[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
9 de enero de 2024 actualizado por: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Este ensayo clínico estudia los efectos secundarios de la radiocirugía estereotáxica y qué tan bien funciona con o sin vertebroplastia, cirugía de separación o inmunoterapia en pacientes con cáncer resistente a la radiación y que se ha diseminado a la columna (metástasis espinales).
Las metástasis espinales progresan rápidamente, tienen mal pronóstico, son extremadamente difíciles de tratar y pueden afectar la calidad de vida y la salud general del paciente.
La inmunoterapia es un tipo de terapia estándar de atención para estimular o restaurar la capacidad del sistema inmunológico para combatir el cáncer.
La radiocirugía estereotáctica es un tipo de radioterapia externa que utiliza un equipo especial para posicionar al paciente y administrar con precisión una dosis única grande de radiación a un tumor.
Una vertebroplastia es un procedimiento que se utiliza para reparar un hueso de la columna que tiene una rotura causada por cáncer, osteoporosis o traumatismo.
El propósito de este ensayo es probar diferentes combinaciones de inmunoterapia, radiocirugía estereotáctica y cirugía para mejorar la supervivencia general y la calidad de vida en pacientes con metástasis espinales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la eficacia y seguridad generales de la radiocirugía estereotáxica (SRS) con o sin vertebroplastia o cirugía de separación en pacientes con histologías resistentes a la radiación metastásicas en la columna con o sin inmunoterapia concurrente con bloqueo de PD1.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la tasa de fracturas por compresión vertebral (FVC) a los 6 meses. II. Evaluar las tasas de control local (LC) y control de enfermedades a distancia. III. Evaluar la supervivencia libre de progresión (SSP). IV. Evaluar la supervivencia general (SG). V. Evaluar el riesgo potencial de fractura por compresión vertebral (FVC) en pacientes con cáncer con metástasis espinales (SM).
VI. Evaluar los cambios en el dolor desde el inicio con medidas informadas por el paciente, cambios de medicación y medidas de calidad de vida (CdV).
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Evaluar los cambios en el efecto inmunoestimulante a través de Trex1 en relación con la dosis de radiación.
II. Evaluar si los cambios en Trex1 se correlacionan con la expresión de PD-L1. III. Validar firmas moleculares conocidas que predicen el potencial metastásico y los mecanismos moleculares que han sido previamente documentados.
IV. Desarrollar nuevas firmas de biomarcadores moleculares que predigan el control local de la metástasis espinal.
V. Evaluar firmas moleculares en el momento de la metástasis espinal y potencialmente definir la "evolución molecular" de un tumor después del tratamiento.
DESCRIBIR:
COHORTE INDETERMINADA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes se someten a una vertebroplastia de 2 a 4 semanas después, se someten a SRS en 1 a 3 fracciones dependiendo de la cantidad de cuerpos vertebrales afectados en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ARM II: los pacientes se someten a SRS en 1 a 3 fracciones, según la cantidad de cuerpos vertebrales afectados en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Número de teléfono: 800-293-5066
- Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Dukagjin M. Blakaj
-
Contacto:
- Dukagjin M. Blakaj
- Correo electrónico: Dukagjin.blakaj@osumc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad o más con metástasis en la columna vertebral indeterminada.
- Todos los pacientes con histologías metastásicas resistentes a la radiación en la columna (como cáncer de pulmón de células no pequeñas, melanoma, colorrectal, sarcoma de cabeza y cuello, esófago, vesícula biliar, hígado, páncreas, próstata, mama, tiroides, carcinoma de células renales)
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) =< 2
- Enfermedad visualizada por CT o MRI
- Se permitirá radioterapia previa a discreción del radioncólogo según los procedimientos operativos estándar actuales.
- Se recolectará tejido tumoral de la biopsia central o del sitio resecado de la enfermedad, si está disponible para análisis de biomarcadores.
- Cuatro o menos segmentos espinales consecutivos afectados por el tumor. O cuatro o menos objetivos de tumores espinales separados con un mínimo de una separación del cuerpo vertebral
- El paciente es capaz (es decir, con suficiente fluidez) y dispuesto a completar el cuestionario de calidad de vida en inglés o español. La evaluación de referencia debe completarse dentro de los plazos requeridos. La incapacidad (analfabetismo en inglés o español, pérdida de la vista u otra razón equivalente) para completar los cuestionarios no hará que el paciente no sea elegible para el estudio. Sin embargo, la capacidad pero la falta de voluntad para completar los cuestionarios harán que el paciente no sea elegible.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Incapacidad para obtener un mielograma por resonancia magnética o tomografía computarizada estándar para delimitar el objetivo del tratamiento de radiación
- Los pacientes con radiación previa al segmento espinal a tratar pueden incluirse si la dosis de radiación se puede administrar de manera segura, según el oncólogo radioterapeuta tratante.
- Pacientes con compresión sintomática de la médula espinal que requieren cirugía de emergencia.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos con enfermedad autoinmune que requieran tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalente de prednisona). Se permiten esteroides inhalados o tópicos en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
- Terapia sistémica o medicamentos inmunosupresores, excluida la inmunoterapia, dentro de los 3 a 14 días posteriores al tratamiento con radiación, a criterio del oncólogo radioterapeuta tratante.
- Pacientes con lesiones estables o inestables según criterios SINS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo I (vertebroplastia)
Los pacientes se someten a una vertebroplastia y, de 2 a 4 semanas después, a una SRS en 1 a 3 fracciones, dependiendo del número de cuerpos vertebrales afectados.
Los pacientes también reciben inmunoterapia intravenosa estándar cada 2 semanas durante hasta 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Someterse a SRS
Otros nombres:
Recibir inmunoterapia SOC
Otros nombres:
Someterse a una vertebroplastia
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Comparador activo: Brazo II (sin vertebroplastia)
Los pacientes reciben inmunoterapia intravenosa de atención estándar cada 2 semanas durante un máximo de 6 meses y se someten a SRS en 1 a 3 fracciones, según la cantidad de cuerpos vertebrales afectados en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Someterse a SRS
Otros nombres:
Recibir inmunoterapia SOC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fractura por compresión vertebral (FVC)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Se resumirá para todos los pacientes en general y por cada cohorte.
El intervalo de confianza de la tasa general de FVC dentro de los 6 meses se calculará mediante una prueba binomial exacta para cada cohorte.
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A los 6 meses
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Control local
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Se resumirá para todos los pacientes en general y por cada cohorte.
Se resumirá utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.
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A los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se resumirá para todos los pacientes en general y por cada cohorte.
Se resumirá utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.
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Hasta 1 año
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se resumirá para todos los pacientes en general y por cada cohorte.
Se resumirá utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.
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Hasta 1 año
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se resumirá para todos los pacientes en general y por cada cohorte.
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Hasta 1 año
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
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Se resumirá para todos los pacientes en general y por cada cohorte y se estimará utilizando el modelo lineal mixto para medidas repetidas para cada grupo y en general.
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Línea de base hasta 1 año
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Efectos abscopales
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se resumirá para todos los pacientes en general y por cada cohorte.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dukagjin M Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-20048
- NCI-2020-13764 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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