskvalitet hos pasienter med spinalmetastaser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme den generelle effekten og sikkerheten til stereotaktisk strålekirurgi (SRS) med eller uten vertebroplastikk eller separasjonskirurgi hos pasienter med stråleresistente histologier som er metastaserende til ryggraden med eller uten samtidig immunterapi med PD1-blokade.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere 6 måneders vertebral kompresjonsfraktur (VCF) rate. II. For å vurdere lokal kontroll (LC) og fjern sykdomskontroll. III. For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS). IV. For å vurdere total overlevelse (OS). V. Å vurdere potensiell risiko for vertebral kompresjonsfraktur (VCF) hos kreftpasienter med spinal metastaser (SM).

VI. For å vurdere endringer i smerte fra baseline med pasientrapporterte tiltak, medikamentendringer og mål for livskvalitet (QoL).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å vurdere endringer i immunstimulerende effekt via Trex1 i forhold til stråledose.

II. For å evaluere om endringer i Trex1 korrelerer med PD-L1-uttrykk. III. For å validere kjente molekylære signaturer som forutsier metastatisk potensial og molekylære mekanismer som tidligere er dokumentert.

IV. Å utvikle nye molekylære biomarkørsignaturer som forutsier lokal spinal metastasekontroll.

V. Å evaluere molekylære signaturer på tidspunktet for spinal metastase, og potensielt definere den "molekylære evolusjonen" av en svulst etter behandling.

OVERSIKT:

UBESTEMMET KOHORT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår vertebroplastikk 2-4 uker senere, gjennomgår SRS over 1-3 fraksjoner avhengig av antall berørte vertebrale legemer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter gjennomgår SRS over 1-3 fraksjoner avhengig av antall berørte vertebrale legemer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dukagjin M. Blakaj
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år og eldre med ubestemt ryggradsmetastase.
  • Alle pasienter med metastatisk strålingsresistent histologi til ryggraden (som ikke-småcellet lungekreft, melanom, kolorektal, sarkom, hode og nakke, spiserør, galleblære, lever, bukspyttkjertel, prostata, bryst, skjoldbruskkjertel, nyrecellekarsinom)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
  • Sykdom visualisert ved CT eller MR
  • Forutgående strålebehandling vil bli tillatt etter stråleonkologens skjønn basert på gjeldende standard operasjonsprosedyrer.
  • Tumorvev fra kjernebiopsien eller reseksjonert sykdomssted vil bli samlet inn, hvis tilgjengelig for biomarkøranalyser.
  • Fire eller mindre påfølgende spinalsegmenter involvert av svulst. Eller fire eller færre separate ryggmargstumormål med minimum én vertebral kroppseparasjon
  • Pasienten er i stand (dvs. tilstrekkelig flytende) og villig til å fylle ut spørreskjemaet om livskvalitet på enten engelsk eller spansk. Grunnvurderingen må fullføres innen påkrevde tidsfrister. Manglende evne (analfabetisme på engelsk eller spansk, tap av syn eller annen tilsvarende årsak) til å fylle ut spørreskjemaene vil ikke gjøre pasienten utelukket for studien. Evne men manglende vilje til å fylle ut spørreskjemaene vil imidlertid gjøre pasienten utelukket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Manglende evne til å få et standard MR- eller CT-myelogram for strålebehandlingsmålavgrensning
  • Pasienter med tidligere stråling til ryggmargssegmentet som skal behandles kan inkluderes dersom stråledosen kan leveres trygt, ifølge den behandlende stråleonkologen.
  • Pasienter med symptomatisk ryggmargskompresjon som krever akutt kirurgi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer med autoimmun sykdom som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent). Inhalerte eller aktuelle steroider er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom
  • Systemisk terapi eller immunsuppressive medisiner, unntatt immunterapi, innen 3-14 dager etter strålebehandling, etter den behandlende stråleonkologens skjønn.
  • Pasienter med stabile eller ustabile lesjoner basert på SINS-kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (vertebroplastikk)
Pasienter gjennomgår vertebroplastikk og 2-4 uker senere gjennomgår SRS over 1-3 fraksjoner avhengig av antall berørte vertebrale kropper. Pasienter får også immunterapi med standardbehandling IV hver 2. uke i opptil 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gjennomgå SRS
Andre navn:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
Annen: Immunterapi
Motta SOC immunterapi
Andre navn:
  • Immunologisk
  • Immunologisk terapi
  • Immunologisk rettet terapi
Fremgangsmåte: Vertebroplastikk
Gjennomgå vertebroplastikk
Aktiv komparator: Arm II (ingen vertebroplastikk)
Pasienter får standard immunterapi IV hver 2. uke i opptil 6 måneder og gjennomgår SRS over 1-3 fraksjoner avhengig av antall berørte vertebrale legemer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gjennomgå SRS
Andre navn:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
Annen: Immunterapi
Motta SOC immunterapi
Andre navn:
  • Immunologisk
  • Immunologisk terapi
  • Immunologisk rettet terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vertebral kompresjonsfraktur (VCF) rate
Tidsramme: Ved 6 måneder
Vil bli oppsummert for alle pasienter totalt og for hver kohort. Konfidensintervallet for den totale VCF-raten innen 6 måneder vil bli beregnet ved å bruke binomial eksakt test for hver kohort.
Ved 6 måneder
Lokal kontroll
Tidsramme: Ved 6 måneder
Vil bli oppsummert for alle pasienter totalt og for hver kohort. Vil bli oppsummert ved hjelp av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli oppsummert for alle pasienter totalt og for hver kohort. Vil bli oppsummert ved hjelp av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
Inntil 1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli oppsummert for alle pasienter totalt og for hver kohort. Vil bli oppsummert ved hjelp av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
Inntil 1 år
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli oppsummert for alle pasienter totalt og for hver kohort.
Inntil 1 år
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Vil bli oppsummert for alle pasienter totalt og av hver kohort og estimert ved bruk av den lineære blandede modellen for gjentatte mål for hver gruppe og totalt sett.
Baseline opptil 1 år
Abskopale effekter
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli oppsummert for alle pasienter totalt og for hver kohort.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dukagjin M Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-20048
  • NCI-2020-13764 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere