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9 janvier 2024 mis à jour par: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Cet essai clinique étudie les effets secondaires de la radiochirurgie stéréotaxique et son efficacité avec ou sans vertébroplastie, chirurgie de séparation ou immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer résistant aux radiations et s'est propagé à la colonne vertébrale (métastases vertébrales). Les métastases vertébrales progressent rapidement, ont un mauvais pronostic, sont extrêmement difficiles à traiter et peuvent affecter la qualité de vie et la santé globale des patients. L'immunothérapie est un type de thérapie standard visant à renforcer ou à restaurer la capacité du système immunitaire à combattre le cancer. La radiochirurgie stéréotaxique est un type de radiothérapie externe qui utilise un équipement spécial pour positionner le patient et administrer avec précision une seule dose importante de rayonnement à une tumeur. Une vertébroplastie est une procédure utilisée pour réparer un os de la colonne vertébrale qui présente une fracture causée par un cancer, l'ostéoporose ou un traumatisme. Le but de cet essai est de tester différentes combinaisons d'immunothérapie, de radiochirurgie stéréotaxique et de chirurgie pour améliorer la survie globale et la qualité de vie des patients présentant des métastases vertébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer l'efficacité et la sécurité globales de la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) avec ou sans vertébroplastie ou chirurgie de séparation chez les patients présentant des histologies résistantes aux radiations métastatiques à la colonne vertébrale avec ou sans immunothérapie concomitante avec blocage de PD1.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le taux de fracture vertébrale par compression (VCF) à 6 mois. II. Évaluer les taux de contrôle local (LC) et de contrôle des maladies à distance. III. Évaluer la survie sans progression (SSP). IV. Évaluer la survie globale (OS). V. Évaluer le risque potentiel de fracture vertébrale par compression (FVC) chez les patients cancéreux présentant des métastases vertébrales (SM).

VI. Évaluer les changements dans la douleur par rapport au départ avec les mesures rapportées par les patients, les changements de médicaments et les mesures de la qualité de vie (QdV).

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer les changements dans l'effet immunostimulateur via Trex1 par rapport à la dose de rayonnement.

II. Évaluer si les changements dans Trex1 sont en corrélation avec l'expression de PD-L1. III. Valider les signatures moléculaires connues prédisant le potentiel métastatique et les mécanismes moléculaires précédemment documentés.

IV. Développer de nouvelles signatures de biomarqueurs moléculaires qui prédisent le contrôle local des métastases vertébrales.

V. Évaluer les signatures moléculaires au moment des métastases vertébrales, et potentiellement définir « l'évolution moléculaire » d'une tumeur après traitement.

CONTOUR:

COHORTE INDÉTERMINÉE : Les patients sont randomisés dans 1 bras sur 2.

ARM I : les patients subissent une vertébroplastie 2 à 4 semaines plus tard, subissent une SRS en 1 à 3 fractions en fonction du nombre de corps vertébraux affectés en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : les patients subissent une SRS sur 1 à 3 fractions en fonction du nombre de corps vertébraux affectés en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Dukagjin M. Blakaj
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans et plus avec métastases vertébrales indéterminées.
  • Tous les patients présentant des histologies métastatiques résistantes aux radiations de la colonne vertébrale (telles que cancer du poumon non à petites cellules, mélanome, colorectal, sarcome, tête et cou, œsophage, vésicule biliaire, foie, pancréas, prostate, sein, thyroïde, carcinome à cellules rénales)
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • Maladie visualisée par CT ou IRM
  • Une radiothérapie antérieure sera autorisée à la discrétion du radio-oncologue sur la base des procédures opérationnelles standard en vigueur.
  • Le tissu tumoral de la biopsie centrale ou du site réséqué de la maladie sera collecté, s'il est disponible pour les analyses de biomarqueurs.
  • Quatre segments spinaux consécutifs ou moins impliqués par la tumeur. Ou quatre cibles de tumeurs vertébrales distinctes ou moins avec au moins une séparation du corps vertébral
  • Le patient est capable (c.-à-d. suffisamment courant) et disposé à remplir le questionnaire sur la qualité de vie en anglais ou en espagnol. L’évaluation de base doit être réalisée dans les délais requis. L'incapacité (analphabétisme en anglais ou en espagnol, perte de la vue ou autre raison équivalente) de remplir les questionnaires ne rendra pas le patient inéligible à l'étude. Cependant, la capacité mais la réticence à remplir les questionnaires rendront le patient inéligible.

Critère d'exclusion:

  • Patients < 18 ans
  • Incapacité d'obtenir un myélogramme IRM ou CT standard pour la délimitation de la cible de radiothérapie
  • Les patients ayant déjà reçu une radiothérapie du segment rachidien à traiter peuvent être inclus si la dose de rayonnement peut être délivrée en toute sécurité, selon le radio-oncologue traitant.
  • Patients présentant une compression médullaire symptomatique nécessitant une intervention chirurgicale d’urgence
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets atteints d'une maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique avec l'un ou l'autre des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour). Les stéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active
  • Thérapie systémique ou médicaments immunosuppresseurs, à l'exclusion de l'immunothérapie, dans les 3 à 14 jours suivant la radiothérapie, à la discrétion du radio-oncologue traitant.
  • Patients présentant des lésions stables ou instables selon les critères SINS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (vertébroplastie)
Les patients subissent une vertébroplastie et, 2 à 4 semaines plus tard, subissent une SRS en 1 à 3 fractions en fonction du nombre de corps vertébraux affectés. Les patients reçoivent également une immunothérapie IV standard toutes les 2 semaines pendant 6 mois maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Subir SRS
Autres noms:
  • Irradiation par faisceau externe stéréotaxique
  • radiothérapie externe stéréotaxique
  • Radiothérapie stéréotaxique
Autre: Immunothérapie
Recevoir une immunothérapie SOC
Autres noms:
  • Immunologique
  • Thérapie immunologique
  • Thérapie immunologique dirigée
Procédure: Vertébroplastie
Subir une vertébroplastie
Comparateur actif: Bras II (pas de vertébroplastie)
Les patients reçoivent une immunothérapie IV standard toutes les 2 semaines pendant 6 mois maximum et subissent une SRS sur 1 à 3 fractions en fonction du nombre de corps vertébraux affectés en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Subir SRS
Autres noms:
  • Irradiation par faisceau externe stéréotaxique
  • radiothérapie externe stéréotaxique
  • Radiothérapie stéréotaxique
Autre: Immunothérapie
Recevoir une immunothérapie SOC
Autres noms:
  • Immunologique
  • Thérapie immunologique
  • Thérapie immunologique dirigée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fractures vertébrales par compression (FVC)
Délai: A 6 mois
Sera résumé pour tous les patients dans leur ensemble et par chaque cohorte. L'intervalle de confiance du taux global de VCF dans les 6 mois sera calculé à l'aide d'un test binomial exact pour chaque cohorte.
A 6 mois
Contrôle local
Délai: A 6 mois
Sera résumé pour tous les patients dans leur ensemble et par chaque cohorte. Sera résumé à l’aide de l’analyse de survie de Kaplan-Meier.
A 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera résumé pour tous les patients dans leur ensemble et par chaque cohorte. Sera résumé à l’aide de l’analyse de survie de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 1 an
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera résumé pour tous les patients dans leur ensemble et par chaque cohorte. Sera résumé à l’aide de l’analyse de survie de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 1 an
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera résumé pour tous les patients dans leur ensemble et par chaque cohorte.
Jusqu'à 1 an
Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence jusqu'à 1 an
Sera résumé pour tous les patients dans leur ensemble et par chaque cohorte et estimé à l'aide du modèle mixte linéaire pour des mesures répétées pour chaque groupe et dans son ensemble.
Base de référence jusqu'à 1 an
Effets abscopaux
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera résumé pour tous les patients dans leur ensemble et par chaque cohorte.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dukagjin M Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-20048
  • NCI-2020-13764 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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