Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yön housututkimus lapsille, joilla on öinen enureesi

maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Procter and Gamble

Yön housujen käyttöturvallisuuspäiväkirjan kliininen tutkimus lapsille, joilla on öinen enureesi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan imukykyisten kertakäyttöisten alushousujen käytön sietokykyä, joka on kehitetty lapsille, joilla on yökastelu, arvioimalla haittatapahtumia. Lisäksi vanhempi arvioi tuotteen suorituskykyä kotona päivittäisen päiväkirjan avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45239
        • North Cliff Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen, jos vanhempi/laillinen huoltaja vastaa myönteisesti ("Kyllä") seuraaviin kysymyksiin:

  1. Oletko lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen asiakirjan?
  2. Onko lapsesi yleensä terve?
  3. Onko lapsesi 4-7 vuotias?
  4. Painaako lapsesi noin 37–63 kiloa ja mahtuuko se testihousuihin?
  5. Kasteleeko lapsesi sänkyä öisin vähintään kerran viikossa, kun ajattelee kuluneita 3 kuukautta?
  6. Käyttääkö lapsesi tällä hetkellä yöhousuja tai vaippoja?
  7. Onko lapsesi valmis käyttämään tavallisia ja/tai toimitettuja yöhousutuotteitaan joka ilta tutkimuksen ajan?
  8. Oletko sinä ja lapsesi valmiita olemaan käyttämättä kosteuspyyhkeitä housualueella kliinisen tutkimuksen ajan?
  9. Oletko valmis pidättäytymään ilmoittamasta lastasi muihin kliinisiin tai kuluttajatutkimuksiin tämän kliinisen tutkimuksen ajan?
  10. Oletko sinä ja lapsesi halukas olemaan käyttämättä voiteita, voiteita, voiteita, öljyjä, kosteuttavia vaahtokylvyjä, puuteria, aurinkovoidetta ja/tai ihovalmisteita lapsen housualueella ja reisissä tämän kliinisen tutkimuksen ajan, ellei sitä vaadita syyt?
  11. Haluatko ja pystytkö sinä ja lapsesi noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita?
  12. Pystytkö täyttämään vaaditut kyselyt englanniksi?

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen, jos vanhempi/laillinen huoltaja vastaa myönteisesti ("Kyllä") johonkin seuraavista kysymyksistä:

  1. Onko lapsellasi akuutteja tai kroonisia ihosairauksia (ihottumaa lukuun ottamatta) housualueella tai sen ympärillä?
  2. Onko lapsellasi tällä hetkellä (tai onko hänellä aiemmin ollut) jokin merkittävä sairaus tai krooninen sairaus?
  3. Käyttääkö lapsesi tällä hetkellä lääkkeitä?
  4. Käyttääkö lapsesi tällä hetkellä imukykyisiä tuotteita päiväsaikaan?
  5. Kärsiikö lapsesi muista alempien virtsateiden oireista (esim. lisääntynyt esiintymistiheys, päiväaikainen inkontinenssi, kiire, sukupuolielinten tai alempien virtsateiden kipu) tai onko hänellä aiempia virtsarakon toimintahäiriöitä?

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ninjama-pyjamahousut, sitten osallistujan yön yli nykyinen hoitotaso
Ensimmäiset 3 viikkoa osallistujat käyttävät Ninjamas Pyjama Pants -housuja, minkä jälkeen he siirtyvät seuraavien 3 viikon aikana nykyiseen yön ylittymiseen.
Laite: Ninjama-pyjamahousut
Kertakäyttöiset, imukykyiset alusvaatteita muistuttavat pyjamahousut, jotka on suunniteltu erityisesti hallitsemaan lasten yönureesia.
Muut: Osallistujan Yön nykyinen hoitotaso
Kaikki Yhdysvaltojen markkinoilla saatavilla olevat kertakäyttöiset tai uudelleenkäytettävät imukykyiset vaippa- tai housutuotteet, joita käytetään vaimentamaan tahatonta virtsanhukkaa lapsille, jotka kastelevat sänkyä yöllä.
Kokeellinen: Osallistujan Yön nykyinen hoitostandardi, sitten Ninjamas Pyjama Pant
Ensimmäiset 3 viikkoa osallistujat käyttävät Overnight Current Standard of Care -hoitoa, sitten seuraavat 3 viikkoa he vaihtavat Ninjamas Pyjama Pants -housuihin.
Laite: Ninjama-pyjamahousut
Kertakäyttöiset, imukykyiset alusvaatteita muistuttavat pyjamahousut, jotka on suunniteltu erityisesti hallitsemaan lasten yönureesia.
Muut: Osallistujan Yön nykyinen hoitotaso
Kaikki Yhdysvaltojen markkinoilla saatavilla olevat kertakäyttöiset tai uudelleenkäytettävät imukykyiset vaippa- tai housutuotteet, joita käytetään vaimentamaan tahatonta virtsanhukkaa lapsille, jotka kastelevat sänkyä yöllä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä, tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Vastaanotosta kotiutukseen, enintään 6 viikkoa
Haitallisten laitevaikutusten ja haittatapahtumien seuranta kahdesti päivässä käyttöturvallisuuspäiväkirjan avulla.
Vastaanotosta kotiutukseen, enintään 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempi arvioi tuotteen tehokkuuden virtsan vuotamisen suhteen
Aikaikkuna: Vastaanotosta kotiutukseen, enintään 6 viikkoa
Päivittäinen virtsan vuotopäiväkirja (kyllä/ei), jonka vanhempi raportoi joka aamu tarkastamalla silmämääräisesti märän tahran esiintymisen lakanassa ja märän tahran sijainnin vaatteissa. Tähän analyysiin otettiin mukaan vain ne osallistujat, jotka suorittivat molemmat jaksot ja joilla oli vähintään yksi yöhousu virtsamäärää kohti. Yön housut katsottiin virtsan täytetyksi, kun housujen kokonaispaino ylitti 1,1 unssia. Kunkin käsittelyvaihtoehdon vuotojen määrä laskettiin "kyllä" vastattujen vuotohavaintojen lukumääränä.
Vastaanotosta kotiutukseen, enintään 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Procter and Gamble

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Huesing-Wray, North Cliff Consultants

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSD2021096

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yöllinen enureesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa