Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overnight Pant Study for børn med natlig enuresis

24. juni 2024 opdateret af: Procter and Gamble

Overnight Pant Safety-in-use Dagbog klinisk forsøg for børn med natlig enuresis

Denne undersøgelse vil evaluere tolerancen under brug af en absorberende engangsundertøjsbuks udviklet til børn med natlig enuresis ved at vurdere bivirkninger. Derudover vil produktets ydeevne blive vurderet af forældrene derhjemme via en daglig dagbog.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45239
        • North Cliff Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er berettiget til tilmelding, hvis forælderen/værgen svarer positivt ("Ja") på følgende spørgsmål:

  1. Har du læst, forstået og underskrevet dokumentet om informeret samtykke?
  2. Er dit barn generelt sundt?
  3. Er dit barn 4-7 år?
  4. Vejer dit barn cirka 37-63 pund og passer ind i testbuksen?
  5. Tænker du på de seneste 3 måneder, våder dit barn sengen om natten mindst en gang om ugen?
  6. Bruger dit barn i øjeblikket bukser eller bleer til natten?
  7. Er dit barn villig til at bruge deres sædvanlige og/eller medfølgende bukser til natten hver nat i hele undersøgelsens varighed?
  8. Er du og dit barn villige til at undlade at bruge vådservietter i bukseområdet i hele det kliniske forsøg?
  9. Er du villig til at afholde dig fra at tilmelde dit barn i andre kliniske eller forbrugerundersøgelser i løbet af dette kliniske forsøg?
  10. Er du og dit barn villige til at afstå fra at bruge lotioner, cremer, salver, olier, fugtgivende boblebade, puddere, solcreme og/eller hudpræparater i barnets bukseområde og på lårene i løbet af dette kliniske forsøg, medmindre det er nødvendigt for medicinsk grunde?
  11. Er du og dit barn villige og i stand til at overholde alle studievejledninger?
  12. Er du i stand til at udfylde de påkrævede spørgeskemaer på engelsk?

Ekskluderingskriterier:

Deltagere er ikke berettiget til tilmelding, hvis forælderen/værgen svarer positivt ("Ja") på et af følgende spørgsmål:

  1. Har dit barn nogle akutte eller kroniske hudsygdomme (undtagen hududslæt) i eller omkring bukseområdet?
  2. Har dit barn i øjeblikket (eller har en historie med) nogen betydelig sygdom eller kronisk medicinsk tilstand?
  3. Bruger dit barn nogen form for medicin i øjeblikket?
  4. Har dit barn i øjeblikket absorberende produkter på i løbet af dagen?
  5. Lider dit barn af andre symptomer i de nedre urinveje (f.eks. øget hyppighed, inkontinens i dagtimerne, haster, smerter i kønsorganer eller nedre urinveje) eller en historie med blæredysfunktion?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ninjamas Pyjamasbukser, derefter deltagerens nuværende plejestandard
I de første 3 uger bruger deltagerne Ninjamas Pyjamasbukser, og i de næste 3 uger skifter de til Overnight Current Standard of Care.
Engangs, absorberende undertøjslignende pyjamasbukser specielt designet til at håndtere natlig enuresis hos børn ved at absorbere ufrivilligt urintab natten over og holde barnets seng og tøj tørt.
Ethvert engangs- eller genanvendeligt absorberende ble- eller buksprodukt, der er tilgængeligt på det amerikanske marked, og som bruges til at absorbere ufrivilligt urintab hos børn, der væder sengen om natten.
Eksperimentel: Deltagerens Overnight Current Standard of Care, derefter Ninjamas Pyjamas Pant
I de første 3 uger bruger deltagerne deres Overnight Current Standard of Care, og i de næste 3 uger skifter de til Ninjamas Pyjamas Pants.
Engangs, absorberende undertøjslignende pyjamasbukser specielt designet til at håndtere natlig enuresis hos børn ved at absorbere ufrivilligt urintab natten over og holde barnets seng og tøj tørt.
Ethvert engangs- eller genanvendeligt absorberende ble- eller buksprodukt, der er tilgængeligt på det amerikanske marked, og som bruges til at absorbere ufrivilligt urintab hos børn, der væder sengen om natten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal, hyppighed og sværhedsgrad af produktrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 6 uger
Sporing af uønsket enhedseffekt og uønskede hændelser to gange dagligt via en sikkerhedsdagbog under brug.
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forælder vurderede produktets ydeevne i forhold til urinlækage
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 6 uger
Dagbog for daglig urinlækage (ja/nej) rapporteret hver morgen af ​​forældre via visuel inspektion af tilstedeværelsen af ​​våd plet på lagnet og placering af våd plet på tøjet. Kun deltagere, der fuldførte begge perioder og havde mindst én natbukse pr. periode med en urinbelastning, blev inkluderet i denne analyse. En bukse natten over blev betragtet som urinfyldt, når den samlede buksevægt oversteg 1,1 ounce (oz). Antallet af lækager for hver behandlingsmulighed blev beregnet som antal lækageobservationer besvaret med "ja".
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Huesing-Wray, North Cliff Consultants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natlig enurese

Abonner