Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Éjszakai nadrágvizsgálat éjszakai bevizelésben szenvedő gyermekek számára

2022. június 1. frissítette: Procter and Gamble

Éjszakai nadrág biztonságos használatú napló klinikai vizsgálata éjszakai enuresisben szenvedő gyermekek számára

Ez a tanulmány az éjszakai bevizelésben szenvedő gyermekek számára kifejlesztett nedvszívó eldobható fehérnemű nadrág használat közbeni toleranciáját fogja értékelni a nemkívánatos események értékelésével. Ezenkívül a szülő otthon, napi napló segítségével értékeli a termék teljesítményét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45239
        • North Cliff Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevők akkor jogosultak beiratkozni, ha a szülő/gondviselő pozitívan ("Igen") válaszol az alábbi kérdésekre:

  1. Elolvasta, megértette és aláírta a Tájékoztatott hozzájárulásról szóló dokumentumot?
  2. Általában egészséges a gyermeke?
  3. 4-7 éves a gyermeked?
  4. Az Ön gyermeke körülbelül 37-63 fontot nyom, és belefér a tesztnadrágba?
  5. Az elmúlt 3 hónapra gondolva, gyermeke hetente legalább egyszer megnedvesíti az ágyat éjszaka?
  6. Gyermeke jelenleg éjszakai nadrágot vagy pelenkát használ?
  7. Hajlandó-e gyermeke minden este használni a szokásos és/vagy biztosított éjszakai nadrág termékeit a vizsgálat ideje alatt?
  8. Ön és gyermeke hajlandó-e tartózkodni a nedves törlőkendők használatától a nadrág területén a klinikai vizsgálat ideje alatt?
  9. Hajlandó-e tartózkodni attól, hogy gyermekét más klinikai vagy fogyasztói vizsgálatokba írassa be a klinikai vizsgálat időtartama alatt?
  10. Ön és gyermeke hajlandó-e tartózkodni a testápolók, krémek, kenőcsök, olajok, hidratáló habfürdők, púderek, fényvédők és/vagy bőrkészítmények használatától a gyermek nadrágjának területén és combján a klinikai vizsgálat időtartama alatt, kivéve, ha orvosi vizsgálat szükséges? okok?
  11. Ön és gyermeke hajlandó és képes betartani az összes tanulmányi utasítást?
  12. Ki tudod tölteni a szükséges kérdőíveket angolul?

Kizárási kritériumok:

A résztvevők nem jogosultak a beiratkozásra, ha a szülő/törvényes gyám pozitívan ("Igen") válaszol a következő kérdések bármelyikére:

  1. Van-e gyermekének akut vagy krónikus bőrbetegsége (a bőrkiütések kivételével) a nadrág területén vagy környékén?
  2. Van-e gyermekének jelenleg (vagy anamnézisében) bármilyen jelentős betegsége vagy krónikus betegsége?
  3. Használ-e jelenleg valamilyen gyógyszert a gyermeke?
  4. Jelenleg a gyermeke nedvszívó termékeket hord napközben?
  5. Szenved-e gyermeke bármilyen egyéb alsó húgyúti tünettől (pl. gyakoribb, nappali inkontinencia, sürgősségi fájdalom, nemi szervek vagy alsó húgyúti fájdalom), vagy előfordult-e húgyhólyag-működési zavara?

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ninjamas pizsamanadrág, majd a résztvevő éjszakai, aktuális gondozási színvonala
Az első 3 hétben a résztvevők Ninjamas pizsamanadrágot használnak, majd a következő 3 hétben átváltanak az Overnight Current Standard of Care-ra.
Eszköz: Ninjama pizsama nadrág
Eldobható, nedvszívó fehérnemű-szerű pizsamanadrág, amelyet kifejezetten a gyermekek éjszakai vizeletének kezelésére terveztek azáltal, hogy elnyeli az éjszakai akaratlan vizeletveszteséget, és szárazon tartja a gyermek ágyát és ruháit.
Egyéb: A résztvevő éjszakai ellátásának jelenlegi színvonala
Bármely, az Egyesült Államok piacán kapható eldobható vagy újrafelhasználható nedvszívó pelenka vagy nadrág termék, amelyet éjszakai ágyat nedvesítő gyermekek akaratlan vizeletveszteségének felszívására használnak.
Kísérleti: Résztvevő éjszakai, aktuális ápolási standardja, majd Ninjamas pizsamanadrág
Az első 3 hétben a résztvevők az Overnight Current Standard Care-t használják, majd a következő 3 hétben Ninjamas pizsamanadrágra váltanak.
Eszköz: Ninjama pizsama nadrág
Eldobható, nedvszívó fehérnemű-szerű pizsamanadrág, amelyet kifejezetten a gyermekek éjszakai vizeletének kezelésére terveztek azáltal, hogy elnyeli az éjszakai akaratlan vizeletveszteséget, és szárazon tartja a gyermek ágyát és ruháit.
Egyéb: A résztvevő éjszakai ellátásának jelenlegi színvonala
Bármely, az Egyesült Államok piacán kapható eldobható vagy újrafelhasználható nedvszívó pelenka vagy nadrág termék, amelyet éjszakai ágyat nedvesítő gyermekek akaratlan vizeletveszteségének felszívására használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A termékkel kapcsolatos nemkívánatos események száma, gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 6 hétig
Napi szülő jelentette a naplóban rögzített nemkívánatos eseményeket.
A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülő a termék teljesítményét a vizeletszivárgás szempontjából értékelte
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 6 hétig
Napi vizeletszivárgási napló (igen/nem), amelyet minden reggel jelentett a szülő, szemrevételezéssel a lepedőn lévő nedves foltok jelenlétét és a nedves folt helyét a ruhákon.
A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Procter and Gamble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Huesing-Wray, North Cliff Consultants

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSD2021096

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Éjszakai enuresis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel