夜尿症の子供のための一晩パンツ研究
2022年6月1日 更新者：Procter and Gamble
夜尿症の子供のための一晩パンツ安全使用日記臨床試験
この研究では、有害事象を評価することにより、夜尿症の子供向けに開発された吸収性使い捨て下着パンツの使用中の耐性を評価します。
さらに、製品の性能は、毎日の日記を介して自宅で保護者によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45239
- North Cliff Consultants
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
親/法定後見人が次の質問に肯定的 (「はい」) と回答した場合、参加者は登録の資格があります。
- インフォームド コンセント文書を読み、理解し、署名しましたか?
- あなたのお子さんは、おおむね健康ですか？
- お子様は4～7歳ですか？
- お子様の体重は約 37 ～ 63 ポンドで、テスト パンツに収まりますか?
- 過去 3 か月のことを考えてみると、あなたのお子様は少なくとも週に 1 回は夜おねしょをしますか?
- お子様は現在、夜用パンツまたはおむつを使用していますか?
- お子様は、研究期間中、毎晩、通常の、および/または提供されているオーバーナイト パンツ製品を使用する意思がありますか?
- あなたとあなたのお子様は、臨床試験の期間中、パンツ部分にウェットティッシュを使用することを控えますか?
- この臨床試験の期間中、お子様を他の臨床試験または消費者試験に登録することを控えてもよろしいですか?
- あなたとあなたの子供は、医療上の必要がない限り、この臨床試験の期間中、子供のパンツエリアと太ももにローション、クリーム、軟膏、オイル、保湿バブルバス、パウダー、日焼け止め、および/または皮膚の準備を使用することを控えますか?理由は？
- あなたとあなたの子供は、すべての学習指示に従う意思があり、従うことができますか?
- 必要なアンケートに英語で記入できますか?
除外基準:
親/法定後見人が次の質問のいずれかに肯定的 (「はい」) と回答した場合、参加者は登録資格がありません。
- お子様のパンツ部分またはその周辺に、急性または慢性の皮膚疾患 (発疹を除く) はありますか?
- あなたのお子様は現在、重大な病気や慢性疾患を患っていますか (またはその病歴がありますか?)
- お子さんは現在何か薬を使用していますか？
- あなたのお子様は現在、日中吸収性製品を着用していますか?
- あなたのお子様は、その他の下部尿路の症状 (例えば、頻度の増加、日中の尿失禁、尿意切迫感、性器または下部尿路の痛み)、または膀胱機能不全の病歴に苦しんでいますか?
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ninjamas パジャマ パンツ、その後の参加者の一晩の現在のケア基準
参加者は最初の 3 週間はニンジャマス パジャマ パンツを使用し、次の 3 週間はオーバーナイト カレント スタンダード オブ ケアに切り替えます。
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使い捨てで吸収性のある下着のようなパジャマ パンツで、夜間の不随意の尿漏れを吸収し、子供のベッドと衣服を乾いた状態に保つことで、子供の夜尿症を管理するように特別に設計されています。
米国市場で入手可能な使い捨てまたは再利用可能な吸収性おむつまたはパンツ製品で、夜おねしょをしている子供の不随意の尿漏れを吸収するために使用されます。
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実験的：参加者のオーバーナイト 現在のケアの標準、その後 Ninjamas パジャマ パンツ
最初の 3 週間はオーバーナイト カレント スタンダード オブ ケアを使用し、次の 3 週間はニンジャマス パジャマ パンツに切り替えます。
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使い捨てで吸収性のある下着のようなパジャマ パンツで、夜間の不随意の尿漏れを吸収し、子供のベッドと衣服を乾いた状態に保つことで、子供の夜尿症を管理するように特別に設計されています。
米国市場で入手可能な使い捨てまたは再利用可能な吸収性おむつまたはパンツ製品で、夜おねしょをしている子供の不随意の尿漏れを吸収するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品関連の有害事象の数、頻度および重大度
時間枠：入院から退院まで、最大6週間
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毎日の親は、日記に記録された有害事象を報告しました。
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入院から退院まで、最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親が尿漏れに関して製品の性能を評価した
時間枠：入院から退院まで、最大6週間
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毎日の尿漏れ日誌 (はい/いいえ) は、シーツの湿った染みの有無と衣服の湿った染みの位置を目視検査することにより、保護者によって毎朝報告されます。
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入院から退院まで、最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura Huesing-Wray、North Cliff Consultants
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月13日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。