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Estudio de pantalón durante la noche para niños con enuresis nocturna

24 de junio de 2024 actualizado por: Procter and Gamble

Ensayo clínico diario de seguridad en el uso de pantalones de noche para niños con enuresis nocturna

Este estudio evaluará la tolerancia en uso de un pantalón interior desechable absorbente desarrollado para niños con enuresis nocturna mediante la evaluación de eventos adversos. Además, los padres evaluarán el rendimiento del producto en casa a través de un diario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45239
        • North Cliff Consultants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para la inscripción si el padre/tutor legal responde afirmativamente ("Sí") a las siguientes preguntas:

  1. ¿Ha leído, entendido y firmado el documento de Consentimiento Informado?
  2. ¿Es su hijo generalmente saludable?
  3. ¿Su hijo tiene entre 4 y 7 años?
  4. ¿Su hijo pesa aproximadamente entre 37 y 63 libras y cabe en el pantalón de prueba?
  5. Pensando en los últimos 3 meses, ¿su hijo moja la cama por la noche al menos una vez por semana?
  6. ¿Su hijo actualmente usa pantalones o pañales para dormir?
  7. ¿Su hijo está dispuesto a usar sus productos habituales y / o suministrados para la noche todas las noches durante la duración del estudio?
  8. ¿Están usted y su hijo dispuestos a abstenerse de usar toallitas húmedas en el área del pantalón durante la duración del ensayo clínico?
  9. ¿Está dispuesto a abstenerse de inscribir a su hijo en otros estudios clínicos o de consumo durante la duración de este ensayo clínico?
  10. ¿Están usted y su hijo dispuestos a abstenerse de usar lociones, cremas, ungüentos, aceites, baños de burbujas humectantes, polvos, protectores solares y/o preparaciones para la piel en el área de los pantalones y los muslos del niño durante la duración de este ensayo clínico, a menos que sea necesario por razones médicas? ¿razones?
  11. ¿Están usted y su hijo dispuestos y capaces de cumplir con todas las instrucciones del estudio?
  12. ¿Eres capaz de completar los cuestionarios requeridos en inglés?

Criterio de exclusión:

Los participantes no son elegibles para la inscripción si el padre/tutor legal responde afirmativamente ("Sí") a cualquiera de las siguientes preguntas:

  1. ¿Su hijo tiene alguna afección cutánea aguda o crónica (excluyendo sarpullido) en o alrededor del área del pantalón?
  2. ¿Su hijo actualmente tiene (o tiene antecedentes de) alguna enfermedad importante o condición médica crónica?
  3. ¿Su hijo está usando actualmente algún medicamento?
  4. ¿Usa su hijo actualmente productos absorbentes durante el día?
  5. ¿Su hijo sufre algún otro síntoma del tracto urinario inferior (p. ej., aumento de la polaquiuria, incontinencia diurna, urgencia, dolor genital o del tracto urinario inferior) o antecedentes de disfunción de la vejiga?

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pantalón de pijama Ninjamas, luego el estándar de cuidado actual durante la noche del participante
Durante las primeras 3 semanas, los participantes usan los pantalones de pijama Ninjamas, luego, durante las siguientes 3 semanas, cambian al estándar de atención actual durante la noche.
Dispositivo: Pantalones de pijama Ninjamas
Pantalón de pijama desechable y absorbente, similar a la ropa interior, diseñado específicamente para controlar la enuresis nocturna en los niños al absorber la pérdida involuntaria de orina durante la noche y mantener seca la cama y la ropa del niño.
Otro: Estándar de atención actual durante la noche del participante
Cualquier pañal o pantalón absorbente desechable o reutilizable disponible en el mercado estadounidense que se utilice para absorber la pérdida involuntaria de orina de los niños que se orinan en la cama por la noche.
Experimental: Estándar de atención actual del participante durante la noche, luego pantalón de pijama Ninjamas
Durante las primeras 3 semanas, los participantes usan su Estándar de atención actual durante la noche, luego, durante las siguientes 3 semanas, cambian a los pantalones de pijama Ninjamas.
Dispositivo: Pantalones de pijama Ninjamas
Pantalón de pijama desechable y absorbente, similar a la ropa interior, diseñado específicamente para controlar la enuresis nocturna en los niños al absorber la pérdida involuntaria de orina durante la noche y mantener seca la cama y la ropa del niño.
Otro: Estándar de atención actual durante la noche del participante
Cualquier pañal o pantalón absorbente desechable o reutilizable disponible en el mercado estadounidense que se utilice para absorber la pérdida involuntaria de orina de los niños que se orinan en la cama por la noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número, frecuencia y gravedad de eventos adversos relacionados con el producto
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 6 semanas
Seguimiento de efectos adversos del dispositivo y eventos adversos dos veces al día a través de un diario de seguridad en uso.
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del producto evaluado por los padres en términos de fugas de orina
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 6 semanas
Diario de pérdida de orina (sí/no) informado cada mañana por los padres mediante inspección visual de la presencia de manchas húmedas en la sábana y la ubicación de la mancha húmeda en la ropa. En este análisis solo se incluyeron los participantes que completaron ambos períodos y tuvieron al menos un pantalón nocturno por período con una carga de orina. Un pantalón nocturno se consideró cargado de orina cuando el peso total del pantalón excedía las 1,1 onzas (oz). El número de fugas para cada opción de tratamiento se calculó como el número de observaciones de fugas respondidas con "sí".
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Procter and Gamble

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Huesing-Wray, North Cliff Consultants

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSD2021096

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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