Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

3. april 2026 opdateret af: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Dette kliniske forsøg studerer bivirkningerne af stereotaktisk strålekirurgi, og hvor godt det virker med eller uden vertebroplastik, separationskirurgi eller immunterapi hos patienter med cancer, der er strålingsresistent og har spredt sig til rygsøjlen (spinalmetastaser). Spinale metastaser er hurtigt progressive, har dårlig prognose, er ekstremt vanskelige at behandle og kan påvirke patientens livskvalitet og det generelle helbred. Immunterapi er en type standardbehandlingsterapi til at booste eller genoprette immunsystemets evne til at bekæmpe kræft. Stereotaktisk strålekirurgi er en type ekstern strålebehandling, der bruger særligt udstyr til at positionere patienten og præcist give en enkelt stor dosis stråling til en tumor. En vertebroplastik er en procedure, der bruges til at reparere en knogle i rygsøjlen, der har en pause forårsaget af kræft, osteoporose eller traumer. Formålet med dette forsøg er at teste forskellige kombinationer af immunterapi, stereotaktisk strålekirurgi og kirurgi for at forbedre den samlede overlevelse og livskvalitet hos patienter med spinale metastaser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme den overordnede effektivitet og sikkerhed af stereotaktisk radiokirurgi (SRS) med eller uden vertebroplastik eller separationskirurgi hos patienter med stråleresistente histologier, der er metastaserende til rygsøjlen med eller uden samtidig immunterapi med PD1 blokade.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere 6 måneders vertebral kompressionsfraktur (VCF) rate. II. At vurdere lokal kontrol (LC) og fjern sygdomsbekæmpelse. III. At vurdere progressionsfri overlevelse (PFS). IV. At vurdere den samlede overlevelse (OS). V. At vurdere potentiel risiko for vertebral kompressionsfraktur (VCF) hos cancerpatienter med spinale metastaser (SM).

VI. At vurdere ændringer i smerte fra baseline med patientrapporterede målinger, medicinændringer og mål for livskvalitet (QoL).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere ændringer i immunstimulerende effekt via Trex1 i forhold til stråledosis.

II. For at evaluere, om ændringer i Trex1 korrelerer med PD-L1-ekspression. III. At validere kendte molekylære signaturer, der forudsiger metastatisk potentiale og molekylære mekanismer, der tidligere er blevet dokumenteret.

IV. At udvikle nye molekylære biomarkørsignaturer, der forudsiger lokal spinal metastasekontrol.

V. At evaluere molekylære signaturer på tidspunktet for spinal metastase og potentielt definere den "molekylære udvikling" af en tumor efter behandling.

OMRIDS:

UBESTEMMET KOHORT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår vertebroplastik 2-4 uger senere, gennemgår SRS over 1-3 fraktioner afhængigt af antallet af berørte vertebrale legemer i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter gennemgår SRS over 1-3 fraktioner afhængigt af antallet af berørte hvirvellegemer i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dukagjin M. Blakaj
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år og ældre med ubestemt spine Metastasis.
  • Alle patienter med metastatisk strålingsresistente histologier til rygsøjlen (såsom ikke-småcellet lungekræft, melanom, kolorektal, sarkom, hoved og nakke, spiserør, galdeblære, lever, bugspytkirtel, prostata, bryst, skjoldbruskkirtel, nyrecellekarcinom)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Sygdom visualiseret ved CT eller MR
  • Forudgående strålebehandling vil være tilladt efter stråleonkologens skøn baseret på nuværende standard operationsprocedurer.
  • Tumorvæv fra kernebiopsien eller det resekerede sygdomssted vil blive indsamlet, hvis det er tilgængeligt til biomarkøranalyser.
  • Fire eller mindre på hinanden følgende spinalsegmenter involveret af tumor. Eller fire eller mindre separate spinale tumormål med minimum én hvirvelkropsadskillelse
  • Patienten er i stand til (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaet på enten engelsk eller spansk. Basisvurderingen skal gennemføres inden for de krævede tidsfrister. Manglende evne (analfabetisme på engelsk eller spansk, tab af syn eller anden tilsvarende årsag) til at udfylde spørgeskemaerne vil ikke gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen. Men evnen, men manglende vilje til at udfylde spørgeskemaerne, vil gøre patienten ude af stand

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Manglende evne til at få et standard MR- eller CT-myelogram til strålebehandlingsmålafgrænsning
  • Patienter med tidligere stråling til det rygmarvssegment, der skal behandles, kan inkluderes, hvis stråledosen kan afgives sikkert, ifølge den behandlende stråleonkolog.
  • Patienter med symptomatisk rygmarvskompression, der kræver akut operation
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent). Inhalerede eller topiske steroider er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom
  • Systemisk terapi eller immunsuppressiv medicin, undtagen immunterapi, inden for 3-14 dage efter strålebehandling, efter den behandlende stråleonkologs skøn.
  • Patienter med stabile eller ustabile læsioner baseret på SINS-kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (vertebroplastik)
Patienter gennemgår vertebroplastik og gennemgår 2-4 uger senere SRS over 1-3 fraktioner afhængigt af antallet af berørte hvirvellegemer. Patienter modtager også standardbehandling immunterapi IV hver anden uge i op til 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå SRS
Andre navne:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
Andet: Immunterapi
Modtag SOC immunterapi
Andre navne:
  • Immunologisk
  • Immunologisk terapi
  • Immunologisk rettet terapi
Procedure: Vertebroplastik
Gennemgå vertebroplastik
Aktiv komparator: Arm II (ingen vertebroplastik)
Patienter modtager standardbehandling immunterapi IV hver 2. uge i op til 6 måneder og gennemgår SRS over 1-3 fraktioner afhængigt af antallet af berørte hvirvellegemer i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå SRS
Andre navne:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
Andet: Immunterapi
Modtag SOC immunterapi
Andre navne:
  • Immunologisk
  • Immunologisk terapi
  • Immunologisk rettet terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af vertebral kompressionsfraktur (VCF).
Tidsramme: Ved 6 måneder
Vil blive opsummeret for alle patienter overordnet og af hver kohorte. Konfidensintervallet for den samlede VCF-rate inden for 6 måneder vil blive beregnet ved hjælp af binomial eksakt test for hver kohorte.
Ved 6 måneder
Lokal kontrol
Tidsramme: Ved 6 måneder
Vil blive opsummeret for alle patienter overordnet og af hver kohorte. Vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive opsummeret for alle patienter overordnet og af hver kohorte. Vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
Op til 1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive opsummeret for alle patienter overordnet og af hver kohorte. Vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
Op til 1 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive opsummeret for alle patienter overordnet og af hver kohorte.
Op til 1 år
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Vil blive opsummeret for alle patienter overordnet og af hver kohorte og estimeret ved hjælp af den lineære blandede model for gentagne mål for hver gruppe og overordnet.
Baseline op til 1 år
Abskopale effekter
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive opsummeret for alle patienter overordnet og af hver kohorte.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dukagjin M Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-20048
  • NCI-2020-13764 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner