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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

3. April 2026 aktualisiert von: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Diese klinische Studie untersucht die Nebenwirkungen der stereotaktischen Radiochirurgie und wie gut sie mit oder ohne Vertebroplastie, Trennungsoperation oder Immuntherapie bei Patienten mit Krebs funktioniert, der strahlenresistent ist und sich auf die Wirbelsäule ausgebreitet hat (Wirbelsäulenmetastasen). Wirbelsäulenmetastasen schreiten schnell fort, haben eine schlechte Prognose, sind äußerst schwierig zu behandeln und können die Lebensqualität und die allgemeine Gesundheit des Patienten beeinträchtigen. Die Immuntherapie ist eine Art Standardtherapie zur Stärkung oder Wiederherstellung der Fähigkeit des Immunsystems, Krebs zu bekämpfen. Bei der stereotaktischen Radiochirurgie handelt es sich um eine Form der externen Strahlentherapie, bei der der Patient mithilfe spezieller Geräte positioniert und dem Tumor präzise eine einzige große Strahlendosis verabreicht wird. Eine Vertebroplastie ist ein Verfahren zur Reparatur eines Knochens in der Wirbelsäule, der durch Krebs, Osteoporose oder ein Trauma gebrochen ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, verschiedene Kombinationen aus Immuntherapie, stereotaktischer Radiochirurgie und Operation zu testen, um das Gesamtüberleben und die Lebensqualität von Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Zur Bestimmung der Gesamtwirksamkeit und Sicherheit der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) mit oder ohne Vertebroplastie oder Trennungsoperation bei Patienten mit strahlenresistenten Histologien mit Metastasen an der Wirbelsäule mit oder ohne gleichzeitige Immuntherapie mit PD1-Blockade.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Beurteilung der Wirbelkörperkompressionsfrakturrate (VCF) nach 6 Monaten. II. Zur Beurteilung der lokalen Kontroll- (LC) und entfernten Krankheitskontrollraten. III. Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS). IV. Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS). V. Beurteilung des potenziellen Risikos einer Wirbelkörperkompressionsfraktur (VCF) bei Krebspatienten mit Wirbelsäulenmetastasen (SM).

VI. Zur Beurteilung der Schmerzveränderungen gegenüber dem Ausgangswert anhand von Patientenberichten, Medikamentenänderungen und Lebensqualitätsmessungen (QoL).

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um Veränderungen der immunstimulierenden Wirkung über Trex1 im Verhältnis zur Strahlendosis zu bewerten.

II. Um zu bewerten, ob Änderungen in Trex1 mit der PD-L1-Expression korrelieren. III. Zur Validierung bekannter molekularer Signaturen zur Vorhersage des Metastasierungspotenzials und zuvor dokumentierter molekularer Mechanismen.

IV. Entwicklung neuartiger molekularer Biomarker-Signaturen, die die Kontrolle lokaler Wirbelsäulenmetastasen vorhersagen.

V. Um molekulare Signaturen zum Zeitpunkt der Wirbelsäulenmetastasierung zu bewerten und möglicherweise die „molekulare Entwicklung“ eines Tumors nach der Behandlung zu definieren.

GLIEDERUNG:

Unbestimmte Kohorte: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten werden 2–4 Wochen später einer Vertebroplastie unterzogen und über 1–3 Fraktionen einer SRS unterzogen, abhängig von der Anzahl der betroffenen Wirbelkörper, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Patienten werden über 1–3 Fraktionen einer SRS unterzogen, abhängig von der Anzahl der betroffenen Wirbelkörper, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten ein Jahr lang alle drei Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Dukagjin M. Blakaj
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und älter mit unbestimmter Wirbelsäulenmetastasierung.
  • Alle Patienten mit metastasiertem, strahlenresistentem Gewebe der Wirbelsäule (z. B. nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Melanom, Darmkrebs, Sarkom, Kopf-Hals-Karzinom, Speiseröhre, Gallenblase, Leber, Bauchspeicheldrüse, Prostata, Brust, Schilddrüse, Nierenzellkarzinom)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Durch CT oder MRT sichtbar gemachte Krankheit
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist nach Ermessen des Radioonkologen auf der Grundlage der aktuellen Standardarbeitsanweisungen zulässig.
  • Tumorgewebe aus der Kernbiopsie oder der resezierten Krankheitsstelle wird entnommen, sofern es für Biomarker-Analysen verfügbar ist.
  • Vier oder weniger aufeinanderfolgende Wirbelsäulensegmente sind vom Tumor befallen. Oder vier oder weniger separate Wirbelsäulentumorziele mit mindestens einer Wirbelkörpertrennung
  • Der Patient ist in der Lage (d. h. ausreichend fließend) und bereit sind, den Fragebogen zur Lebensqualität entweder auf Englisch oder Spanisch auszufüllen. Die Basisbewertung muss innerhalb der vorgeschriebenen Fristen abgeschlossen werden. Die Unfähigkeit (Analphabetismus in Englisch oder Spanisch, Sehverlust oder ein anderer gleichwertiger Grund), die Fragebögen auszufüllen, führt nicht dazu, dass der Patient von der Studie ausgeschlossen wird. Wenn der Patient jedoch in der Lage ist, aber nicht bereit ist, die Fragebögen auszufüllen, wird er von der Teilnahme ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • Es ist nicht möglich, ein Standard-MRT- oder CT-Myelogramm zur Abgrenzung des Bestrahlungsziels zu erstellen
  • Patienten mit vorheriger Bestrahlung des zu behandelnden Wirbelsäulensegments können eingeschlossen werden, wenn die Strahlendosis nach Angaben des behandelnden Radioonkologen sicher verabreicht werden kann.
  • Patienten mit symptomatischer Rückenmarkskompression, die eine dringende Operation erfordern
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen mit einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) benötigen. Inhalative oder topische Steroide sind zulässig, sofern keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt
  • Systemische Therapie oder immunsuppressive Medikamente, ausgenommen Immuntherapie, innerhalb von 3–14 Tagen nach der Strahlenbehandlung, nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen.
  • Patienten mit stabilen oder instabilen Läsionen basierend auf SINS-Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Vertebroplastie)
Die Patienten werden einer Vertebroplastie unterzogen und zwei bis vier Wochen später einer SRS über 1 bis 3 Fraktionen unterzogen, abhängig von der Anzahl der betroffenen Wirbelkörper. Patienten erhalten außerdem bis zu 6 Monate lang alle zwei Wochen eine Standard-Immuntherapie IV, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Unterziehe dich einer SRS
Andere Namen:
  • Stereotaktische externe Strahlbestrahlung
  • stereotaktische Strahlentherapie mit externem Strahl
  • Stereotaktische Strahlentherapie
Sonstiges: Immuntherapie
Erhalten Sie eine SOC-Immuntherapie
Andere Namen:
  • Immunologisch
  • Immunologische Therapie
  • Immunologisch gerichtete Therapie
Verfahren: Vertebroplastie
Unterziehen Sie sich einer Vertebroplastie
Aktiver Komparator: Arm II (keine Vertebroplastie)
Die Patienten erhalten bis zu 6 Monate lang alle 2 Wochen eine Standard-Immuntherapie IV und werden einer SRS über 1–3 Fraktionen unterzogen, abhängig von der Anzahl der betroffenen Wirbelkörper, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Unterziehe dich einer SRS
Andere Namen:
  • Stereotaktische externe Strahlbestrahlung
  • stereotaktische Strahlentherapie mit externem Strahl
  • Stereotaktische Strahlentherapie
Sonstiges: Immuntherapie
Erhalten Sie eine SOC-Immuntherapie
Andere Namen:
  • Immunologisch
  • Immunologische Therapie
  • Immunologisch gerichtete Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate an Wirbelkörperkompressionsfrakturen (VCF).
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Wird für alle Patienten insgesamt und für jede Kohorte zusammengefasst. Das Konfidenzintervall der gesamten VCF-Rate innerhalb von 6 Monaten wird mithilfe eines binomialen exakten Tests für jede Kohorte berechnet.
Mit 6 Monaten
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Wird für alle Patienten insgesamt und für jede Kohorte zusammengefasst. Wird anhand der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse zusammengefasst.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird für alle Patienten insgesamt und für jede Kohorte zusammengefasst. Wird anhand der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse zusammengefasst.
Bis zu 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird für alle Patienten insgesamt und für jede Kohorte zusammengefasst. Wird anhand der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse zusammengefasst.
Bis zu 1 Jahr
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird für alle Patienten insgesamt und für jede Kohorte zusammengefasst.
Bis zu 1 Jahr
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Wird für alle Patienten insgesamt und für jede Kohorte zusammengefasst und mithilfe des linearen gemischten Modells für wiederholte Messungen für jede Gruppe und insgesamt geschätzt.
Baseline bis zu 1 Jahr
Abskopale Wirkung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird für alle Patienten insgesamt und für jede Kohorte zusammengefasst.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dukagjin M Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-20048
  • NCI-2020-13764 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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