Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

3 april 2026 bijgewerkt door: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Deze klinische studie bestudeert de bijwerkingen van stereotactische radiochirurgie en hoe goed deze werkt, met of zonder vertebroplastiek, scheidingschirurgie of immunotherapie bij patiënten met kanker die stralingsresistent is en zich heeft verspreid naar de wervelkolom (metastasen in de wervelkolom). Wervelmetastasen zijn snel progressief, hebben een slechte prognose, zijn uiterst moeilijk te behandelen en kunnen de kwaliteit van leven en de algehele gezondheid van de patiënt beïnvloeden. Immunotherapie is een soort standaardzorgtherapie om het vermogen van het immuunsysteem om kanker te bestrijden te versterken of te herstellen. Stereotactische radiochirurgie is een vorm van externe bestralingstherapie waarbij speciale apparatuur wordt gebruikt om de patiënt te positioneren en nauwkeurig een enkele grote dosis straling aan een tumor te geven. Een vertebroplastiek is een procedure die wordt gebruikt om een ​​bot in de wervelkolom te repareren dat een breuk heeft veroorzaakt door kanker, osteoporose of trauma. Het doel van deze studie is om verschillende combinaties van immunotherapie, stereotactische radiochirurgie en chirurgie te testen om de algehele overleving en kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met wervelmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de algehele werkzaamheid en veiligheid te bepalen van stereotactische radiochirurgie (SRS) met of zonder vertebroplastiek of scheidingschirurgie bij patiënten met stralingsresistente histologieën metastatisch naar de wervelkolom, met of zonder gelijktijdige immunotherapie met PD1-blokkade.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het percentage wervelcompressiefracturen (VCF) na 6 maanden te beoordelen. II. Om de lokale controle (LC) en de ziektecontrolepercentages op afstand te beoordelen. III. Om de progressievrije overleving (PFS) te beoordelen. IV. Om de algehele overleving (OS) te beoordelen. V. Om het potentiële risico op wervelcompressiefracturen (VCF) te beoordelen bij kankerpatiënten met wervelmetastasen (SM).

VI. Om veranderingen in pijn ten opzichte van de uitgangssituatie te beoordelen met door de patiënt gerapporteerde metingen, medicatieveranderingen en metingen van de kwaliteit van leven (QoL).

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om veranderingen in het immuunstimulerende effect via Trex1 te beoordelen in verhouding tot de stralingsdosis.

II. Om te evalueren of veranderingen in Trex1 correleren met PD-L1-expressie. III. Om bekende moleculaire handtekeningen te valideren die metastatisch potentieel en moleculaire mechanismen voorspellen die eerder zijn gedocumenteerd.

IV. Het ontwikkelen van nieuwe moleculaire biomarkersignaturen die de lokale controle van wervelmetastasen voorspellen.

V. Om de moleculaire kenmerken te evalueren op het moment van spinale metastasen, en mogelijk de "moleculaire evolutie" van een tumor na behandeling te definiëren.

OVERZICHT:

ONBEPAALDE COHORT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan vertebroplastiek 2-4 weken later, ondergaan SRS in 1-3 fracties, afhankelijk van het aantal aangetaste wervellichamen, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten ondergaan SRS in 1-3 fracties, afhankelijk van het aantal aangetaste wervellichamen, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dukagjin M. Blakaj
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar en ouder met onbepaalde wervelmetastasen.
  • Alle patiënten met gemetastaseerde stralingsresistente histologieën van de wervelkolom (zoals niet-kleincellige longkanker, melanoom, colorectaal carcinoom, hoofd- en nekkanker, slokdarmkanker, galblaaskanker, leverkanker, pancreaskanker, prostaatkanker, borstkanker, schildklierkanker, niercelcarcinoom)
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Ziekte gevisualiseerd door CT of MRI
  • Voorafgaande radiotherapie is toegestaan ​​naar goeddunken van de radiotherapeut, op basis van de huidige standaardprocedures.
  • Tumorweefsel uit de kernbiopsie of uit de resectieplaats van de ziekte zal worden verzameld, indien beschikbaar voor biomarkeranalyses.
  • Vier of minder opeenvolgende segmenten van de wervelkolom betrokken bij de tumor. Of vier of minder afzonderlijke tumordoelen voor de wervelkolom met minimaal één scheiding van het wervellichaam
  • Patiënt is in staat (bijv. voldoende vloeiend) en bereid om de vragenlijst over de kwaliteit van leven in het Engels of Spaans in te vullen. De nulmeting moet binnen de vereiste termijnen worden afgerond. Het onvermogen (analfabetisme in het Engels of Spaans, verlies van gezichtsvermogen of een andere gelijkwaardige reden) om de vragenlijsten in te vullen, betekent niet dat de patiënt niet in aanmerking komt voor het onderzoek. Als de patiënt echter niet in aanmerking komt, maar als hij de vragenlijst niet wil invullen, komt hij niet in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar
  • Onvermogen om een ​​standaard MRI- of CT-myelogram te verkrijgen voor de afbakening van het doel van de bestralingsbehandeling
  • Patiënten met eerdere bestraling van het te behandelen ruggengraatsegment kunnen worden opgenomen als de stralingsdosis veilig kan worden toegediend, aldus de behandelende radiotherapeut.
  • Patiënten met symptomatische compressie van het ruggenmerg die een spoedoperatie vereisen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met een auto-immuunziekte die een systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalent per dag) nodig hebben. Geïnhaleerde of plaatselijke steroïden zijn toegestaan ​​als er geen sprake is van een actieve auto-immuunziekte
  • Systemische therapie of immunosuppressieve medicatie, met uitzondering van immunotherapie, binnen 3-14 dagen na de bestralingsbehandeling, ter beoordeling van de behandelende radiotherapeut.
  • Patiënten met stabiele of onstabiele laesies op basis van SINS-criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (wervelplastiek)
Patiënten ondergaan vertebroplastiek en 2-4 weken later ondergaan ze SRS in 1-3 fracties, afhankelijk van het aantal aangetaste wervellichamen. Patiënten krijgen ook standaard immunotherapie IV elke 2 weken gedurende maximaal 6 maanden als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Straling: Stereotactische radiochirurgie
SRS ondergaan
Andere namen:
  • Stereotactische externe bundelbestraling
  • stereotactische uitwendige bestralingstherapie
  • Stereotactische radiotherapie
Ander: Immunotherapie
Ontvang SOC-immunotherapie
Andere namen:
  • Immunologisch
  • Immunologische Therapie
  • Immunologisch gerichte therapie
Procedure: Vertebroplastiek
Onderga vertebroplastiek
Actieve vergelijker: Arm II (geen vertebroplastie)
Patiënten krijgen gedurende maximaal 6 maanden elke twee weken een standaard immunotherapie IV en ondergaan SRS in 1-3 fracties, afhankelijk van het aantal aangetaste wervellichamen, zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Straling: Stereotactische radiochirurgie
SRS ondergaan
Andere namen:
  • Stereotactische externe bundelbestraling
  • stereotactische uitwendige bestralingstherapie
  • Stereotactische radiotherapie
Ander: Immunotherapie
Ontvang SOC-immunotherapie
Andere namen:
  • Immunologisch
  • Immunologische Therapie
  • Immunologisch gerichte therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal wervelcompressiefracturen (VCF).
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Zal worden samengevat voor alle patiënten in het algemeen en per cohort. Het betrouwbaarheidsinterval van het totale VCF-percentage binnen zes maanden wordt berekend met behulp van een binominale exacte test voor elk cohort.
Op 6 maanden
Lokale controle
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Zal worden samengevat voor alle patiënten in het algemeen en per cohort. Zal worden samengevat met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse.
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal worden samengevat voor alle patiënten in het algemeen en per cohort. Zal worden samengevat met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse.
Tot 1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal worden samengevat voor alle patiënten in het algemeen en per cohort. Zal worden samengevat met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse.
Tot 1 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal worden samengevat voor alle patiënten in het algemeen en per cohort.
Tot 1 jaar
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Zal worden samengevat voor alle patiënten in het algemeen en per cohort en geschat met behulp van het lineaire gemengde model voor herhaalde metingen voor elke groep en in het algemeen.
Basislijn tot 1 jaar
Abscopale effecten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal worden samengevat voor alle patiënten in het algemeen en per cohort.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dukagjin M Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-20048
  • NCI-2020-13764 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren