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夜间遗尿症儿童的夜间裤子研究

2022年6月1日 更新者:Procter and Gamble

夜尿裤儿童夜尿安全使用日记临床试验

本研究将通过评估不良事件来评估为患有夜间遗尿症的儿童开发的吸水一次性内衣裤的使用耐受性。 此外,产品性能将由家长在家中通过日记进行评估。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45239
        • North Cliff Consultants

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

如果家长/法定监护人对以下问题做出肯定回答(“是”),则参与者有资格参加:

  1. 您是否阅读、理解并签署了知情同意书?
  2. 您的孩子总体上健康吗?
  3. 您的孩子是4-7岁吗?
  4. 您的孩子体重大约为 37-63 磅并且适合穿测试裤吗?
  5. 回想过去 3 个月,您的孩子是否每周至少在夜间尿床一次?
  6. 您的孩子目前是否使用隔夜裤或尿布?
  7. 在研究期间,您的孩子是否愿意每晚使用他们常用的和/或提供的睡裤产品?
  8. 您和您的孩子是否愿意在临床试验期间避免在裤子区域使用湿巾?
  9. 在本临床试验期间,您是否愿意避免让您的孩子参加其他临床或消费者研究?
  10. 在本临床试验期间,您和您的孩子是否愿意避免在孩子的裤子区域和大腿上使用乳液、面霜、软膏、油、保湿泡泡浴、粉剂、防晒霜和/或皮肤制剂,除非医疗需要原因?
  11. 您和您的孩子是否愿意并能够遵守所有学习说明?
  12. 你能用英语填写要求的问卷吗?

排除标准:

如果家长/法定监护人对以下任何问题做出肯定回答(“是”),则参与者没有资格参加:

  1. 您的孩子在裤子区域或周围是否有任何急性或慢性皮肤病(不包括皮疹)?
  2. 您的孩子目前是否患有(或曾经患有)任何重大疾病或慢性病?
  3. 您的孩子目前是否正在使用任何药物?
  4. 您的孩子目前白天是否穿着吸收性产品?
  5. 您的孩子是否患有任何其他下尿路症状(例如,频率增加、白天尿失禁、尿急、生殖器或下尿路疼痛)或膀胱功能障碍史?

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Ninjamas 睡裤,然后是参与者的隔夜当前护理标准
在前 3 周内,参与者使用 Ninjamas 睡裤,然后在接下来的 3 周内,他们改用 Overnight Current Standard of Care。
一次性吸水内裤式睡裤,专门设计用于通过吸收夜间非自愿尿液流失并保持孩子的床和衣服干燥来控制儿童夜间遗尿症。
在美国市场上出售的任何一次性或可重复使用的吸收性尿布或裤产品,用于吸收夜间尿床的儿童的不自主尿液流失。
实验性的:参与者的隔夜当前护理标准,然后是 Ninjamas 睡衣裤
在前 3 周内,参与者使用他们的 Overnight Current Standard of Care,然后在接下来的 3 周内,他们改用 Ninjamas 睡裤。
一次性吸水内裤式睡裤,专门设计用于通过吸收夜间非自愿尿液流失并保持孩子的床和衣服干燥来控制儿童夜间遗尿症。
在美国市场上出售的任何一次性或可重复使用的吸收性尿布或裤产品,用于吸收夜间尿床的儿童的不自主尿液流失。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产品相关不良事件的数量、频率和严重程度
大体时间:从入院到出院,最长 6 周
每日家长报告在日记中记录的不良事件。
从入院到出院,最长 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家长根据漏尿情况评估产品性能
大体时间:从入院到出院,最长 6 周
家长每天早上通过目视检查床单上是否存在湿渍和衣服上的湿渍位置来报告每日漏尿日记(是/否)。
从入院到出院,最长 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laura Huesing-Wray、North Cliff Consultants

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月13日

初级完成 (实际的)

2022年2月28日

研究完成 (实际的)

2022年2月28日

研究注册日期

首次提交

2021年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月4日

首次发布 (实际的)

2022年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月1日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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