Estudo sobre calças noturnas para crianças com enurese noturna
24 de junho de 2024 atualizado por: Procter and Gamble
Diário de Segurança em Uso de Calça Noturna Ensaio Clínico para Crianças com Enurese Noturna
Este estudo avaliará a tolerância em uso de uma cueca absorvente descartável desenvolvida para crianças com enurese noturna por meio da avaliação de eventos adversos.
Além disso, o desempenho do produto será avaliado pelos pais em casa por meio de um diário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45239
- North Cliff Consultants
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes são elegíveis para inscrição se o pai/responsável legal responder positivamente ("Sim") às seguintes perguntas:
- Você leu, entendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido?
- Seu filho geralmente é saudável?
- Seu filho tem de 4 a 7 anos?
- Seu filho pesa aproximadamente 37-63 libras e cabe na calça de teste?
- Pensando nos últimos 3 meses, seu filho faz xixi na cama à noite pelo menos uma vez por semana?
- Seu filho está usando calças ou fraldas durante a noite?
- Seu filho está disposto a usar seus produtos de cueca habituais e/ou fornecidos durante a noite todas as noites durante o estudo?
- Você e seu filho estão dispostos a abster-se de usar lenços umedecidos na área da calça durante o ensaio clínico?
- Você está disposto a abster-se de inscrever seu filho em outros estudos clínicos ou de consumo durante este ensaio clínico?
- Você e seu filho estão dispostos a abster-se de usar loções, cremes, pomadas, óleos, banhos de espuma hidratantes, pós, protetor solar e/ou preparações para a pele na área da calça da criança e nas coxas durante este ensaio clínico, a menos que seja necessário para razões?
- Você e seu filho estão dispostos e são capazes de cumprir todas as instruções de estudo?
- Você é capaz de preencher os questionários obrigatórios em inglês?
Critério de exclusão:
Os participantes são inelegíveis para inscrição se o pai/responsável legal responder positivamente ("Sim") a qualquer uma das seguintes perguntas:
- Seu filho tem algum problema de pele agudo ou crônico (excluindo erupção cutânea) na área da calça ou ao redor dela?
- Seu filho tem atualmente (ou tem um histórico de) alguma doença significativa ou condição médica crônica?
- Seu filho está usando algum medicamento atualmente?
- Seu filho atualmente usa produtos absorventes durante o dia?
- Seu filho sofre de algum outro sintoma do trato urinário inferior (por exemplo, aumento da frequência, incontinência diurna, urgência, dor genital ou do trato urinário inferior) ou histórico de disfunção da bexiga?
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Calça de pijama Ninjamas, padrão de cuidado atual durante a noite do participante
Nas primeiras 3 semanas, os participantes usam as calças de pijama Ninjamas e, nas 3 semanas seguintes, eles mudam para o padrão de atendimento noturno atual.
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Calças de pijama descartáveis e absorventes, tipo cueca, especificamente projetadas para controlar a enurese noturna em crianças, absorvendo a perda involuntária de urina durante a noite e mantendo a cama e as roupas da criança secas.
Qualquer fralda ou cueca absorvente descartável ou reutilizável disponível no mercado dos EUA que é usado para absorver a perda involuntária de urina para crianças que fazem xixi na cama à noite.
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Experimental: Padrão atual de atendimento durante a noite do participante, depois calça de pijama Ninjamas
Nas primeiras 3 semanas, os participantes usam seu padrão de cuidado noturno atual e, nas 3 semanas seguintes, eles mudam para as calças de pijama Ninjamas.
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Calças de pijama descartáveis e absorventes, tipo cueca, especificamente projetadas para controlar a enurese noturna em crianças, absorvendo a perda involuntária de urina durante a noite e mantendo a cama e as roupas da criança secas.
Qualquer fralda ou cueca absorvente descartável ou reutilizável disponível no mercado dos EUA que é usado para absorver a perda involuntária de urina para crianças que fazem xixi na cama à noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número, frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao produto
Prazo: Da admissão à alta, até 6 semanas
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Rastreamento de efeitos adversos do dispositivo e eventos adversos duas vezes ao dia por meio de um diário de segurança em uso.
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Da admissão à alta, até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do produto avaliado pelos pais em termos de vazamento de urina
Prazo: Da admissão à alta, até 6 semanas
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Diário diário de perda de urina (sim/não) relatado todas as manhãs pelos pais por meio de inspeção visual da presença de manchas úmidas no lençol e localização da mancha úmida nas roupas.
Apenas os participantes que completaram ambos os períodos e tiveram pelo menos uma respiração ofegante durante a noite por período com carga urinária foram incluídos nesta análise.
Uma calça noturna foi considerada carregada de urina quando o peso total da calça excedeu 1,1 onça (oz).
O número de vazamentos para cada opção de tratamento foi calculado como o número de observações de vazamento respondidas com “sim”.
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Da admissão à alta, até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Huesing-Wray, North Cliff Consultants
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Enurese Noturna
Outros números de identificação do estudo
- CSD2021096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .