Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Tämä kliininen tutkimus tutkii stereotaktisen radiokirurgian sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin se toimii vertebroplastian, erotusleikkauksen tai immunoterapian kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on syöpä, joka on säteilyresistentti ja joka on levinnyt selkärangaan (selkärangan etäpesäkkeitä). Selkärangan etäpesäkkeet etenevät nopeasti, niillä on huono ennuste, niitä on erittäin vaikea hoitaa ja ne voivat vaikuttaa potilaan elämänlaatuun ja yleiseen terveyteen. Immunoterapia on eräänlainen hoitomuoto, jolla tehostetaan tai palautetaan immuunijärjestelmän kykyä taistella syöpää vastaan. Stereotaktinen radiokirurgia on eräänlainen ulkoinen sädehoito, jossa potilas sijoitetaan erityisillä välineillä ja annetaan tarkasti yksi suuri annos säteilyä kasvaimelle. Vertebroplastia on toimenpide, jolla korjataan syövän, osteoporoosin tai trauman aiheuttamaa selkärangan luuta. Tämän kokeen tarkoituksena on testata erilaisia ​​immunoterapian, stereotaktisen radiokirurgian ja leikkauksen yhdistelmiä yleisen eloonjäämisen ja elämänlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää stereotaktisen radiokirurgian (SRS) kokonaistehokkuuden ja turvallisuuden vertebroplastialla tai erotusleikkauksella tai ilman niitä potilailla, joilla on säteilyresistentti histologia, joka on metastaattinen selkärangassa joko samanaikaisesti immunoterapian kanssa PD1-salpauksen kanssa tai ilman sitä.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida 6 kuukauden nikamapuristusmurtuman (VCF) määrä. II. Arvioida paikallista torjuntaa (LC) ja taudin etävalvontaa. III. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS). IV. Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS). V. Arvioida mahdollista selkärangan puristusmurtuman (VCF) riskiä syöpäpotilailla, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä (SM).

VI. Arvioida kivun muutoksia lähtötilanteesta potilaiden raportoimien mittausten, lääkitysmuutosten ja elämänlaadun (QoL) mittareiden avulla.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida Trex1:n immuunivastetta stimuloivan vaikutuksen muutoksia suhteessa säteilyannokseen.

II. Arvioida, korreloivatko Trex1:n muutokset PD-L1-ilmentymisen kanssa. III. Validoida tunnetut molekyyliset allekirjoitukset, jotka ennustavat metastaattista potentiaalia ja molekyylimekanismeja, jotka on aiemmin dokumentoitu.

IV. Kehittää uusia molekyylibiomarkkerin allekirjoituksia, jotka ennustavat paikallisen selkärangan etäpesäkkeiden hallinnan.

V. Arvioida molekylaariset allekirjoitukset selkärangan etäpesäkkeiden hetkellä ja mahdollisesti määrittää kasvaimen "molekyylievoluutio" hoidon jälkeen.

YHTEENVETO:

MÄÄRÄTTÄVÄ KOHORTTI: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaille tehdään vertebroplastia 2–4 ​​viikkoa myöhemmin, he saavat SRS:n 1–3 fraktiolle riippuen sairastuneiden nikamakappaleiden lukumäärästä sairauden etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

VAARA II: Potilaille tehdään SRS 1-3 fraktiolla riippuen sairastuneiden nikamien lukumäärästä sairauden etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Dukagjin M. Blakaj
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on määrittelemätön selkämetastaasi.
  • Kaikki potilaat, joilla on selkärangan metastaattinen säteilyresistentti histologia (kuten ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, melanooma, paksusuolensyöpä, sarkooma, pää ja kaula, ruokatorvi, sappirakko, maksa, haima, eturauhanen, rinta, kilpirauhanen, munuaissyöpä)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
  • CT:llä tai MRI:llä visualisoitu sairaus
  • Aikaisempi sädehoito sallitaan säteilyonkologin harkinnan mukaan nykyisten standardien toimintatapojen perusteella.
  • Kasvainkudosta ydinbiopsiasta tai taudin leikatusta kohdasta kerätään, jos se on saatavilla biomarkkerianalyysejä varten.
  • Neljä tai vähemmän peräkkäistä selkärangan segmenttiä, joihin kasvain liittyy. Tai neljä tai vähemmän erillistä selkärangan kasvainkohdetta, joissa on vähintään yksi nikamaero
  • Potilas pystyy (esim. riittävän sujuva) ja halukas täyttämään elämänlaatukyselyn joko englanniksi tai espanjaksi. Perustason arviointi on suoritettava vaaditussa aikataulussa. Kyvyttömyys (lukutaidottomuus englannin tai espanjan kielellä, näön menetys tai muu vastaava syy) täyttää kyselylomakkeita ei tee potilaasta kelpaamatonta tutkimukseen. Kyky, mutta haluttomuus täyttää kyselylomakkeita, tekee potilaan kuitenkin kelpaamattomaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Kyvyttömyys saada tavallista MRI- tai CT-myelogrammia sädehoidon kohteen rajaamiseksi
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoidettavan selkärangan säteilyä, voidaan ottaa mukaan, jos säteilyannos voidaan antaa turvallisesti hoitavan säteilyonkologin mukaan.
  • Potilaat, joilla on oireinen selkäytimen kompressio, joka vaatii kiireellistä leikkausta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa jommallakummalla kortikosteroidilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa). Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole
  • Systeeminen hoito tai immunosuppressiiviset lääkkeet, immunoterapiaa lukuun ottamatta, 3-14 päivän kuluessa sädehoidosta, hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan.
  • Potilaat, joilla on SINS-kriteerien perusteella stabiileja tai epästabiileja leesioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (vertebroplastia)
Potilaille tehdään vertebroplastia ja 2-4 viikkoa myöhemmin SRS 1-3 fraktiolle riippuen sairastuneiden nikamien lukumäärästä. Potilaat saavat myös tavanomaista IV-immunoterapiaa 2 viikon välein enintään 6 kuukauden ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Käy SRS:ssä
Muut nimet:
  • Stereotaktinen ulkoinen sädesäteily
  • stereotaktinen ulkoinen sädehoito
  • Stereotaktinen sädehoito
Muut: Immunoterapia
Saat SOC-immunoterapiaa
Muut nimet:
  • Immunologinen
  • Immunologinen terapia
  • Immunologisesti ohjattu terapia
Menettely: Vertebroplastia
Tee vertebroplastia
Active Comparator: Käsivarsi II (ei vertebroplastiaa)
Potilaat saavat tavanomaista hoito-immunoterapiaa IV joka 2. viikko enintään 6 kuukauden ajan, ja heille suoritetaan SRS 1-3 fraktiolla, riippuen sairastuneiden nikamien lukumäärästä sairauden etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Käy SRS:ssä
Muut nimet:
  • Stereotaktinen ulkoinen sädesäteily
  • stereotaktinen ulkoinen sädehoito
  • Stereotaktinen sädehoito
Muut: Immunoterapia
Saat SOC-immunoterapiaa
Muut nimet:
  • Immunologinen
  • Immunologinen terapia
  • Immunologisesti ohjattu terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan puristusmurtuman (VCF) määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Yhteenveto kaikista potilaista ja jokaisesta kohortista. Kokonais-VCF-osuuden luottamusväli 6 kuukauden sisällä lasketaan käyttämällä binomiaalista tarkkaa testiä jokaiselle kohortille.
6 kuukauden iässä
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Yhteenveto kaikista potilaista ja jokaisesta kohortista. Tehdään yhteenveto Kaplan-Meierin selviytymisanalyysin avulla.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Yhteenveto kaikista potilaista ja jokaisesta kohortista. Tehdään yhteenveto Kaplan-Meierin selviytymisanalyysin avulla.
Jopa 1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Yhteenveto kaikista potilaista ja jokaisesta kohortista. Tehdään yhteenveto Kaplan-Meierin selviytymisanalyysin avulla.
Jopa 1 vuosi
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Yhteenveto kaikista potilaista ja jokaisesta kohortista.
Jopa 1 vuosi
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
Tehdään yhteenveto kaikista potilaista ja jokaisesta kohortista ja arvioidaan käyttämällä lineaarista sekamallia toistuville mittauksille kussakin ryhmässä ja kokonaisuutena.
Perusaika jopa 1 vuosi
Abskopaaliset vaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Yhteenveto kaikista potilaista ja jokaisesta kohortista.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Dukagjin M Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-20048
  • NCI-2020-13764 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa