- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05178641
Overnight Pant Study for børn med natlig enuresis
24. juni 2024 opdateret af: Procter and Gamble
Overnight Pant Safety-in-use Dagbog klinisk forsøg for børn med natlig enuresis
Denne undersøgelse vil evaluere tolerancen under brug af en absorberende engangsundertøjsbuks udviklet til børn med natlig enuresis ved at vurdere bivirkninger.
Derudover vil produktets ydeevne blive vurderet af forældrene derhjemme via en daglig dagbog.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45239
- North Cliff Consultants
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere er berettiget til tilmelding, hvis forælderen/værgen svarer positivt ("Ja") på følgende spørgsmål:
- Har du læst, forstået og underskrevet dokumentet om informeret samtykke?
- Er dit barn generelt sundt?
- Er dit barn 4-7 år?
- Vejer dit barn cirka 37-63 pund og passer ind i testbuksen?
- Tænker du på de seneste 3 måneder, våder dit barn sengen om natten mindst en gang om ugen?
- Bruger dit barn i øjeblikket bukser eller bleer til natten?
- Er dit barn villig til at bruge deres sædvanlige og/eller medfølgende bukser til natten hver nat i hele undersøgelsens varighed?
- Er du og dit barn villige til at undlade at bruge vådservietter i bukseområdet i hele det kliniske forsøg?
- Er du villig til at afholde dig fra at tilmelde dit barn i andre kliniske eller forbrugerundersøgelser i løbet af dette kliniske forsøg?
- Er du og dit barn villige til at afstå fra at bruge lotioner, cremer, salver, olier, fugtgivende boblebade, puddere, solcreme og/eller hudpræparater i barnets bukseområde og på lårene i løbet af dette kliniske forsøg, medmindre det er nødvendigt for medicinsk grunde?
- Er du og dit barn villige og i stand til at overholde alle studievejledninger?
- Er du i stand til at udfylde de påkrævede spørgeskemaer på engelsk?
Ekskluderingskriterier:
Deltagere er ikke berettiget til tilmelding, hvis forælderen/værgen svarer positivt ("Ja") på et af følgende spørgsmål:
- Har dit barn nogle akutte eller kroniske hudsygdomme (undtagen hududslæt) i eller omkring bukseområdet?
- Har dit barn i øjeblikket (eller har en historie med) nogen betydelig sygdom eller kronisk medicinsk tilstand?
- Bruger dit barn nogen form for medicin i øjeblikket?
- Har dit barn i øjeblikket absorberende produkter på i løbet af dagen?
- Lider dit barn af andre symptomer i de nedre urinveje (f.eks. øget hyppighed, inkontinens i dagtimerne, haster, smerter i kønsorganer eller nedre urinveje) eller en historie med blæredysfunktion?
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ninjamas Pyjamasbukser, derefter deltagerens nuværende plejestandard
I de første 3 uger bruger deltagerne Ninjamas Pyjamasbukser, og i de næste 3 uger skifter de til Overnight Current Standard of Care.
|
Engangs, absorberende undertøjslignende pyjamasbukser specielt designet til at håndtere natlig enuresis hos børn ved at absorbere ufrivilligt urintab natten over og holde barnets seng og tøj tørt.
Ethvert engangs- eller genanvendeligt absorberende ble- eller buksprodukt, der er tilgængeligt på det amerikanske marked, og som bruges til at absorbere ufrivilligt urintab hos børn, der væder sengen om natten.
|
|
Eksperimentel: Deltagerens Overnight Current Standard of Care, derefter Ninjamas Pyjamas Pant
I de første 3 uger bruger deltagerne deres Overnight Current Standard of Care, og i de næste 3 uger skifter de til Ninjamas Pyjamas Pants.
|
Engangs, absorberende undertøjslignende pyjamasbukser specielt designet til at håndtere natlig enuresis hos børn ved at absorbere ufrivilligt urintab natten over og holde barnets seng og tøj tørt.
Ethvert engangs- eller genanvendeligt absorberende ble- eller buksprodukt, der er tilgængeligt på det amerikanske marked, og som bruges til at absorbere ufrivilligt urintab hos børn, der væder sengen om natten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal, hyppighed og sværhedsgrad af produktrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 6 uger
|
Sporing af uønsket enhedseffekt og uønskede hændelser to gange dagligt via en sikkerhedsdagbog under brug.
|
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forælder vurderede produktets ydeevne i forhold til urinlækage
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 6 uger
|
Dagbog for daglig urinlækage (ja/nej) rapporteret hver morgen af forældre via visuel inspektion af tilstedeværelsen af våd plet på lagnet og placering af våd plet på tøjet.
Kun deltagere, der fuldførte begge perioder og havde mindst én natbukse pr. periode med en urinbelastning, blev inkluderet i denne analyse.
En bukse natten over blev betragtet som urinfyldt, når den samlede buksevægt oversteg 1,1 ounce (oz).
Antallet af lækager for hver behandlingsmulighed blev beregnet som antal lækageobservationer besvaret med "ja".
|
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Huesing-Wray, North Cliff Consultants
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Natlig enurese
Andre undersøgelses-id-numre
- CSD2021096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Natlig enurese
-
Rabin Medical CenterUkendtMonosymptomatisk Enuresis NocturnaIsrael
-
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Central LancashireAfsluttetEnuresis | Enuresis, natligDet Forenede Kongerige
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNatlig enurese | Monosymptomatisk Enuresis Nocturna | Primær natlig enurese | Natlig enurese hos børn | Sekundær nattesengsvædning | Polysymptomatisk Enuresis
-
Gina LockwoodPottyMDRekruttering
-
Hisar Intercontinental HospitalAfsluttet
-
Furkan Adem CanbazAktiv, ikke rekrutterende
-
Menoufia UniversityAfsluttetEnuresis, natligEgypten
-
Fayoum University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEnuresis | Natlig enurese | Enuresis, natligEgypten
-
Fondation LenvalAfsluttet