Nocne badanie spodni dla dzieci z moczeniem nocnym
1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Procter and Gamble
Nocne spodnie Bezpieczeństwo w użyciu Diary Próba kliniczna dla dzieci z nocnym moczeniem
W badaniu tym zostanie oceniona tolerancja użytkowania chłonnych jednorazowych majtek bielizny opracowanych dla dzieci z moczeniem nocnym poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych.
Ponadto działanie produktu zostanie ocenione przez rodzica w domu za pomocą dziennika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45239
- North Cliff Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik jest uprawniony do zapisania się, jeśli rodzic/opiekun prawny odpowie pozytywnie („Tak”) na następujące pytania:
- Czy przeczytałeś, zrozumiałeś i podpisałeś dokument świadomej zgody?
- Czy Twoje dziecko jest ogólnie zdrowe?
- Twoje dziecko ma 4-7 lat?
- Czy Twoje dziecko waży około 37-63 funtów i mieści się w spodniach testowych?
- Biorąc pod uwagę ostatnie 3 miesiące, czy Twoje dziecko moczy się w nocy w łóżku przynajmniej raz w tygodniu?
- Czy Twoje dziecko używa obecnie nocnych spodni lub pieluch?
- Czy Twoje dziecko jest chętne do używania swoich zwykłych i/lub dostarczanych pieluchomajtek każdej nocy przez cały czas trwania badania?
- Czy ty i twoje dziecko jesteście skłonni powstrzymać się od używania wilgotnych chusteczek w okolicy majtek na czas trwania badania klinicznego?
- Czy chcesz powstrzymać się od zapisania dziecka do innych badań klinicznych lub konsumenckich na czas trwania tego badania klinicznego?
- Czy ty i twoje dziecko jesteście skłonni powstrzymać się od stosowania balsamów, kremów, maści, olejków, nawilżających płynów do kąpieli, pudrów, filtrów przeciwsłonecznych i/lub preparatów do skóry w okolicy majtek dziecka i na udach w czasie trwania tego badania klinicznego, chyba że jest to wymagane ze względów medycznych powody?
- Czy ty i twoje dziecko chcecie i jesteście w stanie zastosować się do wszystkich instrukcji dotyczących nauki?
- Czy jesteś w stanie wypełnić wymagane kwestionariusze w języku angielskim?
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy nie kwalifikują się do rejestracji, jeśli rodzic/opiekun prawny odpowie pozytywnie („Tak”) na którekolwiek z poniższych pytań:
- Czy Twoje dziecko ma jakiekolwiek ostre lub przewlekłe choroby skóry (z wyjątkiem wysypki skórnej) w okolicach majtek?
- Czy Twoje dziecko ma obecnie (lub miało w przeszłości) jakąkolwiek poważną chorobę lub przewlekłą chorobę?
- Czy Twoje dziecko przyjmuje obecnie jakieś leki?
- Czy Twoje dziecko nosi obecnie produkty chłonne w ciągu dnia?
- Czy Twoje dziecko cierpi na jakiekolwiek inne objawy ze strony dolnych dróg moczowych (np. zwiększona częstotliwość, nietrzymanie moczu w ciągu dnia, parcia na mocz, ból narządów płciowych lub dolnych dróg moczowych) lub dysfunkcję pęcherza moczowego w wywiadzie?
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spodnie od piżamy Ninjamas, ówczesny standard opieki nocnej uczestnika
Przez pierwsze 3 tygodnie uczestnicy używają Ninjamas Pajama Pants, a następnie przez kolejne 3 tygodnie przechodzą na Overnight Current Standard of Care.
|
Jednorazowe, chłonne spodnie piżamowe przypominające bieliznę, zaprojektowane specjalnie do radzenia sobie z moczeniem nocnym u dzieci poprzez pochłanianie mimowolnej utraty moczu w ciągu nocy i utrzymywanie łóżka i odzieży dziecka w stanie suchym.
Wszelkie jednorazowe lub wielokrotnego użytku chłonne pieluchy lub pieluchomajtki dostępne na rynku amerykańskim, które służą do pochłaniania mimowolnej utraty moczu przez dzieci, które moczą się w nocy.
|
|
Eksperymentalny: Obecny standard opieki uczestnika na noc, a następnie spodnie od piżamy Ninjamas
Przez pierwsze 3 tygodnie uczestnicy korzystają z Overnight Current Standard of Care, a następnie przez kolejne 3 tygodnie przechodzą na Ninjamas Pajama Pants.
|
Jednorazowe, chłonne spodnie piżamowe przypominające bieliznę, zaprojektowane specjalnie do radzenia sobie z moczeniem nocnym u dzieci poprzez pochłanianie mimowolnej utraty moczu w ciągu nocy i utrzymywanie łóżka i odzieży dziecka w stanie suchym.
Wszelkie jednorazowe lub wielokrotnego użytku chłonne pieluchy lub pieluchomajtki dostępne na rynku amerykańskim, które służą do pochłaniania mimowolnej utraty moczu przez dzieci, które moczą się w nocy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba, częstotliwość i dotkliwość zdarzeń niepożądanych związanych z produktem
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 6 tygodni
|
Codzienne zgłaszane przez rodziców Zdarzenia niepożądane rejestrowane w dzienniku.
|
Od przyjęcia do wypisu do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzice ocenili działanie produktu pod kątem wyciekania moczu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 6 tygodni
|
Dzienniczek oddawania moczu (tak/nie) zgłaszany każdego ranka przez rodzica poprzez oględziny obecności mokrej plamy na prześcieradle i umiejscowienie mokrej plamy na ubraniu.
|
Od przyjęcia do wypisu do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Huesing-Wray, North Cliff Consultants
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSD2021096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Moczenie nocne
-
Rabin Medical CenterNieznanyMonosymptomatic Enuresis NocturnaIzrael