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Nachthose-Studie für Kinder mit nächtlicher Enuresis

24. Juni 2024 aktualisiert von: Procter and Gamble

Klinische Studie zum Sicherheitstagebuch für Nachthosen bei Kindern mit nächtlicher Enuresis

In dieser Studie wird die Gebrauchstoleranz einer absorbierenden Einweg-Unterhose bewertet, die für Kinder mit nächtlichem Einnässen entwickelt wurde, indem unerwünschte Ereignisse bewertet werden. Darüber hinaus wird die Produktleistung von den Eltern zu Hause anhand eines täglichen Tagebuchs bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45239
        • North Cliff Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können sich anmelden, wenn die Eltern/Erziehungsberechtigten die folgenden Fragen positiv („Ja“) beantworten:

  1. Haben Sie die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben?
  2. Ist Ihr Kind im Allgemeinen gesund?
  3. Ist Ihr Kind 4-7 Jahre alt?
  4. Wiegt Ihr Kind ungefähr 37-63 Pfund und passt es in die Testhose?
  5. Wenn Sie an die letzten 3 Monate denken, macht Ihr Kind nachts mindestens einmal pro Woche ins Bett?
  6. Benutzt Ihr Kind derzeit Nachthosen oder Windeln?
  7. Ist Ihr Kind bereit, für die Dauer der Studie jede Nacht seine üblichen und/oder bereitgestellten Nachthosen zu verwenden?
  8. Sind Sie und Ihr Kind bereit, für die Dauer der klinischen Studie auf die Verwendung von Feuchttüchern im Hosenbereich zu verzichten?
  9. Sind Sie bereit, Ihr Kind für die Dauer dieser klinischen Studie nicht für andere klinische Studien oder Verbraucherstudien anzumelden?
  10. Sind Sie und Ihr Kind bereit, für die Dauer dieser klinischen Studie keine Lotionen, Cremes, Salben, Öle, feuchtigkeitsspendenden Schaumbäder, Puder, Sonnenschutzmittel und/oder Hautpräparate im Hosenbereich und auf den Oberschenkeln des Kindes zu verwenden, es sei denn, dies ist aus medizinischen Gründen erforderlich? Gründe dafür?
  11. Sind Sie und Ihr Kind bereit und in der Lage, alle Lernanweisungen einzuhalten?
  12. Können Sie die erforderlichen Fragebögen auf Englisch ausfüllen?

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer sind von der Anmeldung ausgeschlossen, wenn der Elternteil/Erziehungsberechtigte eine der folgenden Fragen positiv („Ja“) beantwortet:

  1. Hat Ihr Kind akute oder chronische Hauterkrankungen (ausgenommen Hautausschlag) im oder um den Hosenbereich?
  2. Hat Ihr Kind derzeit (oder hatte es eine Vorgeschichte) eine schwere Krankheit oder chronische Erkrankung?
  3. Nimmt Ihr Kind derzeit Medikamente ein?
  4. Trägt Ihr Kind derzeit tagsüber saugfähige Produkte?
  5. Leidet Ihr Kind an anderen Symptomen der unteren Harnwege (z. B. erhöhte Häufigkeit, Tagesinkontinenz, Harndrang, Schmerzen im Genitalbereich oder der unteren Harnwege) oder an einer Blasenfunktionsstörung in der Vorgeschichte?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ninjamas Pyjamahose, dann aktueller Pflegestandard des Teilnehmers über Nacht
In den ersten 3 Wochen tragen die Teilnehmer Ninjamas Pyjama Pants, dann wechseln sie für die nächsten 3 Wochen zum Overnight Current Standard of Care.
Gerät: Ninjamas Pyjamahose
Saugfähige, unterwäscheähnliche Einweg-Pyjamahose, die speziell zur Behandlung des nächtlichen Einnässens bei Kindern entwickelt wurde, indem sie den unfreiwilligen Urinverlust über Nacht absorbiert und das Bett und die Kleidung des Kindes trocken hält.
Sonstiges: Pflegestandard des Teilnehmers über Nacht
Alle auf dem US-Markt erhältlichen absorbierenden Einweg- oder wiederverwendbaren Windel- oder Hosenprodukte, die verwendet werden, um unfreiwilligen Urinverlust von Kindern aufzufangen, die nachts ins Bett nässen.
Experimental: Aktueller Pflegestandard des Teilnehmers über Nacht, dann Ninjamas-Pyjama-Hose
In den ersten 3 Wochen verwenden die Teilnehmer ihren Overnight Current Standard of Care, dann wechseln sie für die nächsten 3 Wochen zu Ninjamas Pyjama Pants.
Gerät: Ninjamas Pyjamahose
Saugfähige, unterwäscheähnliche Einweg-Pyjamahose, die speziell zur Behandlung des nächtlichen Einnässens bei Kindern entwickelt wurde, indem sie den unfreiwilligen Urinverlust über Nacht absorbiert und das Bett und die Kleidung des Kindes trocken hält.
Sonstiges: Pflegestandard des Teilnehmers über Nacht
Alle auf dem US-Markt erhältlichen absorbierenden Einweg- oder wiederverwendbaren Windel- oder Hosenprodukte, die verwendet werden, um unfreiwilligen Urinverlust von Kindern aufzufangen, die nachts ins Bett nässen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl, Häufigkeit und Schwere produktbezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 6 Wochen
Verfolgung unerwünschter Geräteeffekte und unerwünschter Ereignisse zweimal täglich über ein Sicherheitstagebuch im Einsatz.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Leistung des Produkts wurde von den Eltern im Hinblick auf das Austreten von Urin beurteilt
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 6 Wochen
Tägliches Urinverlust-Tagebuch (ja/nein), das jeden Morgen von den Eltern durch visuelle Inspektion des Vorhandenseins von nassen Flecken auf dem Bettlaken und der Position von nassen Flecken auf der Kleidung erstellt wird. In diese Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, die beide Perioden absolvierten und mindestens eine Nachthose pro Periode mit einer Urinbelastung trugen. Eine Nachthose galt als mit Urin belastet, wenn das Gesamtgewicht der Hose 1,1 Unzen (Unzen) überstieg. Die Anzahl der Leckagen für jede Behandlungsoption wurde als Anzahl der mit „Ja“ beantworteten Leckagebeobachtungen berechnet.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procter and Gamble

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Huesing-Wray, North Cliff Consultants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSD2021096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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